左旋卡尼汀

正式名

左旋卡尼汀

Zuoxuan Kaniting

WS-493(X-434)-99

Levocarnitine

本品為白色結晶性粉末；有特臭，有強引濕性。

本品在水或乙醇中易溶，在丙酮或乙醚中幾乎不溶，在甲酸中易溶。

比旋度取本品，精密稱定，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含0.10g的溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ E），比旋度為-29(～-32(。

（1）取本品0.1g，加水4ml，振搖使溶解，加1mol/L鹽酸溶液1ml搖勻，加硫氰酸鉻銨試液2滴，即生成紫紅色沉澱。

（2）取本品，在50℃減壓乾燥器中乾燥5小時，其紅外光吸收圖譜應與同法處理的對照品圖譜一致。

中華人民共和國國家藥品監督管理局發布江蘇省藥品檢驗所審核

國家藥品監督管理局藥品審評審員會審訂常州三維工業技術研究所

第二軍醫大學上海長征醫院常州第二製藥廠提出

本標準自2000年8月26日起試行，試行期2年。

保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。

酸鹼度取本品1.0g，加水20ml溶解後，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為6.5～8.5。

氯化物取本品0.10g，加水適量使溶解成50ml，取5.0ml依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液4.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.4%）。

硫酸鹽取本品1.0g，加水適量使溶解成40ml，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液3.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。

有關物質取本品，加甲醇製成每1ml中含30mg的溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，取上述溶液10μl，點於同一矽膠G薄層板上，以甲醇—濃氨溶液（28:2）為展開劑，展開後，晾乾，置碘蒸汽中顯色，除主斑點外，不得顯其他斑點。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分不得過4.0% 。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.2%（注射用）或不得過0.5%（口服用）。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留殘渣，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十五（注射用）或不得過百萬分之二十（口服用）。

砷鹽取本品1.0g，加水23ml與鹽酸5ml，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ J第一法）應符合規定（0.0002%）。

取本品約0.1g，精密稱定，加甲酸3ml使溶解，加冰醋酸50ml，照電位滴定法（中國藥典1995年版二部附錄VII A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於16.12mg的C7H15NO3。