為貫徹落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳轉發〈國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關於進一步推廣深化醫藥衛生體制改革經驗的若干意見〉的通知》（廳字〔2016〕36號）和國務院辦公廳《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）精神，按照國務院醫改辦等八部門《關於在公立醫療機構藥品採購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》（國醫改辦發〔2016〕4號）提出的具體要求，結合我省實際，制定本實施方案。
一、總體要求
深入貫徹落實黨中央、國務院，省委、省政府關於深化醫藥衛生體制改革的重大決策部署和全國、全省衛生與健康大會精神，不斷深化藥品流通體制改革，按照“規範市場、強化監管、分級推進、保障供應”的基本原則，以在藥品購銷中推行“兩票制”為抓手，規範藥品流通秩序，壓縮中間環節,降低虛高價格，依法打擊非法掛靠、過票洗錢、商業賄賂等行為，淨化流通環境，促進醫藥產業健康發展，更好地滿足人民民眾看病就醫需求。
二、“兩票制”的界定
“兩票制”是指藥品生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票。鼓勵醫療機構與藥品生產企業直接結算貨款、藥品生產企業與流通企業結算配送費用。
（一）符合以下條件的可視為生產企業
1.藥品生產企業或科工貿一體化的集團型企業設立的僅銷售本企業（集團）藥品的商業公司（在山東省銷售的藥品，每種僅限1家公司視為生產企業）。
2.境外藥品國內總代理或國內分包裝企業（全國僅限1家國內總代理或分包裝企業）。
3.受藥品上市許可持有人委託代為銷售藥品的藥品生產企業或經營企業（全國僅限1家生產或經營企業）。
（二）符合以下條件的可特殊處理
1.藥品流通集團型企業內部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發票。
2.為應對自然災害、重大疫情、重大突發事件和病人急（搶）救等特殊情況，緊急採購藥品或國家和省醫藥儲備藥品，以及國家和省公布的短缺藥品清單內的藥品，可特殊處理。
3.國家實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品、中藥飲片、疫苗等特殊藥品的流通經營，仍按國家現行規定執行。
三、實施範圍
（一）全面推行“兩票制”
全省各級公立醫療機構（含基層醫療衛生機構和村衛生室）藥品採購中全面推行“兩票制”。鼓勵其他醫療機構在藥品採購中積極推行“兩票制”。
（二）試點實行“一票制”
在試點城市三級甲等綜合醫院選擇部分用量較大、市場供應渠道簡單的藥品試行“一票制”（醫療機構與藥品生產企業直接結算貨款、藥品生產企業自行或委託配送，藥品生產企業到醫療機構開一次發票）。鼓勵有條件的地區以市、縣為單位採取聯合採購、集中支付等形式，探索推行藥品採購“一票制”。
（三）嚴格控制“第三票”
為保障基層藥品供應，對部分偏遠、交通不便的鄉（鎮）醫療機構根據實際情況，可增加一票。具體醫療機構名單，由各市衛生健康委嚴格控制，報省衛生健康委備案後，統一公布。
四、工作內容
（一）實施動態清單管理
在省藥品集中採購平台公布“第一票”和“第二票”開票企業清單，允許增加“第三票”的醫療機構清單，以及“一票制”試點醫院、企業和藥品清單。
藥品生產、流通企業均要就嚴格執行“兩票制”作出書面承諾。生產企業綜合考慮原有配送渠道，在清單內自主選擇（含變更及解除）流通企業，確保供應區域全面覆蓋。醫療機構不得指定流通企業，只能在清單內遴選生產企業選定的流通企業建立配送關係。
對不按規定執行“兩票制”的企業，將責令其限期整改，整改後仍不符合要求的，從清單中撤出，取消該產品的中標、掛網或配送資格。
（二）規範藥品購銷票據管理
藥品生產、流通企業銷售藥品，應當按照發票管理有關規定開具增值稅專用發票或者增值稅普通發票（以下統稱“發票”），項目要填寫齊全。所銷售藥品還應當按照藥品經營質量管理規範（藥品GSP）要求附符合規定的隨貨同行單，發票（以及清單，下同）的購銷方名稱、付款流向和金額應當與隨貨同行單一致。
藥品流通企業購進藥品時，應主動向藥品生產企業索要發票，發票必須由清單內的藥品生產企業開具，在向醫療機構銷售藥品時，必須提供出貨發票、進貨發票複印件（加蓋本流通企業的公章或銷售專用章）和隨貨同行單，且做到票、貨、賬相符。
藥品流通企業在開具出貨發票時，必須關聯本批藥品對應的所有進貨發票代碼和號碼，並將出貨、進貨發票代碼和號碼錄入省藥品集中採購平台票據信息系統備查。
藥品生產企業和流通企業均在山東省外的，除出貨、進貨發票代碼和號碼外，藥品流通企業還需將增值稅專用發票的開票日期和開具金額（不含稅）或將普通發票的開票日期、校驗碼（後六位）錄入省藥品集中採購平台票據信息系統備查。
