新藥臨床前藥效學(new drug preclinical pharmacodynamics)研究包括主要藥效學研究和一般毒理學研究。
基本介紹
- 中文名:新藥臨床前藥效學
- 屬性:主要藥效學研究和一般毒理學研究
新藥臨床前藥效學(new drug preclinical pharmacodynamics)研究包括主要藥效學研究和一般毒理學研究。
新藥臨床前藥效學(new drug preclinical pharmacodynamics)研究包括主要藥效學研究和一般毒理學研究。評價一個新藥一般主要是從它的主要藥效學作用入手,即從它預期用於臨床預防、診斷和治療的目...
臨床藥效學是藥效學的一種,主要指對其藥理作用的觀測和作用機理的探討。關聯內容 (一)觀測生理機能的改變。如新藥對中樞神經系統產生興奮還是抑制;對心肌收縮力或胃腸道運動是加強還是減弱;對血管或支氣管是擴張還是收縮等。(二)測定生化指標的變化,如血糖、電解質;生理活性物質,如血管緊張素、前列腺素、環...
臨床前研究是指藥物進入臨床研究之前所進行的化學合成或天然產物提純研究,藥物分析研究,藥效學、藥動學和毒理學研究以及藥劑學的研究。內容 為申請藥品註冊而進行的藥物臨床前研究,包括藥物合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性,藥理、毒理、動物藥代動力學...
《新藥臨床前評價教程:藥理與毒理學評價部分》供高等醫藥院校藥學專業及相關學科高年級學生作為專業主幹課實驗教學使用。全書從新藥臨床前藥理學、毒理學研究內容人手,結合實驗課訓練,論述新藥臨床前藥效學和毒理學研究的基本理論、基本設計、藥理與毒理實驗技能,旨在增強藥學高級人才知識的系統性,提高他們的動手能力。目...
藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志願者)進行的藥物的系統性研究,以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄,目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和藥物生物等效性試驗以及人體生物利用度。概述 藥物...
臨床藥理研究是評價新藥的最重要的內容之一。臨床藥理學的基礎是基礎藥理學和臨床醫學,其範圍涉及臨床用藥科學研究的各個領域,包括臨床藥效學、臨床藥物代謝動力學、新藥臨床試驗、臨床療效評價、不良反應監測、藥物相互作用以及病原體對藥物的耐藥性等方面。藥物治療是臨床治療的重要組成部分,臨床藥理學為藥物治療學提供...
《新藥臨床前評價教程》是2007年浙江大學出版社出版的圖書,作者是樓宜嘉。內容介紹 《新藥臨床前評價教程:藥理與毒理學評價部分》供高等醫藥院校藥學專業及相關學科高年級學生作為專業主幹課實驗教學使用。全書從新藥臨床前藥理學、毒理學研究內容人手,結合實驗課訓練,論述新藥臨床前藥效學和毒理學研究的基本理論、基本...
新藥研究過程大致可分為臨床前研究、臨床研究和上市後藥物監測(post-marketingsurveillance)三個階段。臨床前研究由藥化學和藥理學兩部分內容組成,前者包括藥物製備工藝路線、理化性質及質量控制標準等,後者包括以符合《實驗動物管理條例》(1998年,中華人民 共和國科技部)的實驗動物為研究對象的藥效學、藥代動力學及...
3 .心血管藥理學 主要內容是研究心血管疾病的發病機制,尋找藥物作用靶點。重點研究心肌離子通道的生理過程及其在疾病狀態下的變化,分析心律失常發生的分子機制。4 .新藥臨床前評價 主要內容包括新藥臨床前藥效學、毒理學及藥代動力學等研究,目前著重於如何在“ 藥品非臨床研究質量管理規範(GLP )” 的要求下進行...
(一)臨床試驗,指以人體(患者或健康受試者)為對象的試驗,意在發現或驗證某種試驗藥物的臨床醫學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應,或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,以確定藥物的療效與安全性的系統性試驗。 (二)臨床試驗的依從性,指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關要求、本規範和相關法律法規。 (三...
