《安徽省藥品生產質量管理規範符合性檢查管理辦法》是為了加強藥品生產監督管理，規範藥品生產質量管理規範符合性檢查，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品註冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品上市後變更管理辦法（試行）》《藥品檢查管理辦法（試行）》《國家藥監局藥品生產質量管理規範符合性檢查工作程式（試行）》等有關規定，結合安徽省實際，制定的辦法。
2024年6月，《安徽省藥品生產質量管理規範符合性檢查管理辦法（徵求意見稿）》全文公布，公開徵求意見。
基本介紹
- 中文名：安徽省藥品生產質量管理規範符合性檢查管理辦法
- 頒布時間：2024年6月
- 發布單位：安徽省藥品監督管理局
制定進程,草案全文,
制定進程
2024年6月，《安徽省藥品生產質量管理規範符合性檢查管理辦法（徵求意見稿）》全文公布，公開徵求意見。
草案全文
安徽省藥品生產質量管理規範符合性檢查管理辦法（徵求意見稿）
第一章 總則
第一條[制定依據] 為加強藥品生產監督管理，規範藥品生產質量管理規範符合性檢查（以下簡稱藥品GMP符合性檢查），依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品註冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品上市後變更管理辦法（試行）》《藥品檢查管理辦法（試行）》《國家藥監局藥品生產質量管理規範符合性檢查工作程式（試行）》等有關規定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條[定義] 本辦法中所指藥品GMP符合性檢查是藥品監督管理部門依據藥品監督管理法律法規、規章和規範性檔案等，對藥品上市許可申請人（以下簡稱申請人）、藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）、藥品生產企業（含中藥飲片和中藥配方顆粒生產企業、製劑生產企業、原料藥生產企業等，以下簡稱生產企業）等實施《藥品生產質量管理規範》（以下簡稱藥品GMP）情況開展的監督檢查。
企業通過藥品GMP符合性檢查不能代替企業需要報經藥品監管部門批准或者備案的許可證變更、註冊補充申請等事項。
第三條[任務分類] 藥品GMP符合性檢查根據任務來源包括依企業申請開展的藥品GMP符合性檢查（以下簡稱依申請的藥品GMP符合性檢查）和藥品監督管理部門依職責開展的藥品GMP符合性檢查（以下簡稱依職責的藥品GMP符合性檢查）。
依申請的藥品GMP符合性檢查是指申請人、持有人、藥品生產企業依據藥品監督管理法律法規、規章和規範性檔案等，以及藥品批准證明檔案明確載明要求，向藥品監督管理部門主動申請的藥品GMP符合性檢查，分為上市前藥品GMP符合性檢查、上市後藥品GMP符合性檢查。
依職責的GMP符合性檢查是指藥品監督管理部門依據藥品監督管理法律法規、規章和規範性檔案等，結合監管實際需要，對持有人、藥品生產企業實施的上市後藥品GMP符合性檢查。
第四條[適用範圍] 本辦法適用於安徽省行政區域內藥品GMP符合性檢查的申請/發起、計畫制定、實施和檢查結果處理等行為。
第五條[職責分工] 安徽省藥品監督管理局（以下簡稱省局）組織對本行政區域內申請人、持有人、藥品生產企業開展藥品GMP符合性檢查，負責依申請的藥品GMP符合性檢查的溝通交流。涉及跨區域委託生產的，加強與相關省級藥品監督管理部門的銜接配合和檢查信息通報，採取聯合檢查、延伸檢查或者商請開展委託檢查等方式組織實施藥品GMP符合性檢查。
安徽省藥品審評查驗中心（以下簡稱省中心）承擔依申請藥品GMP符合性檢查的材料接收和審查；依申請的和依職責的藥品GMP符合性檢查的具體實施，包括制定檢查方案、現場檢查、結果評定、提出處理建議等。
