基本介紹
- 中文名：胚胎移植導管
產品使用說明書
一、產品名稱：胚胎移植導管
二、產品型號規格：無
三、企業名稱：山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司
四、註冊地址：山東省威海市世昌大道312號
五、生產地址：山東省威海市世昌大道312號
六、負責人：趙恆坤
七、售後服務機構：
山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司市場部
八、生產企業許可證號：魯食藥監械生產許 20060166號(補)
九、產品註冊號：魯食藥監械（準）字2008第2660034號
十、產品標準號：
YZB/魯 ―2005《胚胎移植導管》
十一、產品的主要結構、性能：
1、結構：胚胎移植導管由胚胎移植導管內管、胚胎移植導管外管、內圓錐接頭、護套組成。
2、性能：我公司的 牌胚胎移植導管，採用醫用級高分子材料在GMP規範要求的十萬級淨化車間里，根據YZB/魯 ―2005《胚胎移植導管》的要求組織生產，按照《無菌醫療器具生產管理規範》進行管理，以保證產品安全性、有效性。產品經環氧乙烷滅菌，包裝密封性好。
主要性能指標如下：
（1） 產品無菌，無菌有效期三年；
（2） 產品無皮膚刺激反應；
（3） 產品無皮膚致敏反應；
（4） 產品無急性全身毒性；
（5） 產品應無細胞毒性；
（6） 產品無溶血反應；
（7） 其它技術指標符合YZB/魯 ―2005《胚胎移植導管》。
十二、產品適用範圍：
適用於胚胎宮腔內移植。
十三、禁忌症：
患有全身及生殖系統急性炎症者。
十四、注意事項、警示及提示性說明：
1、一次性使用，用後銷毀；
2、打開包裝，立即使用；
3、已滅菌，包裝破損，禁止使用；
4、包裝內發現異物禁止使用；
5、操作時禁止用手或未消毒物品碰及導管部位。
十五、標籤、標識的圖形、符號縮寫：
2 |
STERILE EO |
1、 表示環氧乙烷滅菌的製品。
2、 一次性使用，說明製品不能再次使用。
十六、安裝說明：不適用。
十七、使用說明：
1、打開胚胎移植導管外管包裝，將外管經由女子陰道伸進子宮口處；
2、打開胚胎移植導管內管包裝，將內管的圓錐接頭連線到注射器上；
3、將內管尖端對準培養皿中培養液，拉動注射器推桿，吸引一段液體；
4、將內管尖端對準培養皿中已選擇好的胚胎，拉動注射器吸引胚胎；
5、將內管通過外管內腔伸進女子子宮內，推動注射器推桿將胚胎以及液體推進子宮，使其附著在子宮壁；
6、操作完成 ，取出內外導管；
7、檢查內導管有無胚胎殘留。
十八、維護保養方法：不適用。
十九、儲存條件、方法：
二十、有效期限：三年。
二十一、其他內容：無
