風險弱化菸草製品研究的科學標準

《風險弱化菸草製品研究的科學標準》是2015年化學工業出版社出版的圖書，作者是Committee on Scientific Standards for Studies on Modified Risk Tobacco Products。

書籍信息

作者：Committee on Scientific Standards for Studies on Modified Risk Tobacco Products等著

叢書名：

出版日期：2015年6月 書號：978-7-122-23286-1

開本：B5 710×1000　1/16 裝幀：平

版次：1版1次 頁數：275頁

內容簡介

本書是美國國家科學院風險弱化菸草製品研究科學標準委員會撰寫的，書中詳細闡述了風險弱化菸草製品研究的管理和實施方案，詳述了健康效應研究的證據基礎和方法，以及成癮機率、風險認知和風險溝通的研究方法，最後給出了關於菸草製品風險弱化研究的科學標準決策的制定與研究建議。可以為菸草行業、研究人員、雜誌編輯等提供指導

圖書目錄

摘要

0.1 家庭吸菸預防與菸草控制法案 1

0.2 管理、指導以及與醫學研究院協商的要求 2

0.3 委員會模式 3

0.4 證據和研究 3

0.4.1 健康效應的證據研究 4

0.4.2 成癮潛力的證據研究 5

0.4.3 風險認知和溝通的證據研究 6

0.5 研究設計和決策 8

0.5.1 研究設計 8

0.5.2 決策 8

0.6 管理 9

0.7 調查結果和建議 11

0.7.1 證據種類和實驗方法 11

0.7.2 研究設計和整合 13

0.7.3 研究的管理 14

參考文獻 15

1 引言

1.1 美國國內菸草危害 16

1.2 減害 18

1.3 美國的菸草監管歷史 20

1.4 FSPTCA概覽 26

1.5 第911條 26

1.6 監管框架的比較 29

1.7 舉證責任 30

1.8 委員會責任和任務聲明 31

1.8.1 任務來源 31

1.8.2 任務聲明 31

1.8.3 任務範圍 31

1.9 委員會程式 32

1.10 報告概覽 32

參考文獻 33

2 研究的管理和實施

2.1 由菸草行業資助或開展的科研歷史 37

2.1.1 菸草減害的歷史概述 37

2.1.2 由菸草行業開展、資助或支持的科學研究 40

2.1.3 詐欺影響和腐敗組織（RICO）調查結果 42

2.1.4 菸草行業資助或開展的科研工作總結 42

2.2 第三方管理的關聯性 43

2.2.1 維持菸草行業研究公信度的管理作用 44

2.2.2 菸草行業研究的實施和發表 45

2.2.3 菸草研究的倫理學考慮 47

2.3 組建菸草研究管理機構 49

2.3.1 健康效應研究所模式以及其他潛在組織模式 49

2.3.2 TRGE可能採取的設計和結構 51

2.4 結論 53

參考文獻 54

3 健康效應研究的證據基礎和方法

3.1 產品比較 60

3.1.1 無煙菸草製品 60

3.1.2 燃燒型產品 62

3.2 生物標誌物 64

3.2.1 暴露生物標誌物 65

3.2.2 風險生物標誌物 74

3.3 臨床前研究 76

3.3.1 無煙菸草製品 76

3.3.2　可燃燒菸草製品 81

3.3.3　臨床前研究綜述 88

3.4　臨床研究 89

3.4.1　臨床試驗方法 89

3.4.2　觀察性研究方法 92

3.4.3　在研究MRTP相關疾病結果的初步注意事項 92

3.4.4　MRTP疾病相關的流行病學及相關研究的總體設計問題 93

3.4.5　在MRTP研究中評價健康和疾病後果 97

3.4.6　評價使用MRTP改變或緩解疾病風險的常用流行病學和相關研究設計 98

3.4.7　關於觀察性研究的小結 100

3.5　MRTP健康影響評估中模型的使用 102

參考文獻 102

4 成癮潛力的研究方法

4.1　潛在致癮性和固化評價 121

4.1.1　強化值和自我管理研究要考慮的關鍵點 122

4.1.2　強化值和自我調節的方法 122

4.1.3　強化值和自我管理的測試 125

4.1.4　強化值和自我給藥實驗設計 129

4.1.5　一般性結論 132

4.2　使用自有臨床試驗方法評價公共健康 133

4.2.1　自由臨床試驗考慮的關鍵點 133

4.2.2　隨機臨床設計試驗和方法 138

4.2.3　隨機臨床試驗措施 140

4.2.4　菸草產品的選擇和交付 142

4.2.5　長期隨訪方法 144

4.2.6　數據分析 144

4.2.7　推論 145

參考文獻 146

5 風險認知和風險溝通的研究方法

5.1　背景和理論基礎：風險認知的重要性 155

5.2　菸草使用流行病學數據的認知 155

5.3　菸草相關個人風險和收益的認知 156

5.3.1　不同類型菸草製品的風險和收益認知差異 158

5.3.2　菸草相關認知的人口統計學差異 159

5.3.3　青少年吸菸的原因 160

5.4　風險認知和風險溝通的研究方法的科學標準 161

