安徽省藥品監督管理局

機構簡介

安徽省藥品監督管理局負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、生物製品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督。

1、貫徹執行國家藥品管理法律、法規，研究擬定藥品管理的地方性法規、規章並監督實施。

2、監督實施國家藥品標準，擬定地方藥品標準；初審新藥、仿製藥品、中藥保護品種。

3、負責藥品再評價、不良反應監測和淘汰藥品的提出，負責臨床研究基地的初審；監督實施處方藥、非處方藥分類管理制度。

4、依法監督實施醫療器械產品國家標準、行業標準，貫徹執行醫療器械分類管理制度、產品生產註冊制度，核發醫療器械產品註冊證和生產、經營許可證；推薦醫療器械臨床試驗基地，負責遺漏器械質量體系認證和產品安全認證工作；審批醫療器械廣告；依法對醫療器械研製、生產、流通中的違法行為進行查處。

5、監督實施藥品生產質量、經營質量、醫療單位製劑管理規範和藥物非臨床研究質量、臨床試驗質量管理規範；依法核發藥品生產企業、經營企業、醫療單位製劑許可證。

6、監督檢定抽驗藥品生產、經營和醫療單位的藥品質量，發布安徽省藥品質量公報，依法查處制、售假劣藥品，監管中藥材集貿市場。

7、指導全省藥品（含醫療器械）檢驗機構依法開展工作。

8、依法監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。

9、研究制定藥品流通的管理制度和辦法，實行藥品批發、零售企業資格認定製度，對處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則實施監督；審批藥品廣告。

10、實施執業藥師（含執業中藥師）的資格認定製度，負責執業藥師（含執業中藥師）註冊和繼續教育工作。

11、運用監督管理手段，配合綜合經濟部門貫徹實施醫藥產業政策；組織、指導全省藥品監督管理方面的對外交流與合作。

12、會同有關部門管理全省藥品監督管理系統機構編制、人事、財務等工作。

13、承辦省政府交辦的其他事項。