山東省藥品零售連鎖企業管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規範藥品零售連鎖企業（以下簡稱連鎖企業）經營行為，保證藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規模化、規範化發展，根據《藥品管理法》等法律法規規章規定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 山東省轄區內的藥品零售連鎖經營和監督管理活動，適用本辦法。
第三條 省藥品監督管理局負責全省連鎖企業監督管理工作，市、縣級市場監督管理部門負責轄區內連鎖企業的日常監督管理。
第二章 質量管理與藥學服務
第四條 連鎖企業總部應當對所屬藥品零售企業連鎖門店（以下簡稱連鎖門店）實行統一企業標識、統一管理制度、統一計算機管理系統、統一人員培訓、統一採購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準的“七統一”管理（以下簡稱“七統一”管理）。
第五條 連鎖企業總部應當符合藥品經營質量管理規範有關藥品批發企業的規定要求，設定專門的質量管理機構，負責質量管理體系構建與實施，保證企業持續合規，承擔質量管理、供貨商審計、藥品驗收、連鎖門店管理、藥學服務管理、質量管理、教育培訓等職能，並建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。
第六條 連鎖企業的企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理；企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權；連鎖企業總部質量管理機構負責連鎖企業（包括所屬連鎖門店）藥品質量管理，負責制訂統一質量管理制度和藥學服務規範，並確保在企業持續、有效施行，保證藥品質量和藥學服務質量。
第七條 連鎖企業應按藥品經營質量管理規範規定配備足夠的、符合相關資質與經驗的執業藥師等藥學技術人員，並有制度與措施確保執業藥師等藥學技術人員在職在崗履行質量管理與藥學服務職責。在具備上述條件並有效利用“網際網路+”技術開展企業內部集中、遠程處方審核服務的條件下，專職審方執業藥師可註冊在連鎖企業總部，農村等偏遠地區的連鎖門店僅需配備依法經過資格認定的藥師。未開展企業內部集中、遠程處方審核服務的連鎖企業，執業藥師按規定註冊在連鎖門店。
第八條 執業藥師審核處方時，應當按《處方管理辦法》（原衛生部令第53號）等規定，對處方審核質量負責，並按服務規範實施藥學服務，保障公眾用藥合理、安全；連鎖門店藥學技術人員應當履行處方覆核職責。
執業藥師審核、調配處方後應簽名確認，其簽名須經連鎖企業備案並留檔備查；藥學技術人員覆核、調配處方的，應當簽名確認，其簽名須經連鎖企業備案並在連鎖門店留檔備查。未憑醫師處方銷售、調配處方藥、處方未經審核或執業藥師未在職在崗履行處方審核職責銷售處方藥的，所涉及的連鎖企業、執業藥師將按相關規定依法進行處罰。屬於“黑名單”範疇的，按照相關規定進行處理。
第九條 利用“網際網路+”技術開展企業內部集中、遠程處方審核服務的，處方審核服務平台應具備人臉識別、指紋確認、視頻錄像等功能，並制定完備的工作制度，確保執業藥師在職在崗有效開展工作。企業開展集中、遠程處方審核服務，須符合《山東省藥品零售企業遠程審核處方服務平台指導原則》（附屬檔案1）要求。
第三章 設施設備
第十條 連鎖企業應當具有與其藥品經營範圍、經營規模相適應以及符合藥品質量特性要求的儲存運輸設施設備，配備相應的庫房（經營特殊溫度要求、需冷藏冷凍藥品的，需配備足夠的陰涼庫、冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設施設備）、倉儲管理計算機系統、溫濕度自動監控系統。應當具備收貨與驗收、儲存與養護、出庫、運輸與配送等職能，並保證全流程藥品質量與安全。
第十一條 採用委託配送的連鎖企業門店，應當認真履行收貨、驗收職責，做好相關記錄，及時將結果通過計算機管理系統反饋至總部。
連鎖企業不得對非本連鎖企業所屬門店進行藥品配送；連鎖門店不得自行採購藥品。
在緊急情況下，經連鎖企業總部批准，同一連鎖企業門店之間的藥品可調劑使用，連鎖企業總部對調劑使用藥品的來源去向和質量負責。
第十二條 連鎖企業應當按照藥品經營質量管理規範及其附錄的要求，建立符合藥品經營和質量、追溯要求的、覆蓋連鎖企業總部以及連鎖門店的質量管理體系和計算機管理系統，實時控制並記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，確保藥品經營全過程可追溯，計算機管理系統應具備藥品監督管理數據接口。
