中文名 恩替卡韋。英文名 Entecavir。美國FDA2005年批准的新的抗B肝病毒藥物。
基本介紹
- 中文名：恩替卡韋
- 外文名：Entecavir
- 製備廠家：山東宏富達
- 分子式 ：C12H15N5O3·H2O
- 別名：恩替卡韋或者恩替卡韋水合物
- 性狀：白色或白色粉末
基本信息,檢測標準,
基本信息
中文名 恩替卡韋。
英文名 Entecavir。美國FDA2005年批准的新的抗B肝病毒藥物。
【別名】恩替卡韋或者恩替卡韋水合物。
中文化學名：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮-水合物。
英文化學名：2-amino-1,9-dihydro-9-[(1s,3r,4s)-4-hydroxy-3-(hydroxymethyl)-2-methylenecyclopentyl]-6h-purin-6-one monohydrate。
【成份】2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮-水合物。
檢測標準
質量標準：國家新藥標準
檢測 Inspection Items | 標準 Accepted Standard |
性狀 Appearance | 白色或類白色粉末 White to off-white powder |
比旋度 Optical rotation | +24.0°-+28.0°(DMF:MOH=1:1 c=1%) |
鑑別 Identification | A:IR 紅外圖譜應與對照品一致 A: By IR, To match with working standard |
B:供試品主峰與對照品主峰保留時間一致 B:By HPLC，retain time should match with working standard | |
水分 Water | 5.8%—6.5% |
異構體 Isomer | 單異構體應≤0.1% Single ≤0.1% |
總異構體應≤0.5% Total ≤0.5% | |
有關物質 Related Substances | 單雜應≤0.1% Single impurity ≤0.1% |
總雜應≤0.3% Total impurities ≤0.3% | |
熾灼殘渣 Residue on ignition | 應≤0.1% |
重金屬 Heavy metals | 應≤20ppm |
溶劑殘留 Residual solvents | 二氯甲烷應≤300ppm |
甲醇應≤600ppm | |
乙酸乙酯應≤500ppm | |
總殘留應≤1000ppm | |
含量 Assay | ≥99.7% |
包裝：100克、500克、1000克/桶
【批准文號】原料進口國家標準。