各分局負責對轄區內申請人、持有人、藥品生產企業除首次申請相關許可證的情形外，綜合評定結論為不符合要求的進行調查處理，並採取風險控制措施；對被檢查單位存在拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的進行處理。
第六條[檢查原則] 藥品GMP符合性檢查應當遵循依法、科學、公正的原則，圍繞藥品生產質量管理開展，督促藥品生產全過程持續符合藥品GMP等法定要求，確保藥品符合預定用途和註冊要求。
第七條[檢查方式] 藥品GMP符合性檢查原則上應當為全面的、動態的現場檢查，藥品生產環節的許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查均可以採取藥品GMP符合性檢查的形式開展。
第八條[融合檢查] 強化各類檢查高效融合，依申請的藥品GMP符合性檢查、依職責的藥品GMP符合性檢查、許可檢查、註冊核查、日常監管檢查等可合併實施。
第二章 檢查機構與人員
第九條[檢查機構要求] 組織實施藥品GMP符合性檢查工作的檢查機構及有關部門，包括省局、省中心等應當建立和持續完善藥品檢查質量管理體系，強化藥品GMP符合性檢查全流程質量管理，不斷提高檢查工作質量。
第十條[體系建設要求] 省局、省中心應當編制涵蓋GMP符合性檢查相關工作的質量手冊，建立檔案控制系統，制定質量審計計畫並進行審計，開展年度管理評審。
第十一條[隊伍建設要求] 省中心負責建立職業化專業化檢查員隊伍，施行檢查員分級分類管理制度，建立全省藥品GMP檢查員庫和信息平台，同時充分利用長三角一體化藥品檢查與服務合作平台，科學調派長三角地區藥品GMP檢查員。
第十二條[人員紀律要求] 藥品GMP符合性檢查有關人員應當嚴格遵守法律法規、廉潔紀律和工作要求，落實《安徽省藥品檢查員廉潔自律暫行規定》，不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求，不得與被檢查單位有利害關係。
第十三條[保密要求] 藥品GMP符合性檢查有關人員應當嚴格遵守保密規定，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發生。不得泄露檢查相關信息及被檢查單位技術或者商業秘密等信息。
第三章 依申請的藥品GMP符合性檢查任務
第一節 申請情形
第十四條[上市前的GMP符合性檢查申請情形] 製劑、原料藥等品種申請藥品上市許可且符合下列情形之一的，申請人、持有人、生產企業應當依法申請並配合開展上市前的GMP符合性檢查：
（一）申報註冊的創新藥、改良型新藥以及生物製品等；
（二）申報註冊仿製藥等，基於風險管理原則需要進行上市前藥品GMP符合性檢查；
（三）生產線未通過同種劑型藥品GMP符合性檢查的品種；
（四）不需要進行藥品註冊現場核查，基於風險管理原則需要進行上市前藥品GMP 符合性檢查的擬生產藥品；
（五）生產線已通過同種劑型藥品GMP符合性檢查、依據風險管理原則需要開展上市前藥品GMP符合性檢查的品種；
（六）登記取得“A”狀態，未通過藥品GMP符合性檢查的原料藥；
（七）其他依據風險管理原則，監管部門認定需要進行檢查的。
中藥飲片生產企業申報新核發《藥品生產許可證》、增加生產範圍，需合併開展許可檢查和上市前藥品GMP符合性檢查。
第十五條[上市後的GMP符合性檢查申請情形] 已取得藥品上市許可（包括已取得批准文號、備案號、登記號、中藥飲片已上市銷售）且符合下列情形之一的，持有人、生產企業應當依法申請並配合開展上市後的GMP符合性檢查：
（一）原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的；
（二）申請重新發放《藥品生產許可證》時，依據風險管理原則需要再次開展GMP符合性檢查的；
（三）變更境內生產藥品持有人的；
