為強化藥品零售單位管理，科學有效實施監管，落實藥品安全主體責任，提高監管效能，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規範》《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》等有關規定，制定《橫琴粵澳深度合作區藥品零售單位風險分級管理辦法（試行）》。
2023年9月1日，橫琴粵澳深度合作區商事服務局印發《橫琴粵澳深度合作區藥品零售單位風險分級管理辦法（試行）》。
基本介紹
- 中文名：《橫琴粵澳深度合作區藥品零售單位風險分級管理辦法（試行）》
- 實施時間：2023年9月10日
辦法全文
第一條 目的
為強化藥品零售單位管理，科學有效實施監管，落實藥品安全主體責任，提高監管效能，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規範》《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》等有關規定，制定本辦法。
第二條 適用範圍
本辦法適用於橫琴粵澳深度合作區（以下簡稱合作區）藥品零售單位（含藥品零售連鎖企業門店）的監督管理。
第三條 分級管理定義
本辦法所稱分級管理，是指合作區商事服務局根據藥品零售單位經營場地規模、藥品經營範圍、藥學技術人員配置及在崗情況（含澳門藥學技術人員經備案在合作區執業）、藥品質量管理、藥品追溯管理、信息化管理水平、藥學服務能力、相關係統數據上報、網路銷售等因素確定風險等級，並根據對其監督檢查、跟蹤檢查、監督抽檢、投訴舉報、案件查處等監督檢查記錄對風險等級實施動態調整。合作區商事服務局根據風險等級評定結果，確定對藥品零售單位實施不同程度的監督管理。
第四條 分級管理原則
藥品零售單位風險分級管理工作應當遵循嚴控風險、動態管理、精準評價、客觀公正的原則，運用信息化手段與監督檢查相結合的方式開展。
第五條 監管人員職責
藥品安全監管人員在藥品零售單位風險分級管理工作中不得濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊。
第六條 風險等級分類
藥品零售單位風險等級分為四個等級，從低到高分別為：A級風險（低風險）、B級風險（中風險）、C級風險（較高風險）、D級風險（高風險）四個級別。
第七條 評分依據及規則
風險等級評分通過橫琴藥品安全社會共治系統（以下簡稱系統）開展，依照《橫琴粵澳深度合作區藥品零售單位風險分級評分標準細則表》（以下簡稱《評分表》）（附屬檔案）計分，並採取連續六十日（自然日）計分的動態評分制。
各藥品零售單位初始得分均為一百分，系統根據藥品零售單位自評及監管人員檢查情況，自動進行加分、扣分，並按最近連續六十日內加分、扣分情況自動計算分值，動態確定風險等級。
第八條 等級評定
評分結果為八十五分（含）以上的，為A級風險；七十五分（含）至八十五分（不含）的，為B級風險；六十五分（含）至七十五分（不含）的，為C級風險；低於六十五分的為D級風險。
第九條 監督管理
合作區商事服務局應當核查藥品零售單位上報的信息是否屬實，對虛報、謊報的信息，按照《評分表》規則予以扣分；違反相關法律法規的，依照法律法規的規定處理。
第十條 結果運用
合作區商事服務局可以依據風險等級評定結果，結合監管資源和風險因素，合理確定監督檢查頻次、內容、方式以及其他管理措施，作為制定年度檢查、抽檢計畫的依據。對高風險藥品零售單位的監管強於低風險單位，實現監管資源的科學配置和高效利用。
確定對各級各類藥品零售單位的監督檢查頻次，不得低於以下要求：
（一）對A級、B級、C級、D級風險的藥品零售單位分別應當不少於每年一次、兩次、三次、四次的日常檢查；
（二）對風險等級提高的藥品零售單位，應當在其等級變化之日起十個工作日內進行一次專項檢查；
（三）對出現《評分表》中單項分數得分為零的藥品零售單位，應當在其出現零分之日起十個工作日內進行專項檢查。
第十一條 實施主體
本辦法由合作區商事服務局負責解釋。
第十二條 實施時間
本辦法自2023年9月10日起施行，有效期為三年。
