滴眼劑

滴眼劑指藥物與輔料製成的、供滴眼用的澄明溶液或混懸液等無菌液體製劑，用以防治或診斷眼部疾病。市售滴眼劑多為水溶液，有少數水性混懸液或油溶液。

基本介紹

• 中文名：滴眼劑
• 外文名：Eye drops
• 套用：眼局部或眼球內疾病治療緩解疲勞

概述

滴眼劑系指由藥物與適宜輔料製成的無菌水性或油性澄明溶液、混懸液或乳狀液，供滴眼用。也可將藥物以粉末、顆粒、塊狀或片狀形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成澄明溶液或混懸液。

滴眼劑是臨床套用最廣泛的眼用製劑類型，眼局部用藥後，通常對眼部起殺菌、消炎、擴瞳、縮瞳、麻醉等作用。滴眼給藥是治療學上一個重要途徑，病人易接受，套用廣泛。

滴眼劑的附加劑

（一）pH值調節劑

為避免過強的刺激性和使藥物穩定，常用緩衝溶液來穩定藥液的pH值。常用的緩衝溶液有硼酸緩衝液、磷酸鹽緩衝液等。

（二）等滲調節劑

眼球對滲透壓有一定的耐受範圍，滲透壓的調整不必很精密，但低滲溶液宜調至等滲。常用的調整劑有氯化鈉、甘露醇等。

（三）抑菌劑

滴眼劑是大多為多劑量劑型，須加入抑菌劑。作為滴眼劑的抑菌劑，不僅要求有效，還要求迅速，在2小時內發揮作用，即在病人兩次用藥的間隔時間內達到抑菌。常用的有本扎氯銨、醋酸苯汞等，但需注意配伍禁忌。單一的抑菌劑可能因處方pH值不適合，或與其它成分有配伍禁忌，而不能達到快速抑菌的目的，可用複合抑菌劑起協同作用。

（四）增黏劑

常用甲基纖維素（MC）、聚乙烯醇（PVA）、卡波沫和聚維酮（PVP）等，CMC-Na不常用，因其與生物鹼鹽及洗必泰有配伍禁忌。

一般質量要求

滴眼劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。

一、一般滴眼劑應在無菌環境下配製，各種用具及容器均需用適當方法清洗乾淨並進行滅菌，在整個操作過程中應注意避免污染，必要時可加抑菌劑等附加劑。

二、供角膜創傷或手術用的滴眼劑應以無菌手續配製、分裝於單劑量滅菌容器內嚴封，或用適宜方法進行滅菌，保證無菌，但不應加抑菌劑或緩衝劑。

三、配製滴眼劑的溶劑應符合注射劑項下對溶劑的規定。

四、除另有規定外，滴眼劑要與淚液等滲，並根據需要調節pH值。

五、滴眼劑如為混懸液，混懸的顆粒應易於搖勻，其最大顆粒不得超過50μm。

六、滴眼劑的容器應無毒並清洗乾淨，不應與藥物或附加劑發生理化作用；容器的瓶壁要有一定的厚度且均勻，其透明度應能使滴眼劑進行澄明度檢查並易觀察到不溶性異物。

七、每一容器的裝量，除另有規定外，應不超過10ml。

質量檢查

【裝量】照最低裝量檢查法（附錄Ⅹ F）檢查，應符合規定。

【澄明度】

除另有規定外，照衛生部標準《澄明度檢查細則和判斷標準》的規定檢查，應符合規定。

【混懸液顆粒細度】取供試品,強力振搖後，立即取出適量（相當於含主藥10μg），於顯微鏡（320～400倍）下檢視，不得有超過50μm的顆粒；然後確定4～5個視野計數，含15μm以下的顆粒不得少於90%。

【無菌】

供角膜創傷或手術用的滴眼劑,照無菌檢查法(附錄Ⅺ H)檢查，應符合規定。

【微生物限度】照微生物限度檢查法（附錄Ⅺ J）檢查，應符合規定。