（四）委託生產涉及的車間或者生產線沒有經過藥品GMP符合性檢查的；
（五）企業申請辦理藥品出口類證明性檔案，提交的資料不能充分證明GMP合規性的，需要開展現場檢查的；
（六）關鍵生產設備變更尚不涉及新建、改建、擴建車間或者生產線的，經溝通後仍需開展藥品GMP符合性檢查的；
（七）首次取得備案號的中藥配方顆粒品種；
（八）其他依據風險管理原則，監管部門認定需要申請檢查的。
第十六條[可以免於檢查的情形] 存在以下情形之一的，經溝通後可以免於藥品GMP符合性檢查：
（一）廠房與設施進行局部調整或生產設備發生變更（包括移動物理位置、變更非關鍵生產設備、關鍵生產設備變更不涉及工藝和批量變更的等）；
（二）境外生產藥品需要在境內進行藥品內包裝，產品為低風險品種，且涉及的生產線已通過藥品GMP符合性檢查的；
（三）境外生產藥品僅在境內進行貼簽、裝盒等外包裝生產的，涉及的生產線已通過藥品GMP符合性檢查的；
（四）持有人申請變更藥品生產場地，變更後的生產場地已經通過藥品GMP符合性檢查的。
第十七條[不得免於檢查的情形] 存在以下情形之一的，不得免於藥品GMP符合性檢查：
（一）近五年記憶體在嚴重違反藥品監管法規行為或者關鍵崗位人員存在失信記錄的；
（二）該企業近三年內監督檢查結論存在不符合藥品GMP要求情況的；
（三）該品種近一年記憶體在兩批次產品抽檢不合格的；
（四）近一年內同一崗位關鍵人員頻繁變更2次以上的。
第十八條[溝通確認原則] 需要根據風險管理原則決定是否開展或者需溝通確認是否可以免於藥品GMP符合性檢查的，申請人、持有人、生產企業可申請溝通：
（一）針對上市前藥品GMP符合性檢查，應與許可註冊處進行溝通交流後確認；
（二）針對上市後藥品GMP符合性檢查，應與藥品生產監管處或中藥和化妝品監管處交流後確認。
第二節 申請流程
第十九條[申請方式] 申請人、持有人、生產企業登錄“安徽省藥品監管企業端”，在系統界面“GMP符合性檢查”模組線上上傳申請材料電子檔案。
第二十條[申請對象] 申請人、持有人、生產企業均可提出藥品GMP符合性檢查申請：
（一）申請人、持有人、生產企業自行生產的，由申請人、持有人、生產企業申請藥品GMP符合性檢查。
（二）申請人、持有人委託生產的，分別按以下情形予以辦理：
1.委託雙方均在省內的，申請人、持有人為僅委託生產情形的，由申請人、持有人提交申請；如受託生產企業尚未進行過藥品GMP符合性檢查，受託生產企業可基於受託產品申請藥品GMP符合性檢查；
2.申請人、持有人在省內、受託方在外省的，申請人、持有人為僅委託生產情形的，由申請人、持有人申請委託生產的藥品GMP符合性檢查，同時提供受託方所在地省級藥品監管部門出具的通過藥品GMP符合性檢查有關證明材料（應符合《藥品生產監督管理辦法》等規定的檢查頻次要求），並對持有人開展檢查；
3.申請人、持有人在外省、受託方在省內的，如受託生產企業尚未進行過藥品GMP符合性檢查，受託生產企業可基於受託產品申請藥品GMP符合性檢查。
第二十一條[形式審查] 省中心應當自收到GMP符合性檢查申請資料之日起5個工作日進行形式審查，符合要求的予以受理並進行技術審查。
第二十二條[形式審查不予受理情形] 存在以下情形之一的，不予受理並書面反饋：
（一）不屬於依申請的藥品GMP符合性檢查情形的；
（二）與許可檢查合併申報，許可檢查不予受理的；
（三）申請人、持有人、生產企業主動撤回的；
（四）其他不予受理的情形。
第二十三條[技術審查補正材料] 技術審查中發現申請材料不全、所附材料表述不清楚、影響制定現場檢查方案全面性和準確性的，需要申請人、持有人、生產企業補正材料的，應當一次性書面告知其需要補正的全部內容。
申請人、持有人、生產企業應補正材料。無正當理由逾期不予補正的，視為放棄申請，省中心無需告知。
第二十四條[技術審查不符合要求情形] 在技術審查階段，發現屬法律法規明確規定不符合藥品GMP符合性檢查要求等情況，認定技術審查不符合規定意見並反饋。
