為規範廣州醫療機構醫用耗材（含高值醫用耗材、普通醫用耗材以及體外診斷試劑等，下同）採購和交易行為，有效降低醫用耗材虛高價格，保障臨床需求，推進廣州地區醫藥購銷領域體制機制改革，根據《中共中央 國務院關於深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關於印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、《廣東省人民政府關於將一批省級行政職權事項調整由廣州、深圳市實施的決定》（粵府令第241號）和《廣州市人民政府辦公廳關於印發廣州地區公立醫院綜合改革實施方案的通知》（穗府辦〔2017〕30號）等有關精神和要求，結合廣州地區實際情況，制定本方案。
基本介紹
- 中文名：廣州醫療機構醫用耗材集中採購實施方案
- 頒布時間：2020年7月21日
- 實施時間：2020年7月21日
- 發布單位：廣州市醫療保障局廣州市財政局 廣州市市場監督管理局廣州市發展和改革委員會廣州市衛生健康委員會廣州市政務服務數據管理局國家稅務總局廣州市稅務局
全文,解讀,
全文
一、總體要求
（一）指導思想
深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想、黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神和習近平總書記對廣東重要講話和重要指示批示精神，推動實現廣州老城市新活力、“四個出新出彩”，深化推進醫藥衛生體制改革，建立並不斷完善符合廣州地區醫療服務特點的醫療機構醫用耗材採購、結算及流通體系，構建廣州醫療機構醫用耗材供應保障新模式，充分激發廣州地區公立醫療機構良性發展內生動力，切實減輕人民民眾醫藥費用負擔。
（二）基本原則
——堅持以人民為中心原則。保障臨床需求，切實減輕民眾使用醫用耗材費用負擔，確保醫用耗材質量和供應。
——堅持依法合規、公平公正原則。嚴格執行相關政策規定和協定約定，確保採購工作規範有序、公開透明。
——堅持市場機制和政府作用相結合原則。按照市場在資源配置中起決定性作用和更好發揮政府作用要求，促進公平競爭和形成合理價格。
——堅持三醫聯動和綜合監管原則。完善質量監管、採購使用、流通配送、醫保支付、醫療機構績效考核等配套政策，推動醫療、醫保、醫藥事業相互促進，有序發展。
（三）目標任務
構建廣州醫療機構醫用耗材採購交易工作機制和廣州醫用耗材採購交易平台（以下簡稱廣州平台）；實施醫用耗材分類採購，實現醫用耗材質量可靠、價格合理，保障醫用耗材供應穩定及時；建立健全醫用耗材綜合監管體系，規範醫用耗材採購交易，實現各品類醫用耗材線上採購。
按照分類分批次原則推進廣州醫療機構醫用耗材集中採購工作。力爭2020年11月起開展第一批次產品採購交易工作，並對部分品種開展集團談判。
二、推進分類採購
廣州平台對醫療機構醫用耗材採購實施直接掛網、集團談判、議價等分類採購方式，醫療機構按規定在廣州平台採購相關產品。
（一）直接掛網採購。國家、省統一開展的集中採購品種和已通過醫保準入並明確醫保支付標準、價格相對穩定的高值醫用耗材等實施直接掛網採購。
（二）集團談判採購。對於臨床用量較大、採購金額較高、臨床使用較成熟的部分醫用耗材，可按照“市級組織、聯盟採購、平台操作”方式，組建廣州醫療機構採購聯盟，在堅持集中帶量採購原則下，實施集團談判採購。探索實施跨區域聯合集團談判採購。