5.4.1　解決MRTP風險認知問題的研究 161

5.4.2　研究設計 161

5.4.3　測試 166

5.4.4　分析 170

參考文獻 171

6 MRTP研究的決策和監督：結果與建議

6.1 證據問題 178

6.1.1 證據領域 178

6.1.2 MRTP研究的跨領域問題 181

6.2 證據和決策的整合 183

6.2.1 數學建模和仿真分析 186

6.2.2 對照產品的選擇 189

6.3 結果與建議 190

6.3.1 證據和研究的類型 190

6.3.2 研究設計和整合 192

6.3.3 研究的管理 193

參考文獻 194

附錄A 2009年家庭吸菸預防與菸草控制法案第911條

21 USC 387k. 第911條. 風險弱化菸草製品 197

附錄B 《生物標誌物和慢性病替代終點的評估》第1、2章

B.1 引言 204

B.1.1 任務來源 205

B.1.2 定義 208

B.1.3 IOM相關工作 214

B.1.4 報告框架 214

參考文獻 214

B.2 回顧：生物標誌物使用的評估和管理 216

B.2.1 引言 216

B.2.2 生物標誌物使用調查 216

B.2.4 評價框架 230

B.2.5 替代終點監管視角的演變 239

B.2.6 FDA生物標誌物和溝通策略 249

B.2.7 生物標誌物使用的將來事項 251

參考文獻 254

附錄C 委員會成員

附錄D 會議議程

表 框

表框 0-1 任務書 3

表框 1-1 菸草和解協定規定的廣告、促銷、銷售限制條件 25

表框1-2 定義和歷史比較 26

表框1-3 任務聲明 31

表框3-1 生物標誌物、臨床終點和替代終點的相關定義 65

表框3-2 可能用於評估MRTP產品的短期健康結果的一些例子 91

表框5-1 菸草使用評估中的樣品項目 164

表框5-2 試圖戒菸前的評價問題 165

表框5-3 用於測試MRTP消費意圖的樣本問題 168

圖

圖5-1 分級問題宣傳樣本 170

表

表0-1 MRTP申請中的有關證據類型以及檢驗結果示例 7

表1-1 主動吸菸導致的疾病情況 17

表1-2 美國在控制室內吸菸問題上的重要里程表 21

表3-1 與菸草致癌物和有害物質相關的代表性暴露生物標誌物 67

表3-2 用於無煙菸草製品危害評價的臨床前研究的總結 77

表3-3 評估捲菸煙氣毒理學的臨床學實驗總結 81

表3-4 小鼠、大鼠及家兔捲菸煙氣暴露所致致癌性的研究 86

表4-1 CONSORT2010自由實驗報告所用信息檢查表 136

表6-1 MRTP套用的相關證據領域及不同類別的舉例 184

表6-2 MRTP套用的四種情景 186

6.2.2 對照產品的選擇 189

6.3 結果與建議 190

6.3.1 證據和研究的類型 190

6.3.2 研究設計和整合 192

6.3.3 研究的管理 193

參考文獻 194

附錄A 2009年家庭吸菸預防與菸草控制法案第911條

21 USC 387k. 第911條. 風險弱化菸草製品 197

附錄B 《生物標誌物和慢性病替代終點的評估》第1、2章

B.1 引言 204

B.1.1 任務來源 205

B.1.2 定義 208

B.1.3 IOM相關工作 214

B.1.4 報告框架 214

參考文獻 214

B.2 回顧：生物標誌物使用的評估和管理 216

B.2.1 引言 216

B.2.2 生物標誌物使用調查 216

B.2.4 評價框架 230

B.2.5 替代終點監管視角的演變 239

B.2.6 FDA生物標誌物和溝通策略 249

B.2.7 生物標誌物使用的將來事項 251

參考文獻 254

附錄C 委員會成員

附錄D 會議議程

表 框

表框 0-1 任務書 3

表框 1-1 菸草和解協定規定的廣告、促銷、銷售限制條件 25

表框1-2 定義和歷史比較 26

表框1-3 任務聲明 31

表框3-1 生物標誌物、臨床終點和替代終點的相關定義 65

表框3-2 可能用於評估MRTP產品的短期健康結果的一些例子 91

表框5-1 菸草使用評估中的樣品項目 164

表框5-2 試圖戒菸前的評價問題 165

表框5-3 用於測試MRTP消費意圖的樣本問題 168

圖

圖5-1 分級問題宣傳樣本 170

表

表0-1 MRTP申請中的有關證據類型以及檢驗結果示例 7

表1-1 主動吸菸導致的疾病情況 17

表1-2 美國在控制室內吸菸問題上的重要里程表 21

表3-1 與菸草致癌物和有害物質相關的代表性暴露生物標誌物 67

表3-2 用於無煙菸草製品危害評價的臨床前研究的總結 77

表3-3 評估捲菸煙氣毒理學的臨床學實驗總結 81

表3-4 小鼠、大鼠及家兔捲菸煙氣暴露所致致癌性的研究 86

表4-1 CONSORT2010自由實驗報告所用信息檢查表 136

表6-1 MRTP套用的相關證據領域及不同類別的舉例 184

表6-2 MRTP套用的四種情景 186