2007年11月28日，中華人民共和國衛生部以衛監督發〔2007〕291號印發《新資源食品安全性評價規程》。該《規程》共18條，自2007年12月1日起施行。2013年10月15日，國家衛生計生委以國衛食品發〔2013〕23號印發《新食品原料申報與受理規定》。該《規定》第24條決定，廢止原衛生部《新資源食品安全性評價規程》和《新資源食品衛生行政許可申報與受理規定》廢止。
基本介紹
- 中文名：新資源食品安全性評價規程
- 發布文號：衛監督發〔2007〕291號
- 發布時間：二○○七年十一月二十八日
- 生效時間：2007年12月1日
基本信息,規程正文,廢止,通知,規定,
基本信息
衛生部關於印發《新資源食品安全性評價規程》和《新資源食品衛生行政許可申報與受理規定》的通知
衛監督發〔2007〕291號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心：
為加強新資源食品安全性評價和規範新資源食品申報受理工作，我部組織制定了《新資源食品安全性評價規程》和《新資源食品衛生行政許可申報與受理規定》。現印發給你們，自2007年12月1日起施行。
中華人民共和國衛生部
二○○七年十一月二十八日
規程正文
新資源食品安全性評價規程
第一條 為規範新資源食品的安全性評價，保障消費者健康，根據衛生部《新資源食品管理辦法》要求，制定本規程。
第二條 本規程規定了新資源食品安全性評價的原則、內容和要求。
第三條 新資源食品的安全性評價採用危險性評估和實質等同原則。
第四條 新資源食品安全性評價內容包括：申報資料審查和評價、生產現場審查和評價、人群食用後的安全性評價，以及安全性的再評價。
第五條 新資源食品申報資料的審查和評價是對新資源食品的特徵、食用歷史、生產工藝、質量標準、主要成分及含量、使用範圍、使用量、推薦攝入量、適宜人群、衛生學、毒理學資料、國內外相關安全性文獻資料及與類似食品原料比較分析資料的綜合評價。
第六條 新資源食品特徵的評價：動物和植物包括來源、食用部位、生物學特徵、品種鑑定等資料，微生物包括來源、分類學地位、菌種鑑定、生物學特徵等資料，從動物、植物、微生物中分離的食品原料包括來源、主要成分的理化特性和化學結構等資料。要求動物、植物和微生物的來源、生物學特徵清楚，從動物、植物、微生物中分離的食品原料主要成分的理化特性和化學結構明確，且該結構不提示有毒性作用。
第七條 食用歷史的評價：食用歷史資料是安全性評價最有價值的人群資料，包括國內外人群食用歷史（食用人群、食用量、食用時間及不良反應資料）和其他國家批准情況和市場套用情況。在新資源食品食用歷史中應當無人類食用發生重大不良反應記錄。
第八條 生產工藝的評價：重點包括原料處理、提取、濃縮、乾燥、消毒滅菌等工藝和各關鍵技術參數及加工條件資料，生產工藝應安全合理，生產加工過程中所用原料、添加劑及加工助劑應符合我國食品有關標準和規定。
第九條 質量標準的評價：重點包括感觀指標、主要成分含量、理化指標、微生物指標等，質量標準的制訂應符合國家有關標準的制訂原則和相關規定。質量標準中應對原料、原料來源和品質作出規定，並附主要成分的定性和定量檢測方法。
第十條 成分組成及含量的評價：成分組成及含量清楚，包括主要營養成分及可能有害成分，其各成分含量在預期攝入水平下對健康不應造成不良影響。
第十一條 使用範圍和使用量的評價：新資源食品用途明確，使用範圍和使用量依據充足。
第十二條 推薦攝入量和適宜人群的評價：人群推薦攝入量的依據充足，不適宜人群明確。對推薦攝入量是否合理進行評估時，應考慮從膳食各途徑總的攝入水平。
第十三條 衛生學試驗的評價：衛生學是評價新資源食品安全性的重要指標，衛生學試驗應提供近期三批有代表性樣品的衛生學檢測報告，包括鉛、砷、汞等衛生理化指標和細菌、黴菌和酵母等微生物指標的檢測，檢測指標應符合申報產品質量標準的規定。
第十四條 國內外相關安全性文獻資料的評價：安全性文獻資料是評價新資源食品安全性的重要參考資料，包括國際組織和其他國家對該原料的安全性評價資料及公開發表的相關安全性研究文獻資料。
第十五條 毒理學試驗安全性的評價：毒理學試驗是評價產品安全性的必要條件，根據申報新資源食品在國內外安全食用歷史和各個國家的批准套用情況，並綜合分析產品的來源、成分、食用人群和食用量等特點，開展不同的毒理學試驗，新資源食品在人體可能攝入量下對健康不應產生急性、慢性或其他潛在的健康危害。
（一）國內外均無食用歷史的動物、植物和從動物、植物及其微生物分離的以及新工藝生產的導致原有成分或結構發生改變的食品原料，原則上應當評價急性經口毒性試驗、三項致突變試驗（Ames試驗、小鼠骨髓細胞微核試驗和小鼠精子畸形試驗或睪丸染色體畸變試驗）、90天經口毒性試驗、致畸試驗和繁殖毒性試驗、慢性毒性和致癌試驗及代謝試驗。