（三）議價採購。醫療機構按照帶量採購、量價掛鈎原則，結合採購數量、回款周期等要素，與醫用耗材生產經營企業合理議定採購價格。鼓勵和支持醫療機構聯合開展議價採購。廣州平台採集市場價格數據，供醫療機構參考使用。
（四）國家、省、市醫療保障部門確定的其他採購方式。
三、建立採購平台
（一）統一醫用耗材編碼標準。執行國家統一的醫用耗材分類和編碼標準，建立醫用耗材編碼資料庫並開展動態維護。探索推進國家醫用耗材編碼標準在招標、採購、配送、使用、結算、監管等領域的套用，促進醫療機構、採購平台、監管平台之間的信息互通。
（二）建立健全廣州平台。廣州平台由廣州公共資源交易中心負責建設和運維，集成信息維護、訂單分發、契約管理、採購交易、結算支付等功能，對接相關監管平台，提供信息發布、服務對象查詢、信息填報、採購交易、價格提示及監督投訴等服務，並根據工作實際不斷最佳化完善。探索推進醫療機構醫療信息管理系統或採購系統與廣州平台對接工作。
（三）建立醫用耗材採購專家庫。按照公平公正、專業為主、個人自願的原則，建立涵蓋臨床、醫保、管理等不同專業類別的醫用耗材採購專家庫。專家庫專家參與醫用耗材採購諮詢、評審、談判等相關業務。醫療機構聯合開展議價採購時，可申請在專家庫中隨機抽取專家代表聯合體開展價格談判工作。
四、加強綜合監管
（一）全面開展線上採購。廣州地區公立醫療機構（含省屬、部屬公立醫療機構）使用的高值醫用耗材應當通過採購平台採購，其他醫用耗材原則上通過採購平台採購，鼓勵和支持其他地市公立醫療機構選擇廣州平台採購交易。鼓勵軍隊及武警駐穗醫療機構、社會辦醫療機構和零售藥店自願參加廣州醫用耗材集中採購。參加廣州醫用耗材集中採購的機構與醫保經辦機構簽訂醫用耗材集中採購協定。
（二）構建完善綜合監管體系。加強對採購平台、醫用耗材生產企業、配送企業以及醫療機構等參與各方的監督管理，實現與醫療保障、衛生健康、市場監管、價格監測等部門信息互聯互通，發揮信息共享和整合優勢，實現全方位綜合監管。
1.建設醫用耗材綜合監管平台。對接醫用耗材採購平台，對醫療機構醫用耗材採購數量、價格、供應保障等情況實施線上監管，定期匯總、統計分析。
2.加強質量監管和價格聯動。深化部門合作，建立常態協調機制，加大採購醫用耗材質量抽檢力度，強化質量監管，加強採購醫用耗材不良事件監測，確保質量安全。建立醫療機構醫用耗材採購價格提示制度，促進醫用耗材價格合理形成。研究建立醫用耗材價格跨區域聯動機制，與有協作關係的醫用耗材採購交易平台實現信息互聯互通。
3.規範流通配送環節。加大對虛開發票等涉稅違法犯罪行為的查處力度，規範醫用耗材配送行為，確保醫用耗材供應及時足量。公立醫療機構要建立高值醫用耗材配送遴選機制，促進市場合理競爭。醫用耗材生產企業是供應配送責任主體，保障醫用耗材生產企業自主選擇配送企業權利，引導醫用耗材生產企業和醫療機構合理選擇配送企業。配送工作要按契約約定及時、保質保量完成，確保偏遠地區配送到位。醫療機構應嚴格按照契約約定及時結算貨款。逐步推進醫療機構在廣州平台採購交易線上結算工作。
4.完善採購監管機制。規範醫療機構醫用耗材採購內部管理制度，將在採購平台採購情況、採購量執行情況、回款執行情況等作為公立醫療機構綜合改革考核內容，納入醫療機構目標管理及醫療機構評價工作。建立高值醫用耗材院內準入遴選機制，嚴禁科室自行採購。已通過國家、省、市集中帶量採購或集團談判中選的品種，醫療機構和企業不得再二次議價。嚴格執行備案採購有關規定。綜合運用多種監管舉措。強化對重點監控品種採購情況的管理。
