為最佳化珠海市生物醫藥發展產業環境，聚焦生物醫藥重點領域和關鍵技術，強化創新引領，最佳化產業結構，著力提升生物醫藥科技和產業競爭力，培育千億級生物醫藥產業集群，根據《珠海市推動生物醫藥產業高質量發展行動方案》制定本措施。
基本介紹
- 中文名：珠海市促進生物醫藥產業發展若干措施
- 頒布時間：2020年8月28日
- 實施時間：2020年10月1日
- 發布單位：珠海市人民政府
全文,印發的通知,政策解讀,
全文
第一章 總則
第一條
第二條 本措施適用於註冊地、稅務征管關係及全口徑統計結算關係在珠海市範圍內，從事創新化學藥及生物製品（預防用生物製品、治療用生物製品和按生物製品管理的體外診斷試劑等）、新一代生物技術、中高端醫療器械、現代中醫藥、營養與保健食品和化妝品等醫藥健康領域的研發、生產、園區運營等企業或機構（以下簡稱生物醫藥企業）。
第二章支持研發創新
第三條 對自主研發並承諾在我市產業化的（藥品上市許可持有人、銷售註冊地、生產地及全口徑統計結算均在我市），化學藥品1-2類、生物製品（按藥品管理的診斷試劑除外，下同）、中藥（中藥創新藥、中藥改良型新藥，下同），根據研發各階段成果給予獎勵。由市工業和信息化部門、市市場監管部門實施。
1.臨床前研究獎勵。進入 I、II、III 期臨床試驗階段，視企業實際研發投入分別給予最高300萬元、500萬元和1000萬元一次性獎勵。在進入臨床下一試驗階段時撥付上一階段獎勵。
2.藥物臨床試驗責任險補助。新啟動臨床研究的新藥項目，購買藥物臨床試驗責任險的，按照最高不超過責任險保費的50%予以補助。
3.對委託無投資關係的機構開展研發服務的，按契約金額的5％給予補助，最高可達1000萬元。
4.對獲得藥品註冊證書的，按藥品註冊分類標準給予最高1000萬元獎勵。
5.單個企業每年新藥研發相關資助最高可達2000萬元。
創新藥、改良型新藥的分類及界定規則，根據國家藥品監督管理局發布的藥品註冊分類標準適時調整。
第四條 對自主研發並實現本地化生產的，第二類、第三類醫療器械產品的醫療器械上市許可持有人相關研發給予獎勵。由市工業和信息化部門、市市場監管部門實施。
1.對新取得醫療器械首次註冊證書的第二類醫療器械產品，給予最高100萬元獎勵。
2.對新取得醫療器械首次註冊證書的第三類醫療器械產品，給予最高200萬元獎勵。
3.單個企業每年醫療器械相關資助最高可達1000萬元。
第五條 對在全國同類仿製藥中前三家通過一致性評價的藥品（獲批仿製藥註冊批文視同通過一致性評價），每品種予以最高400萬元一次性獎補，單個企業每年資助最高可達1000萬元。由市工業和信息化部門、市市場監管部門實施。
第六條 對國家重點發展高端製劑（包括納米粒、微球、脂質體、控釋、緩釋等劑型）在珠海產業化的，單品種首個批文給予最高200萬元獎勵。由市工業和信息化部門、市市場監管部門實施。
第七條 對新取得美國食品藥品監督管理局、歐洲藥品管理局、日本藥品醫療器械局等機構註冊認證，在我市產業化的藥品和醫療器械，並已實現相應國家出口的，每個產品給予最高100萬元獎補，單個企業最高可達500萬元。由市工業和信息化部門、市市場監管部門、市商務部門實施。
第三章 支持公共服務平台建設
第八條 本措施實施後，在珠海市內新建的生物醫藥領域國家級和省級重點實驗室、國家級企業技術中心、國家和省級製造業創新中心、省級和市級新型研發機構予以一次性獎補：
1.對初次認定的市新型研發機構，一次性給予最高100 萬元的獎勵；對省科技主管部門初次認定的省新型研發機構，一次性給予最高150 萬元獎勵。由市科技創新部門實施。
2.獲省科技主管部門初次認定為省重點實驗室的，一次性給予最高 100 萬元的獎勵；獲國家科技主管部門初次認定為國家重點實驗室的，一次性給予最高 300 萬元的獎勵。由市科技創新部門實施。
