基本介紹
- 中文名：愛衛
- 外文名：aware
- 簡介：美國唾液愛滋檢測試劑中文商標
- 研發者：CALYPTE BIOMEDICAL CORP
- 類型：設備
產品介紹,功能,產品名稱,產品實物圖,產品作用,使用步驟,常見問題,
產品介紹
“愛衛”是美國唾液愛滋檢測試劑“aware”的中文商標，“aware”是美國CALYPTE BIOMEDICAL CORP研發的，用口腔黏膜滲出液檢測HIV1/2抗體的快速診斷試劑，由北京瑪諾生物製藥有限公司在國內生產。
北京瑪諾生物製藥有限公司位於北京懷柔雁棲工業園區，成立於2005年，由CALYPTE BIOMEDICAL CORP與瑪諾科技亞洲有限公司共同在華投資成立，為CALYPTE BIOMEDICAL CORP的“AWARE"產品全球生產基地之一，並於2010年引入戰略投資者人福醫藥集團的中外合資企業。公司投資總額490萬美元，註冊資本360萬美元，年生產能力為1億人份。公司於2007年11月順利的通過了ISO 9001:2000質量管理體系和ISO 13485:2003醫療器械質量管理體系的認證。
“愛衛”是中國首個獲得食品藥品監督管理局批准文號的唾液測愛滋產品（註冊證號：國食藥監械（準）字第3400752號 ）；經過嚴格臨床測試：3276個樣本，檢測準確度99.8%（敏感性為99.3%，特異性為99.9%）比通行的血檢準確度更高。
“愛衛”人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液診斷試劑，該試劑在中國市場的面市將為中國抗擊愛滋病的事業做出重大貢獻。
功能
產品名稱
英文名稱：Oral Fluid Anti-human Immunodeficiency Virus(HIV1+2)Antibody diagnostic Kit (Colloidal Gold Device)
商品名稱：愛衛（aware® HIV-1/2 OMT）
中文拼音：ài wèi
英文拼寫：aware [ə'wɛə]
曾用名稱：艾威爾
產品實物圖
產品實物圖展示：
產品作用
該品是用肉眼讀取實驗結果進行定性檢測的體外免疫診斷試劑，用於檢測人口黏膜滲出液中的HIV-1/2型人類免疫缺陷病毒抗體，可用於自願諮詢檢測、不願採血、暈針患者或高危人群以及HIV流行病學調查時的初篩。本品可以同其他已獲批准的HIV抗體診斷試劑盒使用。
使用步驟
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第一步、取出一支裝有1ml樣本稀釋液的帶帽試管，左右旋轉擰開瓶蓋，垂直固定在桌面上。
第二步、取出口腔拭子，去掉口腔拭子外部透明塑膠包裝袋。
第三步、用口腔拭子布墊端從嘴的上牙齦一角開始，從左慢慢擦拭到右，用時5到6秒。
第四步、然後，從右慢慢擦拭到左，用時5到6秒。
第五步、反轉口腔拭子。
第六步、從嘴的下牙齦一角開始，從左慢慢擦拭到右，用時5到6秒。
第七步、然後，從右慢慢擦拭到左，用時5到6秒。
第八步、立即將口腔拭子放入”第一步”打開的稀釋液中。
第九步、捏緊拭子的柄， 將拭子浸入試管內樣本緩衝液中，先後讓拭子的兩面緊貼試管壁，上下刮擦6-8次 。
第十步、取出拭子前，儘量在試管壁上擠壓拭子，以便更多的試劑留在試管內。
第十一步、取出拭子。
第十二步、丟棄至垃圾筐內。
第十三步、打開鋁箔包裝袋。
第十四步、從袋子中取出檢測試紙條（注意不要用手觸摸試紙條中間膜的表面）。
