基本介紹
- 中文名：羅恩·伍德魯夫
- 外文名：Ron Woodroof
- 國籍：美國
- 出生日期：1950年2月3日
- 逝世日期：1992年9月12日
- 主要成就：創立“達拉斯買家俱樂部”
個人介紹,主要貢獻,事件影響,
個人介紹
羅恩·伍德魯夫生於1950年，成年後成為了一名電工。1985年，羅恩·伍德魯夫被確診為愛滋病晚期，他並被告知只剩下30天的生命，他所服用的藥劑AZT是當時FDA（美國食品藥品管理局）唯一合法批准上市的一種愛滋病治療藥物，但遺憾的是這藥物讓他病情惡化得更快。為了能夠活下去，他開始研究各類未受當局批准的抗愛滋病藥物和替代療法，甚至非法走私來自全世界各地的各種抗愛滋病病藥物，不少病人找到了羅恩所在的醫院，並寄希望於羅恩能找到替代AZT（齊多夫定）的其他藥物以及更有效的治療方式。羅恩成立了一個叫“達拉斯買家俱樂部”的組織，為俱樂部會員提供更多替代AZT的藥物和療法。該俱樂部迅速受到全國各地病友的推崇，會員人數和藥物需求大幅增長，這引起了FDA和製藥商對羅恩的關注，並對其多方阻撓。羅恩最終於1992年9月12日去世，從他被確診只剩30天生命之日直至去世時他一共存活了7年時間，在這2557天中，他一直堅持不懈地與病魔、與FDA及製藥商進行異常艱苦的抗爭。
1989年的羅恩·伍德魯夫
主要貢獻
1985年被醫生診斷出自己是愛滋病患者，得知自己只有不到30天的生命。離開醫院的前幾日，羅恩試圖還像從前一樣生活，沉溺於酒精和性。但隨著身體越來越差，看到的愛滋病相關知識越來越多，他才開始接受自己已經感染愛滋病的事實。他開始尋求治療方法。當時有一種叫AZT的藥物正在愛滋病患者之間進行實驗，據說可以遏制病情，並且也是FDA（美國食品藥品管理局）唯一合法批准上市的愛滋病治療藥物。這藥很難弄到，是隨機分配給病人的。羅恩通過賄賂醫院的清潔工拿到過幾次藥，但很快就吃完了。當他再次去找清潔工時，清潔工告訴他，AZT的柜子鎖了，未來也拿不到了。他給了羅恩一個地址，說墨西哥有個醫生也有藥。羅恩開車前往墨西哥，找到了那位醫生。結果醫生卻告訴他AZT毒性很大，非但救不了他的命，反而會加速感染，“AZT只能幫到出售他的人，它會消滅接觸到的所有細胞。”
為了治病，他在墨西哥購入大量DDC和T肽素，並假扮成癌症患者，以自用之名將這些藥帶回美國，販賣給更多的愛滋病人。但一直販賣違規藥物並不是長久之計。為了規避法律審查，羅恩想出了一個辦法——他成立了“達拉斯買家俱樂部”，全面召集會員，每人每月只需上交400美元會費，就可以免費拿到所有治療愛滋病所必需的藥品。不過，羅恩從墨西哥走私回來的藥物是幾乎沒用的，儘管羅恩提供的藥品既無益也無害，但俱樂部中還有一些更嚴重的治療方法，像compound Q，DDC 和α干擾素等等。其中compound Q療法已經被證實至少在兩起實驗中造成兩人死亡，但達拉斯買家俱樂部不願意暫停這種有害的治療方法，FDA認為這種療法是在殺人，才和俱樂部發生了衝突。與此同時，AZT也作為首例獲批的愛滋藥物正式投放市場，價格在每年人均1萬美元左右，是有史以來最昂貴的上市藥物。面對AZT的高昂價格和帶有強烈負作用的治療後果，越來越多的愛滋病患者開始逃離醫院，加入達拉斯買家俱樂部。一個事實是，達拉斯買家俱樂部治療的愛滋病患者是醫院的五倍，死亡率卻只有10%。羅恩的行為無疑是挑釁醫院和政府。他與美國藥監局、與製藥商之間的對抗也愈演愈烈。
羅恩·伍德魯夫並未被FDA起訴，反將FDA告上法庭。敗訴後，FDA依舊允許他個人繼續進口和使用抗HIV藥物，條件是為FDA提供藥物試驗數據
羅恩未被FDA 送上法庭；反倒是當FDA依法查抄羅恩的藥品，俱樂部被迫停業，最好的朋友死於（他認為的）AZT副作用，羅恩把FDA告上了法庭，要求廢除上市藥品需經FDA審批的法令。據《達拉斯晨報》報導，加州聯邦法院判處羅恩的做法違法，但FDA沒有電影裡那么邪惡，允許他個人繼續進口和使用HIV藥物，條件是他給FDA提供藥物試驗的數據，從90年代開始，FDA就和達拉斯買家俱樂部展開了合作。
庭審後，藥管局允許羅恩獲得T肽素做個人使用；羅恩·伍德魯夫在1992年9月12日去世，離他確診為 HIV 已過去了7年。更少劑量的 AZT 在之後的混合藥物治療中被廣泛使用，拯救了上百萬人的生命。
