有關物質

有關物質，其正確的定義是：有關物質主要是在生產過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應產物，以及貯藏過程中的降解產物等。

基本介紹

• 中文名：有關物質
• 分類：科學研究

定義：

有關物質研究是藥品質量研究中關鍵性的項目之一，其含量是反映藥品純度的直接指標。對藥品的純度要求，應基於安全性和生產實際情況兩方面的考慮，
因此，允許含限定量無害的或低毒的共存物，但對有毒雜質則應嚴格控制。毒性雜質的確認主要依據安全性試驗資料或文獻資料。與已知毒性雜質結構相似的雜質，亦被認為是毒性雜質。

原理：

任何影響藥物純度的物質統稱為雜質。雜質的研究是藥品研發的一項重要內容。它包括選擇合適的分析方法，準確地分辨與測定雜質的含量並綜合藥學、毒理及臨床研究的結果確定雜質的合理限度。這一研究貫穿於藥品研發的整個過程。由於藥品在臨床使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外，有時與藥品中存在的雜質也有很大關係。例如，青黴素等抗生素中的多聚物等高分子雜質是引起過敏的主要原因。所以規範地進行雜質的研究，並將其控制在一個安全、合理的限度範圍之內，將直接關係到上市藥品的質量及安全性。
藥品中的雜質按其理化性質一般分為三類：有機雜質、無機雜質及殘留溶劑。按照其來源，雜質可以分為工藝雜質（包括合成中未反應完全的反應物及試劑、中間體、副產物等）、降解產物、從反應物及試劑中混入的雜質等。按照其毒性分類，雜質又可分為毒性雜質和普通雜質等。雜質還可按其化學結構分類，如其它甾體、其它生物鹼、幾何異構體、光學異構體和聚合物等。
有機雜質包括工藝中引入的雜質和降解產物等，可能是已知的或未知的、揮發性的或不揮發性的。由於這類雜質的化學結構一般與活性成分類似或具淵源關係，故通常又可稱之為有關物質。
無機雜質是指在原料藥及製劑生產或傳遞過程中產生的雜質，這些雜質通常是已知的，主要包括：反應試劑、配位體、催化劑、重金屬、其它殘留的金屬、無機鹽、助濾劑、活性炭等。