完善醫療保障定點醫藥機構協定管理，將醫用耗材採購相關情況納入醫保考核，並與定點醫藥機構分級管理、醫保結算支付等掛鈎。深化醫保支付方式改革，完善醫保經辦機構與醫療機構間“結餘留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制，推動醫療機構採購質量可靠、價格合理的醫用耗材。
5.健全失信懲戒機制。建立科學合理的考核管理制度，規範醫用耗材生產經營企業醫用耗材採購交易行為。嚴格執行信用信息記錄、失信懲戒、市場退出及市場禁入等制度，相關情況及時向社會公布。廣州平台對各採購交易主體進行信用信息記錄；對醫用耗材採購交易違法違規行為以及適用聯合懲戒的其他失信行為，依法依規採取限制參與集中採購等措施，予以約束或懲戒。
五、加強組織領導
（一）穩妥有序推進
1.第一階段（籌備啟動階段）：組建醫用耗材集中採購諮詢專家小組。制定印發廣州醫療機構醫用耗材集中採購實施方案（市醫療保障局牽頭負責）。確定廣州醫用耗材採購交易平台建設方案（廣州公共資源交易中心牽頭負責）。建立醫用耗材集中採購專家庫，確定廣州醫用耗材綜合監管平台建設方案（市醫保中心牽頭負責）。落實醫用耗材採購工作經費保障（市財政局牽頭負責）。
2.第二階段（實施準備階段）：建立醫用耗材集中採購產品分類和編碼體系；組建廣州醫療機構醫用耗材採購聯盟；按照分類分批次推進實施原則，擬訂醫用耗材採購交易業務實施檔案；建設廣州醫用耗材綜合監管平台系統（市醫保中心牽頭負責）。建設廣州醫用耗材採購交易系統、完成測試並可提交試運行，制定採購操作手冊、契約範本；根據醫用耗材採購交易業務實施檔案做好開展採購交易服務準備（廣州公共資源交易中心牽頭負責）。審定醫用耗材採購交易業務實施檔案（市醫療保障局牽頭負責）。
3.第三階段（組織實施階段）：廣州醫用耗材採購交易系統試運行。組織做好醫療機構和醫用耗材生產經營企業註冊報名工作。分類分批次發布採購公告，按照廣州醫用耗材採購規則開展採購、配送、結算等工作。組織做好過渡期醫用耗材生產經營企業、醫療機構醫用耗材採購交易工作（廣州公共資源交易中心牽頭負責）。對廣州醫用耗材採購工作實施綜合監管，接收各方反饋，持續改進管理和服務（市醫療保障局牽頭負責）。
（二）加強領導協調
1.調整廣州地區醫療機構藥品（醫用耗材）集團採購工作小組成員單位。
根據廣州市機構改革實施方案，調整廣州地區醫療機構藥品（醫用耗材）集團採購工作小組成員單位。工作小組由市政府分管副市長任組長，市政府副秘書長和市醫療保障局主要領導任副組長，成員包括市醫療保障局、發展改革委、財政局、衛生健康委、市場監管局、政務服務數據管理局及稅務局等相關部門的分管領導，市醫保中心、廣州公共資源交易中心的主要領導。工作小組定期召開會議，統籌協調藥品和醫用耗材採購實施過程中的重大問題，加強對實施工作的指導協調和督導評估，協調各部門按照職責做好相關工作。廣州地區醫療機構藥品（醫用耗材）集團採購工作小組辦公室設在市醫療保障局，負責工作小組日常組織、協調工作。
2.設立廣州醫療機構藥品（醫用耗材）集團採購業務協調小組。
為加強對廣州醫療機構藥品（醫用耗材）集團採購具體業務的組織協調，在廣州地區醫療機構藥品（醫用耗材）集團採購工作小組下設廣州醫療機構藥品（醫用耗材）集團採購業務協調小組。由市醫療保障局分管局領導任組長，市醫療保障局醫藥價格和招標採購處負責人任副組長，市醫療保障局、衛生健康委、市場監管局相關部門同志，市醫保中心、廣州公共資源交易中心分管領導和相關部門同志組成。業務協調小組負責協調解決廣州醫療機構藥品（醫用耗材）集團採購實施過程中遇到的具體問題，及時將有關重大問題提請工作小組研究。
