封閉創傷負壓引流套裝是山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司推出的一款醫療器械，註冊證號為魯食藥監械（準）字2009第2660280號。
基本介紹
- 中文名：封閉創傷負壓引流套裝
- 型號規格：I型（單路）和II型（多路）
- 註冊地址：威海市世昌大道312號
- 生產地址：威海市世昌大道312號
產品使用,使用說明,
產品使用
一、產品名稱：封閉創傷負壓引流套裝
二、型號規格: I型（單路）和II型（多路）
三、企業名稱：山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司
四、註冊地址：威海市世昌大道312號
五、生產地址：威海市世昌大道312號
六、聯繫人：趙恆坤
七、售後服務機構：
山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司市場部
八、生產企業許可證號：魯食藥監械生產許20060166號（補）
九、註冊證號：魯食藥監械（準）字2009第2660280號（更）
十、產品標準號：YZB/魯 -2009《封閉創傷負壓引流套裝》
十一、產品的主要結構、性能：
1、結構：封閉創傷負壓引流套裝由引流管、醫用貼膜、醫用海綿或吸水敷料、紗布塊、油紗布、吸引連線管、梯形接頭、Y型連線器、夾子、阻水過濾器、負壓罐、滅菌注射用水（非注射用）、三通閥、固定膠、剪刀等組成。
2、性能：我公司生產的封閉創傷負壓引流套裝採用醫用級高分子材料在GMP規範要求的十萬級淨化車間裡，根據 YZB/魯 -2009《封閉創傷負壓引流套裝》的要求組織生產，按照《無菌醫療器具生產管理規範》進行管理，以保證產品安全性、有效性。與皮膚接觸配件經過滅菌，包裝密封性好。
主要性能指標如下：
a、跟皮膚接觸的配件應無菌、無致敏性、無刺激性；
b、其它技術指標符合YZB/魯 -2009《封閉創傷負壓引流套裝》。
十二、適用範圍：
適用於：1、急性創面。2、感染創面或傷口。3、各種慢性創面及難愈性創面。4、各種位於體表的竇道和瘺管。5、外科術後需要引流的傷口。
十三、禁忌症：
活動性出血。
十四、注意事項、警示及提示性說明：
a) 操作時禁止拖拽引流管，以免造成漏氣或將引流管拽出醫用貼膜；
b) 更換負壓罐時，先關夾子，再拔掉導管，防止滲液回流；
c)本產品禁止用於創面負壓引流以外的臨床操作
d) 一次性使用，用後銷毀；
e) 打開包裝，立即使用；
f) 主要的配件已滅菌，包裝破損，禁止使用；
g) 包裝內發現異物禁止使用；
h) 只能用於臨床創面負壓引流；
i) 各配件要連線緊密，形成密閉系統。
十五、標籤、標識的圖形、符號縮寫：
無
十六、安裝說明：不適用
使用說明
1、紗布型使用說明：
1) 開啟密封包裝袋取用；
2)吸引連線管長管連線梯形接頭（或Y型連線器）與負壓罐蓋的側面出口；
3) 吸引連線管短管連線負壓罐蓋的上方出口與阻水過濾器；
4) 另一吸引連線管短管連線阻水過濾器與微電腦創面負壓治療機（或其它適合創面負壓治療的負壓源）；
5) 用剪刀將引流管和紗布裁剪成合適尺寸，然後用注射用水濕潤紗布；
6) 用濕潤的紗布包裹引流管，塑形後覆蓋或填塞到患處（患處可預先放置油紗布），最後用醫用貼膜將整個傷口密封好（密閉傷口時可以採用固定膠進行輔助固定）。
7) 根據需要調節微電腦創面負壓治療機。
註：如果需要衝洗傷口可以用三通閥連線。
2、醫用海綿或吸水敷料型使用說明：
1) 開啟密封包裝袋取用；
3) 吸引連線管短管連線負壓罐蓋的上方出口與阻水過濾器；
5) 將醫用海綿或吸水敷料裁剪成合適大小，覆蓋或填塞至患處，最後用醫用貼膜將整個傷口密封好，（密閉傷口時可以採用固定膠進行輔助固定）。
6) 根據需要調節微電腦創面負壓治療機。
註：如果需要衝洗傷口可以用三通閥連線。
十八、維護保養方法：不適用
十九、儲存和運輸要求：
本產品應儲存在相對濕度不大於80%，無腐蝕性氣體，陰涼乾燥、通風良好、清潔的環境中。
本產品在運輸過程中要謹防重壓、陽光直曬和雪雨浸淋。
二十、有效期限：本產品有效期為兩年。
二十一、其他內容：無
