替代終點(surrogate end-point)是2018年全國科學技術名詞審定委員會公布的核醫學名詞,出自《核醫學名詞》第一版。
基本介紹
- 中文名:替代終點
- 外文名:surrogate end-point
- 所屬學科:核醫學
- 公布時間:2018年
定義,出處,
定義
以流行病學、病理生理學、藥物治療及其他科學證據為基礎,用於替代臨床終點(結局)的其他指標體系。如影像學、檢驗學發現等。
出處
《核醫學名詞》第一版
替代終點(surrogate end-point)是2018年全國科學技術名詞審定委員會公布的核醫學名詞,出自《核醫學名詞》第一版。
加速審批依賴於證明藥物對能夠預測臨床終點的替代終點有效,用替代終點代替臨床終點,先批准後驗證,如果上市後驗證了臨床療效,則FDA維持原先的批准。加速審批同時受制於加速取消。為減少創新性藥品上市後的潛在安全風險,FDA要求申報者不僅...
③應當在懷疑或明確的炭疽桿菌噴霧暴露之後儘快用藥。這一指征基於替代終點。在人體重達到的甲磺酸左氧氟沙星血漿濃度可能預測臨床療效。④甲磺酸左氧氟沙星在兒科患者中超過14天的治療安全性未經研究。與對照相比,在兒科患者中觀察到肌肉...
表框3-1 生物標誌物、臨床終點和替代終點的相關定義 65 表框3-2 可能用於評估MRTP產品的短期健康結果的一些例子 91 表框5-1 菸草使用評估中的樣品項目 164 表框5-2 試圖戒菸前的評價問題 165 表框5-3 用於測試MRTP消費意圖的...
PFS作為終點的優點 PFS作為替代終點優點有以下幾條:1.與採用OS作為終點相比,需要的試驗時間短、操作難度低、樣本量小。2.不受交叉治療和後續治療的影響。3.與至腫瘤進展時間(Time To Progress,簡稱TTP)相比,終點包含死亡,與OS有...