《淮南市醫療機構醫療器械監督管理辦法》在2007.05.30由淮南市人民政府頒布。
基本介紹
- 中文名：淮南市醫療機構醫療器械監督管理辦法
- 頒布時間：2007年05月30日
- 實施時間：2007年07月01日
- 頒布單位：淮南市人民政府
已經2007年5月28日市人民政府第31次常務會議通過，現予公布，自2007年7月1日起施行。
二00七年五月三十日
第一條 為加強對醫療機構醫療器械的監督管理，保證醫療器械使用安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，結合本市實際，制定本辦法。
第二條 本市行政區域內醫療機構購進、儲存、使用醫療器械的監督管理，適用本辦法。
第三條 市、縣食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療機構醫療器械監督管理工作。
有關行政部門在各自職責範圍內，負責醫療機構醫療器械監督管理的相關工作。
第四條 醫療機構應當設立醫療器械管理機構或配備醫療器械管理人員，負責本單位醫療器械的管理工作，建立醫療器械檔案。
第五條 醫療機構應當建立並執行醫療器械的購進、驗收、儲存、使用、維護、報廢處理、不合格醫療器械處理和一次性使用無菌醫療器械用後銷毀等管理制度，並做好相關記錄。
第六條 醫療機構購進醫療器械應當進行檢查驗收，對供貨單位的合法資質予以核實並保存相關資料。
驗收內容包括產品名稱、規格、型號、數量、生產企業、供貨單位、註冊證、合格證、生產日期、生產批號、滅菌批號、有效期、購進日期等。
食品藥品監督管理部門應當對醫療機構購進醫療器械產品的合法性等相關內容提供諮詢服務。
第七條 醫療機構應當按照醫療器械說明書使用醫療器械，不得採購、使用無中文說明書的進口醫療器械。
第八條 醫療機構在進貨驗收、儲存、使用等環節中疑為不合格的醫療器械，應當及時送醫療器械法定檢測機構進行檢測，經檢測不合格的不得使用，並及時向食品藥品監督管理部門報告。
第九條 醫療器械的儲存應當實行分區、分類存放，配備相應的墊板、貨架以及防潮、防蟲、防鼠、消防、通風、避光等設施，對需要冷藏、陰涼等特殊要求的醫療器械，應按規定儲存。
第十條 醫療機構使用大型醫療設備應當建立醫療設備檔案。檔案包括設備台帳、使用記錄、維護保養檢測記錄等；設備台帳內容包括使用科室、設備名稱、生產廠家、供貨單位、規格型號、醫療器械生產企業許可證號、醫療器械註冊證號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀態等。
第十一條 醫療機構使用由其他醫療機構或醫療器械生產經營企業再次轉讓、銷售、贈予已使用過的醫療器械，應當向食品藥品監督管理部門備案，並在使用前進行檢測。達不到性能要求的，不得使用。
第十二條 醫療機構使用骨科內固定器材、心臟起博器、血管內導管、人工晶體、支架等植入人體內的醫療器械，應當符合國家有關規定，建立並保存詳細的使用記錄。記錄內容包括科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術時間、手術者、產品名稱、產品數量、規格型號、生產企業名稱、醫療器械生產企業許可證號、醫療器械註冊證號、產品編號或生產批號、經營單位、經營許可證號、有效期限等必要的產品跟蹤信息。記錄的保存期至少應超過終止使用期後的1年。
第十三條 嚴禁使用未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
已植入人體的醫療器械，未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的，醫療機構應當及時通知患者，並免費予以更換；不能更換的，應當定期為患者免費檢查；造成患者人身損害的，依法承擔相應的民事責任。
第十四條 醫療機構發生醫療器械質量事故、醫療器械不良事件，應當及時報告食品藥品監督管理部門和衛生行政部門。
第十五條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療機構醫療器械的監督檢查和抽查檢驗，定期向社會公告檢測結果。醫療器械的抽查檢驗，不得收取費用。
醫療機構應當配合食品藥品監督管理部門依法實施的監督檢查和抽查檢驗工作。
第十六條 醫療機構違反本辦法第五條、第六條第一款、第九條、第十條、第十一條、第十二條規定的，由食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處以1000元以下的罰款。
第十七條 違反本辦法第十五條規定，醫療機構拒絕監督檢查或隱瞞有關情況、提供虛假資料的，由食品藥品監督管理部門處以1000元以下的罰款。
第十八條 醫療機構違反本辦法其他規定的，由食品藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》等法規、規章的規定予以處罰。
第十九條 食品藥品監督管理部門及其工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十條 本辦法自2007年7月1日起施行。
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