3.對獲得國家企業技術中心認定的，獎勵500萬元。對獲得省級製造業創新中心認定的，獎勵500萬元，升級為國家級製造業創新中心的，再獎勵500萬元。由市工業和信息化部門實施。
第九條 對已獲資格認定的生物醫藥產業領域內新型研發機構，根據其上一年度對外科技合作、技術交易，以及科技創新等方面進行綜合評價，根據考核結果給予補助，補助金額不超過100 萬元。由市科技創新部門實施。
第十條 對在我市建設的藥物非臨床安全性評價機構、藥物（含醫療器械）臨床試驗機構、省級和國家級臨床醫學研究中心、臨床研究型醫院，年度完成的新藥、創新醫療器械臨床試驗項目達到5項以上的，予以最高100萬元一次性獎勵。由市工業和信息化部門、市市場監管部門、市衛生健康部門實施。
第四章 強化企業引進和培育
第十一條 重點引進下列生物醫藥產業項目：
1.全國醫藥工業百強企業的生物醫藥產業化項目；
2.國際創新的原研藥物項目；
3.契約定製研發生產服務龍頭企業、生物醫藥行業細分領域骨幹企業投資項目；
4.以入選院士或入選國家、省重點人才計畫的高層次人才為核心成員，且具有自主智慧財產權和市場前景的項目；
5.博士及以上高層次人才和團隊帶成果在我市實現產業化的項目，項目獲得社會化風險投資1000萬元及以上且實繳註冊資金1000萬元及以上；
6.參加國家創新創業大賽獲廣東省三等獎及以上、或者進入行業全國總決賽，並在我市實施產業化的創業項目；
7.符合《珠海市人民政府印發關於培育引進前沿產業獨角獸企業若干政策措施（試行）的通知》規定的獨角獸企業、獨角獸潛力企業、獨角獸種子企業認定標準的企業項目。
第十二條 對新成立的生產製造類生物醫藥項目，在項目投產前年度實繳註冊資本（貨幣出資）每1000 萬美元或1億元人民幣給予最高200萬元獎勵。對原有或新成立已投產的生產製造類生物醫藥項目，年度新增實繳註冊資本（貨幣出資、未分配利潤轉增出資或已分配未支付轉增出資）每 1000 萬美元或1 億元人民幣給予最高300萬元獎勵。單個項目累計獎勵最高1億元。由市商務部門按照《珠海市加強招商引資促進實體經濟發展辦法（修訂版）》執行，如招商引資政策調整，則按調整後的政策執行。
第十三條 在我市取得藥品註冊批件，或第二、三類醫療器械註冊證且在我市產業化，固定資產投資500萬元（含）以上的項目，按設備投資的20%予以獎補，最高不超過2000萬元。由市工業和信息化部門實施。
第十四條 藥品或醫療器械上市許可持有人委託本市生物醫藥企業（與本研發服務機構無投資關係）提供生產服務的，對承擔委託生產任務的企業分品種予以資助，每個品種最高可達20萬元，單個企業每年最高可達100萬元。由市工業和信息化部門實施。
第十五條 對列入年度珠海市醫藥健康製造業十強的企業獎勵10萬元。對年主營業務收入首次突破10億元、30億元、50億元、100億元的醫藥健康製造業企業，分別獎勵50萬元、80萬元、100萬元、200萬元。其中，不超過30%的獎勵資金可由企業用於對企業高管、技術人員、創新人才等有突出貢獻人員的個人獎勵。由市工業和信息化部門實施。
第十六條 對單品種年銷售收入首次突破1億元、3億元、5億元、10億元的藥品和醫療器械生產企業，分別獎勵10萬元、20萬元、30萬元、50萬元。由市工業和信息化部門實施。
第五章 完善產業發展環境
第十七條 對評為廣東省生物醫藥培育園區的生物醫藥產業園區，對園區運營機構予以一次性獎勵100萬元；升級為廣東省生物醫藥示範園區的，再予以一次性獎勵100萬元。由市工業和信息化部門實施。
第十八條 支持我市生物醫藥企業創新產品優先納入醫保目錄，鼓勵本地醫療機構優先使用。由市醫保部門、市衛生健康部門實施。
第十九條 支持生物醫藥企業利用出口信用保險工具擴展海外市場。對投保出口信用保險的生物醫藥企業，在省級保費扶持基礎上，市財政再給予扶持，支持總額不超過企業的實繳保險費。由市商務部門實施。
