澄清度檢查是檢查藥物中的微量不溶性雜質。用作注射劑的原料藥，一般應作此項檢查。檢查方法是在室溫條件下，將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標準液分別置於配對的比濁用玻璃管中，在暗室內垂直向置於傘棚燈下，照度為1000 lx，從水平方向觀察、比較，用以檢查溶液的澄清度或渾濁程度。
基本介紹
- 中文名：澄清度檢查法
- 學科：化學
- 原理：不溶性
- 特點：產生甲醛
用濁度標準液作為澄清度檢查的標準。首先用1.00%的硫酸肼溶液和10%的烏洛托品(六亞甲基四胺)溶液等體積混合，配製成濁度標準貯備液。烏洛托品易水解產生甲醛，甲醛與肼縮合成甲醛腙，形成白色渾濁．故以其作為濁度標準貯備液。
取濁度標準貯備液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀釋至刻度，配製成濁度標準原液。濁度標準原液的渾濁度用紫外分光光度法檢查。將濁度標準原液置1cm吸收池中，在550nm處測定吸收度，應為0.12~0.15。濁度標準原液應在配製後48小時內使用。臨用時取濁度標準原液適量，加水稀釋製成不同級號的濁度標準液，濁度標準液應在配製後5分鐘內使用，供試品則應在溶解後立即檢視。在不少藥物的澄清度檢查中要求供試品溶液應澄清。中國藥典規定，“澄清”系指溶液的澄清度相當於所用溶劑，或末超過0.5號濁度標準液。
