《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業審批程式》是河北省食品藥品監督管理局發布的檔案，發布日期是2008年03月29日。
基本介紹
- 中文名：河北省開辦藥品零售（連鎖）企業審批程式
- 主題分類：食品藥品監督
- 發布日期：2008年03月29日
- 發布單位：河北省食品藥品監督管理局
檔案全文
一、申辦條件
按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品零售（連鎖）企業，應遵循合理布局的原則，並符合以下設定規定：
（一）藥品零售（連鎖）企業總部應是企業法人；
（二）具有資產控股、並且直接經營的門店達到（含）10個以上，所有門店均已經持有《藥品經營許可證》；
（三）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（四）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；
（五）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。企業質量管理負責人和企業質量管理機構負責人應是執業藥師，並有三年以上（含三年）藥品經營質量管理工作經驗；
（六）具有與所經營藥品相適應的營業場所和質量管理機構；
（七）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
（八）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規範》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規範》對藥品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；
（九）具有符合《藥品經營質量管理規範》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
（十）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的配送能力，應備有70%以上的國家基本藥物品種，有24小時需求時，有提供這種服務的能力。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。
二、申辦程式
開辦藥品零售（連鎖）企業應按照以下程式辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向設區市食品藥品監督管理局提出籌建申請，並提交以下材料：
1、企業所在地食品藥品監督管理部門出具的企業、企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的書面證明；
2、擬辦企業總部法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人的身份證明、學歷證明原件、複印件及個人簡歷；
3、執業藥師執業證書原件、複印件；
4、擬辦企業的名稱、註冊地址、倉庫地址，以及營業場所、配送中心倉庫的地理位置圖和平面布局圖，平面布局圖中應標明營業室、常溫庫、陰涼庫、冷庫、驗收養護室的面積；
5、擬經營藥品的範圍；
6、擬設營業場所、倉庫設施設備及周邊衛生環境等情況；
7、擬配置計算機管理信息系統情況；
8、零售（連鎖）門店的名稱、地址、負責人名單，以及各門店原持有的《藥品經營許可證》原件、複印件；
9、各門店質量管理人員名單和技術職稱、學歷證書原件、複印件；
10、工商行政管理部門預先核准的擬辦企業名稱證明檔案；
11、申請人的聯繫方式（地址、郵編、電話）。
（二）設區市食品藥品監督管理局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1、申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申辦人向有關食品藥品監督管理部門申請；
2、申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4、申請事項屬於本部門職權範圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中註明的日期為受理日期。
（三）設區市食品藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據申辦條件對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，並書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，並告知申辦人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建後，向設區市食品藥品監督管理局提出驗收申請，並提交以下材料：
1、藥品經營許可證申請審查表（見附屬檔案）；
2、工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明檔案；
3、擬辦企業組織機構情況；
4、營業場所、倉庫平面布局圖及房屋產權或使用權證明；
5、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業質量管理檔案及倉儲設施、設備目錄。
7、企業法定代表人熟悉國家有關藥品管理法律法規並經省食品藥品監督管理局組織考試合格的證明。
（五）設區市食品藥品監督管理局在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據《河北省開辦藥品零售連鎖企業驗收實施標準》組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人並說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政複議或提起行政訴訟的權利。
（六）企業法人在其所在地設區市轄區以外的省內其它地域設立配送分中心或門店的，應向擬辦地的設區市食品藥品監督管理局提出申請，擬辦地的設區市食品藥品監督管理局按本審批程式規定的條件和程式進行審批。批准籌建、核發《藥品經營許可證》後，抄送、告知企業法人所在地的設區市食品藥品監督管理局。
三、《藥品經營許可證》的變更、換髮與監督檢查
藥品零售（連鎖）企業《藥品經營許可證》的變更、換髮與監督檢查，按照《河北省藥品經營許可證管理辦法實施細則》中的有關規定執行。
本審批程式由河北省食品藥品監督管理局負責解釋。
公開程式：經局內審核後公開
責任部門：河北省食品藥品監督管理局
