玻璃酸酶注射液

玻璃酸酶注射液，藥品名。是自哺乳動物睪丸中提取的一種能水解玻璃酸類黏多糖的酶。用於促使眼局部積貯的藥液、滲出液或血液的擴散，促使玻璃體混濁的吸收、預防結膜化學燒傷後瞼球粘連，並消除有關的炎症反應；用於骨關節炎的治療。

基本介紹

• 中文名：玻璃酸酶注射液
• 類型：藥品名
• 作用：促使眼局部積貯的藥液
• 消除：有關的炎症反應

產品介紹

玻璃酸酶
玻璃酸酶
拼音名：Bolisuanmei
英文名：Hyaluronidase
書頁號：2000年版二部－443

本品系自哺乳動物睪丸中提取的一種能水解玻璃酸類黏多糖的酶。每1mg的效價不得
少於300單位。

產品性質

【性狀】本品為白色或微黃色粉末；無臭。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
【鑑別】

(1)取本品，加磷酸鹽緩衝液（附錄ⅫC）製成每1ml中含500～1000單位的溶液；在2支試管中，各加上述溶液1ml，取其中1支加熱煮沸，放冷，然後2支內各加玻璃酸鉀貯備液（附錄ⅫC）1ml，搖勻，置37℃水浴中保溫30分鐘，取出，各加血清溶液（附錄ⅫC）1ml，搖勻，其中1支未加熱煮沸的溶液應較清。

(2)取健康豚鼠1隻，分別於背部兩處，皮內注射含0.25%亞甲藍的氯化鈉注射液0.1ml,作為對照，另兩處皮內注射用上述溶液配成的每1ml中含本品10單位的溶液0.1ml,四處須交叉排列，相互間的距離應大於3cm，注射後5分鐘，殺死動物，將皮剝下，自反面觀察亞甲藍的擴散現象，供試品溶液所致的藍色圈應大於對照所致的藍色圈。
【檢查】

酸鹼度取本品，加水製成每1ml中含3mg的溶液，依法測定（附錄ⅥH），pH值應為4.5～7.5。溶液的澄清度與顏色取本品0.1g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色4號標準比色液（附錄ⅨA第一法）比較，不得更深。吸收度取本品適量，加水製成每1ml中含300單位的溶液，照分光光度法（附錄ⅣA）測定，在280nm波長處的吸收度不得大於0.6；在260nm波長處的吸收度不得大於0.42。

酪氨酸取甲、乙兩支離心管，甲管中加供試品溶液（每1ml中含玻璃酸酶5mg）1ml，乙管中加水1ml，分別在105℃蒸發至乾，各加6mol/L氫氧化鈉溶液0.2ml，以121℃飽和蒸汽加熱3小時或於水浴中加熱4～5小時，取出放冷，各加3.5mol/L硫酸溶液0.3ml，甲管中加水1.5ml，乙管中加酪氨酸對照品溶液〔每1ml中含酪氨酸對照品30μg的0.2mol/L硫酸溶液〕1.5ml，然後各加含15%硫酸汞的2.5mol/L硫酸溶液1.5ml，置水浴中加熱10分鐘，放冷至室溫，加3.5mol/L硫酸溶液1ml與0.2%亞硝酸鈉溶液1ml，搖勻，立即加水使成6ml，搖勻，離心。自加水成6ml起計時，20分鐘後，吸取上清液，照分光光度法（附錄ⅣA），在540nm的波長處分別測定吸收度。每1單位含酪氨酸不得大於0.1μg。（T÷S）×45
酪氨酸含量（μg/單位）=──────────────────取樣重量(mg)×每1mg含有的單位式中T為供試品溶液的吸收度；S為酪氨酸對照品溶液的吸收度。異常毒性取體重17～22g的健康小白鼠5隻，分別由皮下注射每1ml中含玻璃酸酶10000單位的氯化鈉注射液0.25ml，48小時內不得發生皮下組織壞死或死亡現象，如有一隻小白鼠發生組織壞死或死亡，應按上述方法複試，全部小白鼠在48小時內不得有組織壞死或死亡現象。熱原取本品，加滅菌注射用水溶解製成每1ml中含250單位的溶液，依法檢查（附錄ⅪD），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。
【效價測定】照玻璃酸酶測定法（附錄ⅫC）測定，即得。
【類別】蛋白分解酶。
【貯藏】密閉，在陰涼乾燥處保存。
【製劑】注射用玻璃酸酶