第二十五條[實施檢查時限] 經技術審查符合規定的，省中心應當在30個工作日內實施檢查，因申請材料補正、申請人原因延誤、不可抗力原因延遲等時間不計入上述時限。
第二十六條[申請撤回] 針對已受理尚在技術審查中、或已通過技術審查的申請，申請人、持有人、生產企業可在實施檢查前，書面提出撤回全部或部分事項的藥品GMP符合性檢查申請並說明理由。實施檢查後，不符合要求的不得撤回藥品GMP符合性檢查。
第二十七條[任務拆分和合併] 申請多個事項的，可以合併開展藥品GMP符合性檢查，檢查結論相同，可根據合併檢查範圍，提出總的檢查結論；在嚴重缺陷項不涉及質量管理體系的前提下，檢查結論不同的，應對不同檢查範圍分開作出檢查結論。
第四章 依職責的藥品GMP符合性檢查
第二十八條[依職責的GMP符合性檢查申請情形] 依職責的藥品GMP符合性檢查，主要包含以下情形：
（一）對疫苗、血液製品、放射性藥品、醫療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產企業每年至少開展1次藥品 GMP符合性檢查；
（二）對除（一）其他藥品生產企業（包括中藥飲片生產企業、製劑生產企業、原料藥生產企業等）每五年至少開展1次藥品 GMP符合性檢查；
（三）日常監管提示存在風險隱患、需開展藥品GMP符合性檢查；
（四）因主動停產、被監管部門採取停止生產風險控制措施、被責令停產停業，按照省局有關檔案要求需開展藥品GMP符合性檢查且符合要求後方可恢復生產的（該種情形由企業參照依申請的藥品GMP符合性檢查的流程申請）；
（五）其他藥品監督管理部門依職責需要開展的藥品GMP符合性檢查。
第二十九條 [風險隱患情形] 省局可以結合本行政區域內藥品生產監管工作實際情況和風險隱患，增加檢查頻次。本條和第二十八條中風險隱患包括：
（一）生產場地的固有風險，包括生產場地的複雜性、藥品固有風險等；
（二）發生重大質量安全事件且提示企業生產質量管理體系存在嚴重問題的；
（三）在既往檢查中發現企業同類型缺陷反覆出現等情況，提示企業質量管理能力較為薄弱或者合規意識較差的；
（四）藥品抽查檢驗、藥品不良反應監測（疫苗疑似預防接種異常反應）、批簽發、上市後變更、探索性研究、產品召回、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質量安全風險的情況；
（五）既往違法違規情況。
第三十條[年度藥品GMP符合性檢查計畫制定要求] 省局依職責制定年度藥品GMP符合性檢查計畫，尚無實際生產行為的生產企業暫不列入檢查計畫內。
年度檢查計畫至少包括企業名稱、檢查範圍、內容、方式、重點、要求、時限等。其中，檢查範圍還應滿足以下要求：
（一）疫苗、血液製品、放射性藥品、醫療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產企業的其他非高風險藥品劑型，納入至少五年一次藥品GMP符合性檢查範圍；
（二）對除高風險以外其他藥品生產企業每五年至少一次藥品GMP符合性檢查範圍應優先考慮近五年尚未開展過藥品GMP符合性檢查的劑型。
省局每年3月20日前將年度藥品 GMP符合性檢查計畫下達至省中心。必要時，省局可以調整或者更新檢查計畫。省中心應當按照年度檢查計畫中規定的時限完成檢查任務。
第三十一條[檢查安排] 在檢查計畫下達前，省中心可根據既往情況，提前開展疫苗、血液製品依職責的藥品GMP符合性檢查。
依職責的藥品GMP符合性檢查應採取不預先告知的方式開展，對於特殊情況必須告知的可預先告知。
第三十二條[可以免於檢查情形] 除中藥飲片生產企業以外，不存在第二十九條中風險隱患情形的且滿足以下條件之一的，經研判可以免於檢查：
（1）非高風險藥品生產企業在近五年內已通過依申請的藥品GMP符合性檢查的劑型；
（2）非高風險藥品生產企業在近五年內已通過FDA、歐盟等境外檢查機構、國家藥品監督管理部門檢查的劑型；
