《無菌醫療器具生產管理規範》是2000年09月15日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：無菌醫療器具生產管理規範
- 標準號：YY 0033-2000
- 制修訂：制定
- 發布日期：2000-08-18
- 批准發布部門：國家藥品監督管理局
- 實施日期：2000-09-15
備案信息
備案號：8054-2001。
《無菌醫療器具生產管理規範》是2000年09月15日實施的一項行業標準。
無菌醫療器具生產管理規範 《無菌醫療器具生產管理規範》是2000年09月15日實施的一項行業標準。備案信息 備案號：8054-2001。
第三條 凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監督管理的單位或個人應當遵守本辦法。第二章 生產的監督管理 第四條 生產無菌器械應執行國家藥品監督管理局頒布的《無菌醫療器具生產管理規範》及無菌器械的《生產實施...
無菌器械生產企業應當按照國家有關醫療器械質量體系專用要求、無菌醫療器具生產管理規範及生產實施細則的要求組織生產，並定期組織內部質量審核。第八條（潔淨區域）無菌器械生產企業應當對其生產環境中的潔淨區域進行重點監控，及時記錄溫度、濕度...
一次性使用無菌醫療器具是經生產廠家消毒滅菌合格後進入醫院的，不同於一般的產品，不能隨便放置。各醫院應按其要求，設定專庫獨立存放。1．庫房應設在供應室的清潔區內。室內空氣潔淨，裝有空氣消毒設備，定期消毒，使空氣細菌數≤500...
YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規範 GB/T 16292~16294-1996 醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 YBB 00412004 藥品包裝材料生產廠房潔淨-室（區）的測試方法 GB/T19545....
（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔淨室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規範》（YY0033）的合格檢驗報告；（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並...
（七）一次性使用無菌醫療用品應由醫療機構統一採購，購入時索要《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品註冊證》及附屬檔案、《醫療器械經營企業許可證》等證明檔案，並進行質量驗收，建立出入庫登記賬冊。用前應檢查小包裝的密封性、滅菌...
（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔淨室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規範》（YY0033）的合格檢驗報告；（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並...
《無菌醫療器具生產管理規範》（YY0033-2000）標準規定：設備、工裝上與產品直接接觸的部位及工作檯面、工位器具應定期清洗、消毒、保持清潔、潔淨區（室）內的工位器具應在潔淨區（室）內用純化水進行清洗、消毒。根據法規要求，工藝用水...
2、性能:我公司的 牌胚胎移植導管,採用醫用級高分子材料在GMP規範要求的十萬級淨化車間裡,根據YZB/魯 ―2005《胚胎移植導管》的要求組織生產,按照《無菌醫療器具生產管理規範》進行管理,以保證產品安全性、有效性。產品經環氧乙烷滅菌,包...
首期生產車間設在一樓西面， 建築物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫療用一次性器具。設計為10萬級域+空調面積。內容簡介 生物製藥企業要求GMP的...
2、性能：我公司生產的封閉創傷負壓引流套裝採用醫用級高分子材料在GMP規範要求的十萬級淨化車間裡，根據 YZB/魯 -2009《封閉創傷負壓引流套裝》的要求組織生產，按照《無菌醫療器具生產管理規範》進行管理，以保證產品安全性、有效性。與...