（三）落實職責分工
1.市醫療保障局牽頭組織實施廣州醫療機構醫用耗材集中採購工作，主要負責：制定廣州醫療機構醫用耗材集中採購政策和發展規劃，並組織實施；負責指導、協調、監管廣州醫療機構醫用耗材集中採購實施工作；審定醫用耗材採購交易業務實施檔案；承擔廣州地區醫療機構藥品（醫用耗材）集團採購工作小組辦公室日常工作；指導廣州醫療機構醫用耗材採購聯盟辦公室開展相關工作等。
2.市醫保中心負責具體組織實施廣州醫療機構醫用耗材集中採購工作，主要包括：制定廣州醫療機構醫用耗材集中採購配套操作辦法並組織實施；擬訂醫用耗材採購交易業務實施檔案並組織實施；組建和維護醫用耗材集中採購專家庫；建立醫用耗材集中採購產品分類和編碼體系；建設和維護醫用耗材採購綜合監管平台，協調醫用耗材採購平台建設；具體指導廣州公共資源交易中心按照規定程式開展醫用耗材採購工作，審核廣州公共資源交易中心報送的採購檔案；牽頭建立交易考核體系，規範交易各方行為，依法依規對企業及醫療機構相關行為進行調查處理和認定失信懲戒對象；監控、分析與評估採購相關數據；調查和處理職責相關的申投訴和舉報；編制醫用耗材採購交易服務費用預算；承擔廣州醫療機構醫用耗材採購聯盟辦公室日常工作等。
3.廣州公共資源交易中心承擔廣州醫療機構醫用耗材集中採購具體實施工作，主要包括：根據醫用耗材採購交易業務實施檔案擬訂採購檔案並組織實施；負責廣州醫用耗材採購交易系統建設和維護、醫用耗材採購交易資料庫維護和數據分析、交易資格和價格信息等採集與校驗，做好數據信息的維護工作；組織開展產品報名、分類採購（包括但不限於直接掛網、集團談判、議價等）、契約簽訂等採購交易工作；與醫用耗材生產經營企業簽訂醫用耗材採購交易服務協定；指導、督促交易各方在採購結果範圍內簽訂購銷契約、履行契約約定等；發布和報告醫用耗材交易相關數據與信息；提供諮詢培訓和技術支持等服務；對各採購交易主體進行誠信記錄，按職責執行失信懲戒措施；受理及審核醫用耗材採購交易工作的申投訴和舉報；處理職責相關的申投訴和舉報等。
4.市衛生健康委依職責指導醫療機構做好醫用耗材使用管理工作。
5.市發展改革委依職責指導醫用耗材集中採購領域信用體系建設工作。
6.市市場監管局負責提供本地醫用耗材生產經營企業不良記錄等信息；加強對醫用耗材質量和價格行為的監督檢查；負責對醫用耗材採購過程中的不正當競爭行為進行調查處理；依反壟斷執法機構委託，對涉嫌壟斷行為進行必要的調查。
7.市政務服務數據管理局負責將醫用耗材集中採購納入市公共資源交易目錄，依職責指導廣州公共資源交易中心做好醫用耗材集中採購交易服務工作和信用管理工作。
8.市財政局負責保障醫用耗材集中採購工作經費。
9.市稅務局加強日常管理、納稅評估和稅務稽查力度，規範發票管理，依法打擊涉稅違法犯罪行為。
10.其他有關部門按各自職能做好相關工作。
（四）做好宣傳引導
醫用耗材集中採購工作涉及多方利益格局調整，各有關部門要堅持正確輿論導向，加強政策解讀和宣傳引導，主動回應社會關切，營造良好工作氛圍。
六、其他事項
本實施方案自印發之日起實施，有效期5年。
解讀
一、為什麼要制定《廣州醫療機構醫用耗材集中採購實施方案》
為規範廣州醫療機構醫用耗材（含高值醫用耗材、普通醫用耗材以及體外診斷試劑等）採購和交易行為，有效降低醫用耗材虛高價格，保障臨床需求，推進廣州地區醫藥購銷領域體制機制改革，根據國家、省有關檔案精神和要求，結合廣州地區實際情況，制定《廣州醫療機構醫用耗材集中採購實施方案》。