試行“一票制”的藥品，由藥品生產企業將發票代碼和號碼錄入省藥品集中採購平台票據信息系統備查。
（三）嚴格執行票據查驗工作
醫療機構在與藥品生產、流通企業簽訂採購契約時，必須將執行“兩票制”列為契約條款。在藥品驗收入庫時，要向配送藥品的流通企業索要隨貨同行單，付款前索要、驗證發票（第二票），還應當要求流通企業提供從生產企業獲得的、加蓋該流通企業印章的進貨發票（第一票）複印件（或電子發票，下同），並通過省藥品集中採購平台票據信息系統查驗發票信息。驗明隨貨同行單（票）、貨、賬三者一致方可入庫、使用，兩張發票的藥品流通企業名稱、藥品批號等相關內容互相印證，方可支付貨款。對兩張發票相關內容不能互相印證的，醫療機構應通過省藥品集中採購平台如實反饋相關信息。
藥品流通企業對其所提供的全部票據（包括第一票和第二票）的真實性、合法性及其相互關聯性負責，並在採購契約（協定）中予以明確。
（四）創造有利條件保障“兩票制”的落實
各地、各相關部門要積極為“兩票制”落地創造有利條件，加快清理和廢止在企業開辦登記、藥品採購、跨區域經營、配送商選擇、連鎖經營等方面存在的阻礙藥品流通行業健康發展的不合理政策和規定。支持網路體系全、質量信譽好、具有現代物流能力的大型流通企業開展藥品配送工作。支持建設全國性、區域性藥品物流園區和配送中心，推進藥品流通企業倉庫資源和運輸資源有效整合，多倉協同配送，允許藥品流通企業異地建倉，在省內跨地區使用本企業符合條件的藥品倉庫。按照遠近結合，城鄉聯動的原則，鼓勵支持區域藥品配送城鄉一體化，保障基層藥品有效供應。對縣級及縣級以上醫療機構，不允許各地通過行政手段組織遴選流通企業及指定或劃分配送區域。
要充分發揮信息化技術支撐作用，依託省全民健康信息平台建設全省統一的“兩票制”信息化票據管理系統，切實減輕流通企業和醫療機構票據審核、管理負擔。逐步推動省藥品集中採購平台、增值稅發票管理系統、藥品追溯體系和誠信體系建設平台等與省全民健康信息平台互聯互通、數據共享，實現違法線索互聯、監管標準互通、處理結果互認。
對於符合條件，能夠按要求通過信息化票據管理系統錄入並關聯票據信息（含第一票、第二票、第三票和中間票）的企業，不需要再向醫療機構提供紙質發票複印件，也不需要再在省藥采平台掃描上傳發票圖片信息。醫療機構登錄信息化票據管理系統驗證發票真偽及其是否符合“兩票制”要求，對不能順利通過信息化驗證的，應向相關企業索要紙質發票進行驗證。
五、監督管理
各相關部門要密切配合、主動作為，按照職責分工做好監管銜接，形成工作合力，逐步建立健全跨部門、跨區域監管聯動回響和協作機制，切實做好“兩票制”推行工作。
（一）衛生健康行政部門要聯合相關部門加強對“兩票制”執行情況的監督檢查，將公立醫療機構執行“兩票制”的情況作為醫療機構考核重要內容，對索驗票（證）不嚴、“兩票制”落實不到位、拖欠貨款、有令不行的醫療機構，視情節可以給予約談、通報，直到追究相關人員責任。
（二）發展改革部門要加強對省公共資源交易中心藥品採購工作的綜合管理協調，將藥品相關企業及其從業人員誠信經營和執業情況納入信用管理體系，加強對失信行為的記錄、公示和預警，強化履約管理。
（三）工業和信息化部門要加強醫藥工業行業管理，鼓勵醫藥企業開展創新藥物研發，引導醫藥企業實施產品升級，推進醫藥產業健康發展。
（四）商務部門要加強藥品流通行業規劃指導，配合有關部門規範藥品流通市場秩序。
（五）市場監督管理部門要加強對藥品價格行為的監管，依法對涉嫌價格欺詐、價格串通等價格違法行為和壟斷行為進行查處。
（六）醫療保障部門指導省公共資源交易中心，對衛生健康部門核查認定不執行“兩票制”的生產企業，取消其相關藥品掛網資格；對不執行“兩票制”的配送企業，取消其配送資格。加大對藥品價格的監測力度。
（七）大數據部門要積極支持、指導做好“兩票制”信息化票據管理系統建設，統籌協調各相關部門基於省政務資源共享平台實現數據互通共享。
（八）藥品監督管理部門要加強對藥品生產、流通企業的監督管理，檢查企業落實《藥品流通監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規範》等有關規定，加強對中標藥品質量的監督檢查以及藥品不良反應的監測工作。並配合做好企業實施“兩票制”情況的檢查，發現問題，及時通報相關部門。
（九）稅務部門要依法加強對藥品生產、流通企業和醫療機構的發票管理，對開發信息化票據管理系統和網上驗票工作提供技術支持，依法加大對偷逃稅行為的稽查力度，發現問題及時查處，並通報相關部門。
（十）省公共資源交易中心在編制集中採購檔案時，要將執行“兩票制”作為必備條件。同時，進一步完善藥品集中採購平台，協同做好“兩票制”信息化票據管理系統建設，與省全民健康信息平台實現互聯互通。
（十一）各相關部門要加強政策解讀、宣傳和引導，積極回應社會關切，為推行“兩票制”營造良好社會氛圍。
本實施方案自2019年10月30日起施行，有效期至2024年10月29日。期間，國家有新規定的，適時進行修訂完善。