事件影響
20世紀80年代，FDA對治療HIV的藥物加速審批，1990年，更是採用並行機制讓未批准的藥物用於無法參與臨床試驗的HIV患者
20世紀80年代的AIDS危機引發了醫生和患者對FDA的譴責，認為FDA藥品申請評審程式耗費時間過長。然而實際上，FDA 對用於治療愛滋病的藥物都加速了的審批機製得以及早通過審批。
在1985年6月，寶威製藥向FDA提出AZT新藥審批時，FDA為此採取更加快速靈活的藥品審批程式（IND）；1986年9月，FDA就批准了AZT用於想要用其治療的患者使用，在1987年3月正式批准普通民眾使用AZT時，已有4000多名患者用AZT 進行治療，直接延長了數百人的生命；1987年5月，FDA將用於治療危及生命疾病的申請評審程式正式化，從而可以在臨床試驗之外早期使用試驗藥物，同時擴大了藥品審批前作為限定治療措施的範圍。其中最重要的一條就是“研究中的新藥用於治療”（treatment IND）條款，當某種處於臨床Ⅱ期或臨床Ⅲ期（當遇到某些特別的情況是，甚至可以更早）的藥物可能對某些晚期或嚴重疾病的治療有積極效果，或者至少不會產生有害效果時，該條款允許擴大其使用範圍。
1990年，FDA提議讓未批准的藥物用於HIV；AIDS，甚至通過更快的並行機制方式用於無法參與臨床試驗的HIV；AIDS患者。
1988年，FDA仿照AZT的試驗建立快速通道審評(Subpart E)，加快嚴重及危及生命疾病新藥的審批，惠及心衰、C肝等患者
1988年，FDA 仿照了HIV 藥物AZT的試驗及批准，遵循加快嚴重及危及生命疾病新藥的開發、評價及上市的規則（如取消3期試驗），推出了一種快速通道審評（Subpart E）。 FDA 在法規21 CFR 312部E節中第一次正式明確表達對加快針對患有嚴重病症的患者的新治療藥品的可獲得性，尤其是在沒有滿意的替代治療藥品的情況下，但同時需保持安全性和有效性的適當標準。對進入快速通道的藥物，由製藥企業主動申請（可以在藥物研發的任何階段），FDA在收到申請後60天內給出答覆。FDA將進行早期介入，就哪些試驗該做哪些試驗可以不做等內容提出指導意見，以達到讓該產品在研發過程中少走彎路，加快整個研發過程的效果。另外，製藥商還可分階段遞交申報資料，而不需要一次性遞交全部材料才進行審評。安進心衰藥伊伐布雷定（vabradine）、Idenix的C肝新藥X719都曾獲快速通道地位。
1992年，FDA推出臨床階段加速批准通道，在確切的治療效益證據未全部收集前，批准治療嚴重或危及生命疾病藥品新藥申請，但上市後再驗證臨床療效，不合格就取消。
FDA在1992年頒布的《聯邦管理法》（code of federal regulations）21CFR314部分有關新藥申請規定的Subpart H “加速審批治療嚴重或危及生命疾病藥品”，FDA允許在確切的治療效益證據未全部收集到之前批准新藥申請。加速審批依賴於證明藥物對能夠預測臨床終點的替代終點有效，用替代終點代替臨床終點，先批准後驗證，如果上市後驗證了臨床療效，則FDA維持原先的批准。加速審批同時受制於加速取消。為減少創新性藥品上市後的潛在安全風險，FDA要求申報者不僅必須承諾一旦發現嚴重安全性問題立即停止市場使用，而且如藥品上市後的臨床研究不能確證其臨床的效益，或申報者沒有按照規定進行所要求的上市後臨床研究，或在市場限制條件不足以保障藥品的安全使用，或申報者沒有遵從批准條件下的市場限定條件情況發生，FDA將根據《聯邦註冊管理法》21CFR314，510或21CFR314，520條的建議撤消新藥批准決定。目前套用此項政策獲得批准的藥品多為抗愛滋病、惡性腫瘤和罕見病治療藥物。強生的耐多藥結核病藥Sirturo、勃林格殷格翰的抗愛滋新藥替拉那韋膠囊（Aptivus）都曾獲FDA 加速批准資格。
在達拉斯買家俱樂部已經成為歷史後，FDA從未停止過改進，1992-2012年，FDA又通過快速通道、優先審評和突破性藥物三種特殊審批通道，2012年FDA批准的39個新藥中，56%是通過其中1條特殊審評項目獲批。