（二）僅在國外個別國家或國內局部地區有食用歷史的動物、植物和從動物、植物及其微生物分離的以及新工藝生產的導致原有成分或結構發生改變的食品原料，原則上評價急性經口毒性試驗、三項致突變試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和繁殖毒性試驗；但若根據有關文獻資料及成分分析，未發現有毒性作用和有較大數量人群長期食用歷史而未發現有害作用的新資源食品，可以先評價急性經口毒性試驗、三項致突變試驗、90天經口毒性試驗和致畸試驗。
（三）已在多個國家批准廣泛使用的動物、植物和從動物、植物及微生物分離的以及新工藝生產的導致原有成分或結構發生改變的食品原料，在提供安全性評價資料的基礎上，原則上評價急性經口毒性試驗、三項致突變試驗、30天經口毒性試驗。
（四）國內外均無食用歷史且直接供人食用的微生物，應評價急性經口毒性試驗/致病性試驗、三項致突變試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和繁殖毒性試驗。僅在國外個別國家或國內局部地區有食用歷史的微生物，應進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、三項致突變試驗、90天經口毒性試驗；已在多個國家批准食用的微生物，可進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、二項致突變試驗。
國內外均無使用歷史的食品加工用微生物，應進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、三項致突變試驗和90天經口毒性試驗。僅在國外個別國家或國內局部地區有使用歷史的食品加工用微生物，應進行急性經口毒性試驗/致病性試驗和三項致突變試驗。已在多個國家批准使用的食品加工用微生物，可僅進行急性經口毒性試驗/致病性試驗。
作為新資源食品申報的細菌應進行耐藥性試驗。申報微生物為新資源食品的，應當依據其是否屬於產毒菌屬而進行產毒能力試驗。大型真菌的毒理學試驗按照植物類新資源食品進行。
（五）根據新資源食品可能潛在的危害，必要時選擇其他敏感試驗或敏感指標進行毒理學試驗評價，或者根據新資源食品評估委員會評審結論，驗證或補充毒理學試驗進行評價。
（六）毒理學試驗方法和結果判定原則按照現行國標GB15193《食品安全性毒理學評價程式和方法》的規定進行。有關微生物的毒性或致病性試驗可參照有關規定進行。
（七）進口新資源食品可提供在國外符合良好實驗室規範（GLP）的毒理學試驗室進行的該新資源食品的毒理學試驗報告，根據新資源食品評估委員會評審結論，驗證或補充毒理學試驗資料。
第十六條 生產現場審查和評價是評價新資源食品的研製情況、生產工藝是否與申報資料相符合的重要手段，現場審查的內容包括生產單位資質證明、生產工藝過程、生產環境衛生條件、生產過程記錄（樣品的原料來源和投料記錄等信息），產品質量控制過程及技術檔案，以及這些過程與核准申報資料的一致性等。
第十七條 新資源食品上市後，應建立新資源食品人群食用安全性的信息監測和上報制度，重點收集人群食用後的不良反應資料，進行上市後人群食用的安全性評價，以進一步確證新資源食品人群食用的安全性。
第十八條 隨著科學技術的發展、檢驗水平的提高、安全性評估技術和要求發生改變，以及市場監督的需要，應當對新資源食品的安全性進行再評價。再評價內容包括新資源食品的食用人群、食用量、成分組成、衛生學、毒理學和人群食用後的安全性信息等相關內容。
廢止
通知
國家衛生計生委關於印發《新食品原料申報與受理規定》和《新食品原料安全性審查規程》的通知
國衛食品發〔2013〕23號
各省、自治區、直轄市衛生廳局（衛生計生委），新疆生產建設兵團衛生局，委直屬有關單位：
為規範新食品原料安全性審查和許可工作，根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》的規定，我委組織制定了《新食品原料申報與受理規定》和《新食品原料安全性審查規程》（可從國家衛生計生委網站政務信息欄目下載）。現印發給你們，請遵照執行，並將執行中的有關問題及時反饋我委。
國家衛生計生委
2013年10月15日
規定
新食品原料申報與受理規定
第一章 總 則
第一條 為規範新食品原料申報與受理工作，根據《新食品原料安全性審查管理辦法》，制定本規定。
…………。
第四章 審核與受理
第十九條 衛生監督中心接收新食品原料申請材料後，應當向申請人出具“行政許可申請材料接收憑證”。
…………。
第二十四條 本規定自發布之日起實施，以往有關檔案與本規定不一致的，以本規定為準。原衛生部《新資源食品安全性評價規程》和《新資源食品衛生行政許可申報與受理規定》同時廢止。
第二十五條 本規定由國家衛生計生委負責解釋。
附表：新食品原料行政許可申請表（略）