第十五步、 將檢測試紙條按照箭頭朝下的方向插入“第十一步”處理後的盛有稀釋樣本的試管內。
第十六步、記錄下你放入試紙條的時間，並等待20分鐘。
第十七步、20分鐘後，查看試紙條上檢測區域的線條出現情況，如果沒有線條出現，你可以繼續放入等待最長至45分鐘內讀取結果。
第十八步、 如果一旦你看到讀取區域出現一條或兩條線在20分鐘到45分鐘之內， 請將試紙條從試管中取出， 請將試紙對照說明書中提供的“檢驗結果的解釋”讀取結果。
第十九步、讀取結果後，將所有物品丟入垃圾筐，檢測結束（此試紙不可重複檢測）。
愛滋病試紙檢測結果解釋如下：
無效檢測：如果對照區內的對照線沒有出現，檢測結果無效。
陰性：如果僅在對照區出現一條線， 結果為陰性， 表示在樣本中沒有檢測到HIV-1或HIV-2抗體。
陽性：如果檢測線和對照線都出現，即試紙上出現兩條線， 一條位於檢測區， 另外一條位於對照區，則檢測結果為陽性， 陽性結果表示在樣本中發現了抗HIV-1或HIV-2抗體， 陽性受試者必須重新取樣檢測， 複試結果仍為陽性著須按全國HIV管理規範，送HIV確認實驗室進行確認。
陰性：如果僅在對照區出現一條線， 結果為陰性， 表示在樣本中沒有檢測到HIV-1或HIV-2抗體。
陽性：如果檢測線和對照線都出現，即試紙上出現兩條線， 一條位於檢測區， 另外一條位於對照區，則檢測結果為陽性， 陽性結果表示在樣本中發現了抗HIV-1或HIV-2抗體， 陽性受試者必須重新取樣檢測， 複試結果仍為陽性著須按全國HIV管理規範，送HIV確認實驗室進行確認。
唾液自測技術
檢測原理
人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液診斷試劑盒（膠體金法）是基於免疫層析技術通過手工操作、肉眼讀取結果、20分鐘即可定性（陰性/陽性）得出檢測結果的快速診斷試劑，用於檢測口腔黏膜滲出液樣本中的HIV-1型和HIV-2型抗體。基礎研究資料表明，口腔樣本中HIV抗體的濃度是血液樣本濃度的1/1000。本品主要由檢測試紙條，樣本緩衝液以及採集樣本的口腔拭子組成。本試驗是利用側向流動免疫反應的原理進行的。
在硝酸纖維素膜的檢測區包被了HIV-1 gp41和HIV-2 gp36重組抗原，在對照區包被了羊抗人IgG F(ab’)2片斷多抗。檢測時，用口腔拭子擦拭受試者的上、下牙齦線，然後將口腔拭子放入盛有約1000 μl樣本緩衝液的試管里，在試管內混合均勻，將口腔拭子內的液體擠乾後，扔掉拭子。將大約200 μl的樣本混合液轉移到潔淨的試管里進行檢測。
將檢測試紙條垂直插入裝有樣本混合液的試管里，試紙上淡紅色的蛋白A-膠體金標記物會溶解，樣本中的IgG（樣本中其他抗體如IgA、IgM的反應原理與IgG相同）同蛋白A/膠體金粒子結合在一起，形成“IgG-蛋白A-金”複合物，“IgG-蛋白A-金”複合物沿著試紙條向上方移動，首先到達包被了HIV抗原的檢測區。如果樣本中含有HIV的抗體，“IgG-蛋白A-金”複合物將同抗原結合，並在檢測線上滯留下來，形成一條淡紅色的線，這表示陽性結果。線條顏色的深淺同樣本中的抗體數量沒有比例關係。檢測區里如果沒有帶顏色的線條表示樣本中不含HIV抗體，游離的“IgG-蛋白A-金”複合物繼續向試紙上方移動，到達試紙的對照區。對照區包被了羊抗人IgG F(ab’)2片斷,固定在試紙條的對照線上。“IgG-蛋A-金”複合物將同羊抗人IgG F(ab’)2片斷結合在一起而富集在對照線上，形成一條淡紅色的線。對照線的出現證明試紙條檢測功能正常。無論樣本中是否含有HIV-1/2抗體，在有效試驗中，試紙條的對照區都應當出現淡紅至紫色的對照線。樣本繼續移動，通過對照區進入吸收區。吸收區的作用是吸附剩餘的“IgG-蛋白A-金”複合物，使其在試紙條內移動，並消除本底的顏色。