二、廣州醫療機構醫用耗材集中採購的主要採購方式有哪些
廣州平台對醫療機構醫用耗材採購主要實施直接掛網、集團談判、議價等分類採購方式，醫療機構按規定在廣州平台採購相關產品。
國家、省統一開展的集中採購品種和已通過醫保準入並明確醫保支付標準、價格相對穩定的高值醫用耗材等實施直接掛網採購。對於臨床用量較大、採購金額較高、臨床使用較成熟的部分醫用耗材，可按照“市級組織、聯盟採購、平台操作”方式，組建廣州醫療機構採購聯盟，在堅持集中帶量採購原則下，實施集團談判採購。探索實施跨區域聯合集團談判採購。對議價採購品種，醫療機構按照帶量採購、量價掛鈎原則，結合採購數量、回款周期等要素，與醫用耗材生產經營企業合理議定採購價格。鼓勵和支持醫療機構聯合開展議價採購。
三、公立醫療機構哪些醫用耗材應該在採購平台採購
廣州地區公立醫療機構（也含省屬、部屬公立醫療機構）使用的高值醫用耗材應當通過採購平台採購，其他醫用耗材原則上通過採購平台採購，鼓勵和支持其他地市公立醫療機構選擇廣州平台採購交易。鼓勵軍隊及武警駐穗醫療機構、社會辦醫療機構和零售藥店自願參加廣州醫用耗材集中採購。參加廣州醫用耗材集中採購的機構與醫保經辦機構簽訂醫用耗材集中採購協定。
四、在建立健全廣州平台方面有哪些主要舉措
執行國家統一的醫用耗材分類和編碼標準，建立醫用耗材編碼資料庫並開展動態維護。探索推進國家醫用耗材編碼標準在招標、採購、配送、使用、結算、監管等領域的套用，促進醫療機構、採購平台、監管平台之間的信息互通。廣州平台由廣州公共資源交易中心負責建設和運維，集成信息維護、訂單分發、契約管理、採購交易、結算支付等功能，對接相關監管平台，提供信息發布、服務對象查詢、信息填報、採購交易、價格提示及監督投訴等服務，並根據工作實際不斷最佳化完善。探索推進醫療機構醫療信息管理系統或採購系統與廣州平台對接工作。
五、在加強醫用耗材採購交易綜合監管方面有哪些主要舉措
一是建設醫用耗材綜合監管平台。對接醫用耗材採購平台，對醫療機構醫用耗材採購數量、價格、供應保障等情況實施線上監管，定期匯總、統計分析。二是加強質量監管和價格聯動。加大採購醫用耗材質量抽檢力度，強化質量監管。建立醫療機構醫用耗材採購價格提示制度，促進醫用耗材價格合理形成。研究建立醫用耗材價格跨區域聯動機制，與有協作關係的醫用耗材採購交易平台實現信息互聯互通。三是規範流通配送環節。醫用耗材生產企業是供應配送責任主體，保障醫用耗材生產企業自主選擇配送企業權利，引導醫用耗材生產企業和醫療機構合理選擇配送企業。醫療機構應嚴格按照契約約定及時結算貨款。逐步推進醫療機構在廣州平台採購交易線上結算工作。四是完善採購監管機制。規範醫療機構醫用耗材採購內部管理制度，將在採購平台採購情況、採購量執行情況、回款執行情況等作為公立醫療機構綜合改革考核內容，納入醫療機構目標管理及醫療機構評價工作。完善醫療保障定點醫藥機構協定管理，將醫用耗材採購相關情況納入醫保考核，並與定點醫藥機構分級管理、醫保結算支付等掛鈎。五是健全失信懲戒機制。建立科學合理的考核管理制度，規範醫用耗材生產經營企業醫用耗材採購交易行為。嚴格執行信用信息記錄、失信懲戒、市場退出及市場禁入等制度，相關情況及時向社會公布。
六、具體組織實施計畫是怎樣的
按照分類分批次原則推進廣州醫療機構醫用耗材集中採購工作。力爭2020年11月起開展第一批次產品採購交易工作，並對部分品種開展集團談判。