第二十條 對於生物醫藥相關單位進出口用於科研、臨床研究或生產用品的試劑、儀器設備、生物樣品、對照品等，在滿足國家監管規定的條件下，海關給予通關便利。由拱北海關、市工業和信息化部門、市市場監管部門實施。
第六章 附則
第二十一條 本措施所涉及的獎補資金按市區財政體制比例分擔。
第二十二條 各措施實施部門應制定相應的實施細則和操作規程，做好項目績效全流程管理、項目跟蹤管理等工作。
第二十三條 本措施由市工業和信息化局會同各措施實施部門負責解釋。自2020年10月1日起實施，有效期五年。
印發的通知
珠府函〔2020〕171號
橫琴新區管委會，各區政府（管委會），市政府各部門、各直屬機構：
《珠海市促進生物醫藥產業發展若干措施》已經市人民政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。實施過程中遇到問題，請徑向市工業和信息化局反映。
珠海市人民政府
2020年8月28日
政策解讀
一、政策目的和依據
為全面貫徹落實《粵港澳大灣區發展規劃綱要》和省委、省政府關於推動廣東省生物醫藥科技和產業高質量發展的工作部署，按照市委八屆八次全會部署要求，發揮珠海市生物醫藥產業基礎和集聚港澳資源的優勢，服務澳門經濟適度多元發展，打造生物醫藥產業鏈上下游匯聚平台，形成千億級生物醫藥產業集群，依據《粵港澳大灣區發展規劃綱要》、廣東省科學技術廳等部門聯合印發《關於促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》、廣東省工信廳《關於加快推進生物醫藥產業發展的實施意見》、《廣東省生物醫藥產業園區培育建設實施方案》及《珠海市推動生物醫藥產業高質量發展行動方案（2020-2025年）》等，市工業和信息化局牽頭起草了《珠海市促進生物醫藥產業發展若干措施》（以下簡稱《若干措施》），經市人民政府同意已正式印發。
二、政策主要內容
《若干措施》共六章二十三條。結合生物醫藥企業發展的引進、落地、研發、產業化等各階段，針對不同發展階段的特點和需求，予以針對性的扶持。
（一）第一章總則（第1、2條）
包括政策目的和政策適用範圍。《若干措施》適用於創新化學藥及生物製品（預防用生物製品、治療用生物製品和按生物製品管理的體外診斷試劑等）、新一代生物技術、現代中醫藥、中高端醫療器械（三類和二類）、保健食品和化妝品等醫藥健康領域的研發、生產、園區運營等企業或機構。
（二）第二章支持研發創新（第3—7條）
從鼓勵新藥研發、支持中高端醫療器械研發、支持仿製藥一致性評價、支持高端製劑研發、鼓勵國際認證等5個方面，對生物醫藥企業研發創新予以支持。
（三）第三章支持公共服務平台建設（第8—10條）
對新引進和已運營的公共服務平台、及推進臨床資源建設予以支持。
（四）第四章強化企業引進和培育（第11—16條）
對新引進的龍頭企業、創新型企業和企業增資擴產予以獎補，對藥械產業化、上市許可持有人委託本市生物醫藥企業生產予以支持，對企業壯大規模和培育單一大品種予以獎補。
（五）第五章完善產業發展環境（第17—20條）
主要針對生物醫藥產業所需要的要素和環境支撐，從建設專業園區、自主創新產品推廣、出口信用保費補貼、通關便利化等方面予以支持。
（六）第六章附則
明確獎補資金、項目管理及政策解釋、政策期限等事宜。
三、相關說明
（一）關於項目實施
相關資金項目由各措施實施部門制定相應的實施細則和操作規程，具體的項目申報條件、要求、受理時間、方式、程式、資金支持標準等以各措施實施部門當年發布的申報指南為準。
（二）關於政策解釋
本措施由市工業和信息化局會同各措施實施部門（市科技創新局、市市場監管局、市商務局、市醫療保障局、市衛生健康局、拱北海關）負責解釋。
（三）政策有效期
《若干措施》自2020年10月1日起實施，有效期五年。
