滴眼劑

滴眼劑指藥物與輔料製成的、供滴眼用的澄明溶液或混懸液等無菌液體製劑,用以防治或診斷眼部疾病。市售滴眼劑多為水溶液,有少數水性混懸液或油溶液。

基本介紹

  • 中文名:滴眼劑
  • 外文名:Eye drops
  • 套用:眼局部或眼球內疾病治療緩解疲勞
概述,滴眼劑的附加劑,一般質量要求,質量檢查,

概述

滴眼劑系指由藥物與適宜輔料製成的無菌水性或油性澄明溶液、混懸液或乳狀液,供滴眼用。也可將藥物以粉末、顆粒、塊狀或片狀形式包裝,另備溶劑,在臨用前配成澄明溶液或混懸液。
滴眼劑是臨床套用最廣泛的眼用製劑類型,眼局部用藥後,通常對眼部起殺菌、消炎、擴瞳、縮瞳、麻醉等作用。滴眼給藥是治療學上一個重要途徑,病人易接受,套用廣泛。

滴眼劑的附加劑

(一)pH值調節劑
為避免過強的刺激性和使藥物穩定,常用緩衝溶液來穩定藥液的pH值。常用的緩衝溶液有硼酸緩衝液、磷酸鹽緩衝液等。
(二)等滲調節劑
眼球對滲透壓有一定的耐受範圍,滲透壓的調整不必很精密,但低滲溶液宜調至等滲。常用的調整劑有氯化鈉、甘露醇等。
(三)抑菌劑
滴眼劑是大多為多劑量劑型,須加入抑菌劑。作為滴眼劑的抑菌劑,不僅要求有效,還要求迅速,在2小時內發揮作用,即在病人兩次用藥的間隔時間內達到抑菌。常用的有本扎氯銨、醋酸苯汞等,但需注意配伍禁忌。單一的抑菌劑可能因處方pH值不適合,或與其它成分有配伍禁忌,而不能達到快速抑菌的目的,可用複合抑菌劑起協同作用。
(四)增黏劑
常用甲基纖維素(MC)、聚乙烯醇(PVA)、卡波沫和聚維酮(PVP)等,CMC-Na不常用,因其與生物鹼鹽及洗必泰有配伍禁忌。

一般質量要求

滴眼劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。
一、一般滴眼劑應在無菌環境下配製,各種用具及容器均需用適當方法清洗乾淨並進行滅菌,在整個操作過程中應注意避免污染,必要時可加抑菌劑等附加劑。
二、供角膜創傷或手術用的滴眼劑應以無菌手續配製、分裝於單劑量滅菌容器內嚴封,或用適宜方法進行滅菌,保證無菌,但不應加抑菌劑或緩衝劑。
三、配製滴眼劑的溶劑應符合注射劑項下對溶劑的規定。
四、除另有規定外,滴眼劑要與淚液等滲,並根據需要調節pH值。
五、滴眼劑如為混懸液,混懸的顆粒應易於搖勻,其最大顆粒不得超過50μm。
六、滴眼劑的容器應無毒並清洗乾淨,不應與藥物或附加劑發生理化作用;容器的瓶壁要有一定的厚度且均勻,其透明度應能使滴眼劑進行澄明度檢查並易觀察到不溶性異物。
七、每一容器的裝量,除另有規定外,應不超過10ml。

質量檢查

【裝量】照最低裝量檢查法(附錄Ⅹ F)檢查,應符合規定。
【澄明度】
除另有規定外,照衛生部標準《澄明度檢查細則和判斷標準》的規定檢查,應符合規定。
【混懸液顆粒細度】取供試品,強力振搖後,立即取出適量(相當於含主藥10μg),於顯微鏡(320~400倍)下檢視,不得有超過50μm的顆粒;然後確定4~5個視野計數,含15μm以下的顆粒不得少於90%。
【無菌】
供角膜創傷或手術用的滴眼劑,照無菌檢查法(附錄Ⅺ H)檢查,應符合規定。
【微生物限度】照微生物限度檢查法(附錄Ⅺ J)檢查,應符合規定。

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