連鎖企業總部、連鎖門店之間應當實現計算機網路實時信息傳輸和數據共享，並有確保數據安全的設備設施和應急措施。
第四章 委託儲存配送
第十三條 連鎖企業需要委託儲存配送的，應當將其經營範圍內的全部藥品或部分藥品（僅限冷藏冷凍藥品）委託給一家具備現代物流條件的藥品批發企業或委託給一家同一法定代表人（或屬於同一企業集團）的藥品批發企業。委託企業與被委託企業的計算機系統要對接，能夠實現數據實時查詢。委託企業應定期對被委託企業進行質量管理體系審查。
第十四條 連鎖企業委託前後應當達到以下要求：
（一）開展委託儲存配送業務前，連鎖企業應當對擬委託儲存配送的藥品批發企業的儲存、運輸、配送條件及質量保障能力等進行審查，並與其簽訂委託協定和質量保證協定，明確雙方質量責任以及相關權利與義務。
（二）受託儲存配送的藥品批發企業的藥品經營範圍應當與連鎖企業的藥品經營範圍相適應。
（三）委託儲存配送的連鎖企業應當及時辦理《藥品經營許可證》倉庫地址變更（部分委託儲存配送的除外）。
（四）藥品儲存配送中出現的質量問題，應按質量協定所規定的權利與義務，由委託、被委託雙方承擔相應責任。
（五）藥品儲存配送業務全部由被委託方開展的連鎖企業，不得另行開展藥品儲存配送業務。
第十五條 連鎖企業總部因違法違規行為，除經營假劣藥品或嚴重違反藥品經營質量規範等影響產品質量的情形外，被責令停業期間，其各連鎖門店可將連鎖企業總部和連鎖門店庫存合格藥品在藥品有效期內銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發企業（包括受委託儲存配送的藥品批發企業）購進藥品。其他藥品批發企業不得向被要求停業的連鎖企業及其門店配送藥品。
第十六條 連鎖企業委託藥品批發企業配送藥品的，受委託的企業被責令停業或被吊銷《藥品經營許可證》等不能實施儲存配送的，連鎖企業可按本規定第十三條、第十四條要求辦理變更委託手續。
第五章 監督管理
第十七條 開辦連鎖企業和連鎖門店應當分別辦理《藥品經營許可證》。連鎖企業應當符合《山東省藥品零售連鎖企業驗收標準》（附屬檔案2）。
第十八條 連鎖門店的《藥品經營許可證》的新辦、換髮、變更、補發、註銷等事項辦理工作，應由連鎖總部負責具體辦理。
第十九條 連鎖總部核減經營範圍的，連鎖總部負責所有連鎖門店在30天內辦理核減手續，未辦理核減經營範圍的，以超範圍經營處理。
第二十條 連鎖總部註銷《藥品經營許可證》的，其所屬連鎖門店應當依法辦理《藥品經營許可證》註銷手續。所屬連鎖門店由其他連鎖企業收購、兼併的，如實際經營地址、許可條件未發生變化的，可按變更《藥品經營許可證》辦理。
第二十一條 日常監督管理工作的內容主要包括：
（一）企業名稱、註冊地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、執業藥師、經營方式、經營範圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況。
（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況。
（三）企業委託儲存配送執行和變動情況。
（四）企業質量管理體系運行情況及實施藥品經營質量管理規範情況。
（五）藥品追溯系統建立與運行情況。
（六）企業計算機管理系統運行情況。
（七）企業對上次藥品監督管理部門檢查結果的整改情況。
（八）執行國家、省有關藥品管理法律、法規、規定的情況。
第二十二條 監督管理部門對連鎖企業監督中發現有違反《藥品管理法》等法律法規規章的，應依法處理。
第六章 附 則
第二十三條 藥品零售連鎖經營是藥品零售的一種特殊經營形式，在同一連鎖企業總部的管理下，實施“七統一”管理，總部採購與門店銷售分離，並實現計算機聯網管理，實行規模化、集團化管理的經營模式。
第二十四條 連鎖企業由連鎖企業總部和10家以上連鎖門店（為總部的分支機構）構成，是一個完整的有機整體。總部是連鎖企業經營管理的核心，負責藥品採購、儲存、配送及質量與安全控制，以及對連鎖門店的統一管理；連鎖門店是連鎖企業的藥品銷售網路終端，承擔日常藥品零售和藥學服務業務，確保終端藥品銷售與服務質量。
第二十五條 原有關藥品零售連鎖管理的規定凡與本辦法不一致，按本辦法執行。國家有新規定的，依國家規定。
第二十六條 本辦法由省藥品監督管理局負責解釋。
第二十七條 本辦法自2019年12月1日起施行，有效期5年。
附屬檔案：1.山東省藥品零售企業遠程審核處方服務平台指導原則
2.山東省藥品零售連鎖企業驗收標準