本書比較系統完整地涵蓋了藥物早期臨床試驗方面的各個環節和關鍵性新技術等內容,能對願意從事臨床試驗研究的廣大工作者起到積極的幫助作用。圖書目錄 第一章 總論 第一節 藥物臨床試驗的開始與發展 第二節 藥物臨床試驗的概念 第二章 臨床前研究 第一節 主要藥效學研究 第二節 一般藥理學研究 第三節 急性毒性...
在此基礎上,又對新藥研究中的一些普遍性內容,如一般藥理學,毒理學包括遺傳素性、致癌性、生殖素性、全身毒性及特殊毒性等進行了較為詳盡的介紹,尤其會對新藥研究過程中所涉及的智慧財產權問題,結合我國現行藥品管理法規進行了仔細剖析和全面介紹,力爭使醫學研究生能基本掌握新藥從化合物發現、藥效研究到臨床前開發的...
3新藥的開發研究123 3.1概述123 3.1.1開發研究的基本程式123 3.1.2開發研究的主要內容124 3.1.3開發研究的技術要求125 3.2新藥的臨床前研究126 3.2.1臨床前藥效學評價126 3.2.2臨床前藥代學評價129 3.2.3臨床前安全性評價134 3.2.4新藥研究申請140 3.3新藥的臨床試驗140 3.3.1Ⅰ期臨床試驗141...
江蘇省特色專業,獲國家教學成果獎一等獎1項,江蘇省特等獎1項、一等獎1項。2021年新增與英國曼徹斯特大學合辦的臨床藥學(中外合作辦學)項目。省部級重點實驗室及平台:l江蘇省腫瘤發生與干預重點實驗室 l國家科技部惡性腫瘤新藥的臨床前藥效學評價技術平台 l江蘇省中小企業新藥產業公共技術服務平台 ...
第四節 新藥(西藥)質量標準的研究 一、藥品質量標準分類 二、藥品質量標準制訂原則 三、藥品質量標準制訂的基礎 四、質量標準主要內容 五、新藥質量標準起草說明 第三章 新藥臨床前藥理學評價 第一節 臨床前藥理學評價的意義和要求 第二節 主要藥效學研究 一、總的要求 二、有關問題 第三節 一般藥理學研究 ...
(六)根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數。(七)根據藥效學與藥代動力學研究的結果及量效關係制定試驗用藥品和對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數、療程和有關合併用藥的規定。(八)擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動力學分析等。(九)試驗用藥,包括安慰劑、對照藥的登記與使用記錄、...
2.新藥藥效及安全性評價 按國際新藥研發標準,建立針對化學小分子的整體藥效學評價;從分子到整體以及人群的多個層次,從生物化學、分子生物學到病理等各個方面。主要開展新藥臨床前心臟安全及毒理學評價的各種試驗,如心臟安全、急性毒性、長期毒性試驗、致癌試驗、生殖發育毒性試驗、遺傳毒理學試驗和局部毒性試驗等全部的...
本書比較系統完整地涵蓋了藥物早期臨床試驗方面的各個環節和關鍵性新技術等內容,能對願意從事臨床試驗研究的廣大工作者起到積極的幫助作用。圖書目錄 第一章 總論 第一節 藥物臨床試驗的開始與發展 第二節 藥物臨床試驗的概念 第二章 臨床前研究 第一節 主要藥效學研究 第二節 一般藥理學研究 第三節 急...
2.3.2前藥修飾 90 2.3.3軟藥設計 95 2.3.4立體異構及外消旋轉換 97 2.3.5其他最佳化方法 101 參考文獻 105 3 新藥的開發研究 3.1新藥的臨床前研究 107 3.1.1臨床前藥效學評價 107 3.1.2臨床前藥動學評價 110 3.1.3臨床前安全性評價 115 3.1.4新藥研究申請 121 3.2新藥的臨床試驗 121 3....
1.I期臨床試驗 I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。目的:I期臨床中耐受性試驗目的是對新藥的人體初步安全性進行評價,是評價人體對藥物的耐受性、了解藥物動力學及藥效學分類、藥物代謝和藥物相互作用的研究、評估藥物活性。內容:為達到以上目的,就需要進行劑量——耐受性研究(即初試劑量和耐受性...
2002年10月,國家八部委制訂了2002-2010年中藥現代化發展綱要,在戰略上規劃了推進中藥現代化的步驟和構築了國家中藥創新體系,其中要求建設規範化中藥新藥有效性評價實驗室,開展“新藥臨床前藥效學關鍵技術及平台研究”。通過這樣的平台建設,為中藥研究提供有力的技術保障,有利於推動中藥研發向著規範、合理、高新的方向...