檢測技術推廣
2004年和2012年，唾液測愛滋技術兩次被《Time》時代周刊評為年度最佳發明之一。
2012年7月美國《紐約時報》報導中盛情讚揚：“自此人們終於可以在更為私密的家中自己檢測是否感染了愛滋病，而操作方法則如在家驗孕一樣簡單。”
常見問題
唾液不傳染愛滋，為什麼能檢測？
唾液內含有極少量的人類免疫缺陷病毒（HIV），口腔內含有多種蛋白酶可降解HIV，使其失去活性。因此正常情況下唾液不會傳染HIV。aware在唾液內檢測的是愛滋抗體（既HIV抗體），是愛滋病毒感染人體後，由人體內分泌出來的一種針對愛滋病毒的免疫球蛋白。口腔樣本中HIV抗體的濃度的血液樣本濃度的1/1000。
愛衛測的準確嗎？
aware愛衛產品經過中國疾病預測控制中心性病愛滋病預防控制中心、湖北省疾病預防控制中心、河南省疾病預防控制中心、四川省疾病預防控制中心、新疆省疾病預防控制中心；中國人民解放軍第三零二醫院、北京地壇醫院等權威機構測評3276例臨床數據得出：總敏感性99.3%；總特異性99.9%；總精確度=99.8%。
什麼是視窗期？視窗期內是否可以檢測HIV？
視窗期是指從感染HIV開始，到體內產生抗體並能用那時常規測試方法檢測出來之前的這段時期。通常為3個月，少數人可能會更長。處於視窗期的HIV感染者也具有感染性。因此建議定期檢測，間隔為3-6個月；視窗期內檢測結果通常為陰性。
在哪可以買到愛衛？
北京瑪諾生物製藥有限公司官方授權電商渠道具體地址查詢公司官方網站我要買網頁。
使用愛衛檢測過程中，有什麼注意事項？
為了保證樣本採集的準確性，在採納時需要格外注意：本項產品可用於自願諮詢檢測。為了保護您的隱私權利不被他人侵犯，本項試驗請在相對獨立安全的環境中進行。口腔內殘留的HIV陽性精液將會影響檢測結果。牙菌斑、牙周炎、及牙周疾病不影響檢測結果。本項產品最佳試驗環境應在15-30攝氏度。刷牙、漱口30分鐘後方可採樣實驗。第一次採樣試驗完成後，如需二次採樣實驗要在第一次試驗完成30分鐘後再進行採樣實驗。經美國calypte干擾性試驗，本產品不受抽菸、飲酒、咖啡、牛奶、茶、碳酸飲料、果汁、可樂、水、橙汁、吃飯等影響。如在檢測前有以上行為者，請在餐飲10分鐘後取樣。用口腔拭子取樣時要儘可能將拭子伸進牙齦溝處後貼著齦溝線在來回擦拭，簡單的擦拭牙齒會造成採樣不完全而影響測試結果。從袋中取出潔淨口腔拭子是不要觸摸口腔拭子的布墊端。從鋁箔袋中取出檢測紙條時，請不要觸摸檢測試紙條中間膜的表面及檢測試紙條下部吸水區。從檢測試紙條放入稀釋液中開始時，到30分鐘時請在照明充足（自然光線或白色日光燈）的條件下以不反的白色（例如：白色列印紙）為背景肉眼仔細讀取試驗結果。如果出現兩條線，不論檢測線顏色深淺，此項試驗結果均讀為陽性。
如果檢測為陽性，該怎么辦？
HIV檢測都分為初篩和確證實驗，初篩結果可能出現假陽性。由於初篩是為了儘量可能全面篩查出陽性者，所以其敏感性很高，結果可能出現假陽性。初篩結果如果是陽性，則必須經過確證實驗，才能確定是否感染。
如果檢測為陰性，是否說明沒有感染？
