專屬性

專屬性指樣品中可能存在其他成分的情況下，所用分析方法能夠準確地、選擇性地檢識被測組分的能力，又稱為選擇性或專一性。主要是考察雜質及其他成分對待檢成分測定結果的影響.可通過空白試驗來考察。

專屬性

專屬性系指在其他成分(如雜質、降解產物、輔料等)可能存在下，採用的方法能正確測定出被測物的特性。鑑別反應、雜質檢查、含量測定方法，均應考察其專屬性。如方法不夠專屬，應採用多個方法予以補充。

1．鑑別反應

應能與可能共存的物質或結構相似化合物區分。不含被測成分的樣品，以及結構相似或組分中的有關化合物，均應呈負反應。

2．含量測定和雜質測定

色譜法和其他分離方法，應附代表性圖譜，以說明專屬性。並應標明諸成分在圖中的位置，色譜法中的分離度應符合要求。

在雜質可獲得的情況下，對於含量測定，試樣中可加入雜質或輔料，考察測定結果是否受干擾，並可與未加雜質或輔料的試樣比較測定結果。

對於雜質測定，也可向試樣中加入一定量的雜質，考察雜質能否得到分離。在雜質或降解產物不能獲得的情況下，可將含有雜質或降解產物的試樣進行測定，與另一個經驗證了的方法或藥典方法比較結果。用強光照射，高溫，高濕，酸（鹼）水解或氧化的方法進行加速破壞，以研究可能的降解產物和降解途徑。含量測定方法應比對二法的結果，雜質檢查 應比對檢出的雜質個數，必要時可採用光二極體陣列檢測和質譜檢測，進行峰純度檢查。