分子藥理學;生物活性物質篩選及評價;新藥臨床前研究,主要包括藥效學、藥動學、藥物安全性評價、生物藥劑學;其它研究方向包括納米藥物 (nanomedicine)和新型保健食品的研發 個人簡歷 2005年畢業於中國海洋大學海洋生物學專業,獲理學博士學位,多年來主要從事生物藥物學研究及教學工作。主要研究方向為分子藥理學;生物...
⒍ 藥理學研究的進展,發展方向和未來前景。三 新藥開發與研究⒈ 新藥開發是一個嚴格與複雜的過程。⒉ 新藥的來源與選題方法。⒊ 新藥研究的三個過程。⒋ 藥理學研究是新藥研究的核心內容。⒌ 新藥的報批,生產,銷售與售後調研。性質與任務 藥理學(pharmacology)是研究藥物的學科之一,是一門為臨床合理用藥防治疾病...
5.作為課題負責人,所完成的新藥臨床前藥效學研究主要項目有: 注射用參麥皂苷、冰黃膚樂軟膏(抗癬菌)、痤瘡王(治粉刺)、減肥藥西布曲明、選擇性M受體阻斷藥-鹽酸戊乙奎醚等中、西藥物30餘項藥效學、毒理學研究, 所研究藥物大部分已投產上市。代表性論著 1.骨靶向新化合物四環素哌嗪雌酚酮的雌激素活性測定 ...
姜德建 姜德建,博士,湖南省藥物安全性評價研究中心主任,國家GLP檢查專家,中國毒理學會理事,湖南省預防醫學會衛生毒理專業委員會副主任委員,湖南省青年科技獎獲得者,中國藥理學會施維雅青年藥理學工作獎獲得者。主要從事新藥開發及藥理毒理學研究,完成新藥臨床前藥效學及安全性評價研究120餘項。
在新藥篩選與評價方面,主要承擔國內外企業委託的新藥臨床前藥效學及藥代動力學研究。從2007年底至今,共承擔了10多項新藥臨床前篩選與評價項目,內容涉及到抗腫瘤藥、抗糖尿病藥物、抗炎鎮痛藥、止血藥等方面。在2008年承擔美國強生公司委託的抗糖尿病新藥的研究中,建立了有效的、靈敏的抗糖尿病藥物模型,成功的完成...
1998-1999在香港大學醫學院生理學系任高級研究助理。1999-2005在美國新澤西醫學院藥理學/生理學系任副研究員。2005年7月作為中山大學“百人計畫”的引進人才回國工作。現任國家重點學科—中山大學中山醫學院藥理學教研室主任、教授、博導;國家新藥臨床前藥效學評價技術平台負責人;新疆醫科大學副校長。人物經歷 1983年...
王逸平主持藥理研究的抗心律失常的一類新藥“硫酸舒欣啶”是國家科技部“十五”重大專項“創新藥物和中藥現代化”項目,也已進行二期臨床試驗。王逸平構建了包括心血管疾病治療藥物先導化合物篩選、候選新藥臨床前藥效學評價、藥物作用機制研究等完整的心血管藥物研發平台和體系,為全中國藥物研發企業完成了五十多個新藥項目...
他主持藥理研究的抗心律失常的一類新藥“硫酸舒欣啶”是國家科技部“十五”重大專項“創新藥物和中藥現代化”項目,已獲得了中國、美國、英國、法國、德國、義大利和日本等國家的發明專利授權。他構建了包括心血管疾病治療藥物先導化合物篩選、候選新藥臨床前藥效學評價、藥物作用機制研究等完整的心血管藥物研發平台和體系...
該團隊擁有藥學、藥效學、藥代藥動、安全性評價、臨床申報等完整的新藥開發經驗,來自羅氏、輝瑞、諾華、強生、施貴寶等國外知名藥企,累積擁有116年一類新藥研發經驗,曾在國外申報過15個臨床試驗一類新藥,迄今共申請一類新藥發明專利119項。事實上,按校登明的說法,短時期內,賽林泰搭建了一個完整的創新藥研發平台...