《安徽省藥品醫療器械安全狀況（2021年度）》是2022年由安徽省藥品監督管理局印發的白皮書。
基本介紹
- 中文名：安徽省藥品醫療器械安全狀況（2021年度）
- 發布單位：安徽省藥品監督管理局
全文,內容解讀,
全文
- 防疫藥械監管取得重大突破
落實新冠病毒疫苗生產全過程動態監管和整改閉環管理，新冠病毒疫苗生產監管實現從零起步、迅速提升、逐步規範；建立省政府、省藥監局、省食藥檢院三級新冠病毒疫苗批簽發協調推進機制，獲得重組新冠病毒疫苗批簽發國家授權，零差錯、無超期完成新冠病毒疫苗主檢協檢490批；實現對全省8家疫苗配送企業、114家疾控機構和2654家新冠病毒疫苗接種點的全覆蓋檢查，建立完善疫苗信息化追溯系統，嚴防非法流出，嚴厲打擊涉疫苗違法犯罪行為，有力保障了皖產3.1億劑和全省接種1.2億劑次新冠病毒疫苗及其他防疫藥械質量安全。
- 藥品質量安全監管持續加強
突出重點領域監管，大力開展含興奮劑藥品生產經營、國家集采中選藥品、中藥生產、藥品流通等專項檢查，組織開展“藥品安全春風行動”、中藥飲片質量提升行動、醫療器械風險隱患排查治理、藥品專項稽查行動、打擊非法醫療美容服務專項整治和網際網路銷售“兩品一械”專項治理等專項行動。順利完成藥械國抽、省抽任務，國家藥品抽檢批次完成數位居全國第一。持續加大案件查辦力度，案件查辦質量持續提升，全年共查處藥械違法案件3778件，有效震懾了違法犯罪行為。建立完善省市縣三級定期風險會商機制，實現排查、會商、研判、處置閉環管理。
- 藥品監管能力建設加快推進
在全國唯一以省委辦公廳、省政府辦公廳名義印發《關於全面加強藥品監管能力建設具體舉措》，率先建立覆蓋省市縣三級的藥品安全議事協調體系和工作責任體系。啟動實施“雙百”引進、“領雁”、能力提升3大工程，多渠道充實省級檢查員隊伍，遴選建設首批8家省級檢查員實訓基地。獲批建設全省首家國家藥監局中藥質量研究與評價重點實驗室，推動全國唯一的中國食品藥品監管數據中心省級協同創新平台在安徽省落地。聯合有關高校院所，建立藥品、中藥、醫療器械3個省級監管科學研究中心。推進系統內科技創新，2021年度科研項目申報數、立項數、省藥監局補助經費分別同比增長113.6%、83.3%和82.4%。“安徽省中藥質量標準體系的構建和套用”等3個項目分別被評為省科技進步一、二、三等獎，創藥品監管系統有史以來最好成績。
- 服務醫藥產業發展成效顯著
出台《安徽省第二類醫療器械優先審批辦法》，各類審批事項平均審批時限壓縮至法定時限的43.6%。2021年，全省新增藥品醫療器械生產企業131家，同比增長12%；新增藥品註冊文號81個、第三類醫療器械產品註冊證13個；累計65個品規通過（視同通過）仿製藥質量和療效一致性評價。成功舉辦“安徽省中藥創新發展大會”“安徽省藥械創新發展大會”，共吸引200餘家省外企業單位1400餘人來皖共謀醫藥產業發展，相關做法先後2次獲省政府主要領導同志批示並高度肯定。綜合採取政策指導、合作共建、試點先行、柔性服務等方式，助力合肥、亳州、阜陽、滁州、黃山等地打造生命健康產業集群，在黃山市設立全省首家醫藥創新柔性服務站，實現“零距離”服務園區企業。加快推進合肥空港藥品進口口岸申建。在全國率先探索中藥飲片信息化追溯體系建設，推動中藥材產地趁鮮切制工作，推進“十大皖藥”產業示範基地建設，推動安徽省加快向“中藥強省”邁進。
內容解讀
2021年，省藥監局全面實施“藥品安全對標提升行動”，全省藥品安全形勢穩定向好，服務醫藥產業高質量發展有力有效，保全全、促發展同發力、共提升，“十四五”藥品監管工作實現良好開局，安徽省在全國藥品安全考核中蟬聯第一，取得了新的歷史性成績。