（3）其他基於風險經研判可以免於檢查的。
第三十三條[任務拆分和合併] 針對檢查範圍包含多個劑型的，在嚴重缺陷項不涉及質量管理體系、只涉及個別劑型的特殊性問題時，可對不同劑型分開提出檢查結論。
第五章 檢查程式
第一節 檢查前準備
第三十四條[組建檢查組] 省中心負責組建檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，根據被檢查單位、品種情況和檢查員專業和檢查特長在全省藥品GMP檢查員庫中抽調相關人員，檢查員應當具備與檢查範圍相適應的專業知識、培訓經歷或者從業經驗。必要時可以選派相關領域專家參加檢查工作。檢查組實行組長負責制。
檢查員調派應當遵循利害關係迴避原則，檢查員所在單位、檢查員本人與被檢查單位存在利害關係或可能影響檢查公正性的，應當主動迴避，不得參與檢查。
檢查組在現場檢查過程中，需要當場開展固定相關證據等工作時，檢查組中執法人員不足2名的，應當由被檢查單位所在地分局派出執法人員，確保有至少2名以上執法人員負責相關工作。
第三十五條[制定檢查方案] 實施檢查前，省中心應當基於風險制定檢查方案。檢查方案應當結合以下因素制定：
（一）被檢查單位既往接受檢查情況；
（二）藥品生產場地有關情況；
（三）劑型品種特點及生產工藝、質量標準等情況；
（四）質量抽查檢驗情況、批簽發等情況；
（五）重大變更等其他需要考慮的因素；
（六）企業年度報告中的變更、偏差、藥物警戒、抽檢結果等風險信息。
檢查方案中應當明確檢查事項、檢查時間、檢查方式（如是否預先告知）、檢查內容。檢查員應當提前熟悉檢查資料相關內容。必要時，參加檢查的檢查員應當參與檢查方案的制定。
第三十六條[檢查內容和範圍] 檢查組應當根據檢查方案確定的檢查範圍，依據藥品GMP，重點圍繞上次藥品GMP符合性檢查以來的藥品生產和質量管理活動開展全面檢查。
根據檢查任務和檢查目的，也可以開展有針對性的現場檢查，檢查內容至少包括藥品質量管理體系的建立與運行情況、上次藥品GMP符合性檢查的缺陷整改情況、質量管理情況、生產管理情況（包括關鍵工藝參數執行情況）、質量控制情況、確認與驗證情況等。同時，應當關註上次檢查未覆蓋的區域或者系統。
依檢查方案檢查前不預先告知的，如檢查組現場發現擬檢查品種處於不在產狀態，檢查組報省中心同意後，可以調整檢查範圍，對相關生產線或者劑型進行動態檢查；結合檢查目的，可以對擬檢查品種的檔案記錄等進行核查。
第二節 檢查的實施
第三十七條[出示證明檔案] 檢查組到達被檢查單位後，應當向被檢查單位出示執法證明檔案或者藥品監督管理部門授權開展檢查的證明檔案。
第三十八條[召開首次會議] 現場檢查開始時，檢查組與被檢查單位應當召開首次會議，確認檢查範圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查單位享有陳述申辯的權利、應當履行的義務。
不預先告知的依職責的藥品GMP符合性檢查可以不召開首次會議。檢查組在第一時間直接進入檢查現場，直接針對可能存在的問題開展現場檢查。
第三十九條[實施現場檢查] 檢查組應當按照檢查方案實施檢查，如實記錄被檢查單位接受檢查的關鍵人員信息、檢查內容、發現的問題等。
檢查過程中，檢查組應當合理分工，並基於風險合理分配檢查時間，根據檢查發現的問題適當調節檢查工作安排，確保檢查的針對性和有效性。發現被檢查單位存在檢查任務以外其他質量安全風險的，應當對藥品整體質量安全風險情況進行綜合評估，必要時可以開展延伸檢查。檢查範圍、檢查內容、檢查時間等需要作重大變更的，應當報經省中心同意。
第四十條[開展現場檢查抽樣] 檢查過程中，檢查組應當按照檢查方案對涉及的產品、中間體、原輔包進行抽樣。檢查方案未作要求的，檢查組根據現場檢查情況也可以進行抽樣，並及時報告省中心。現場檢查過程中的抽樣工作應當符合《藥品抽樣原則及程式》有關要求。
第四十一條[問題風險控制] 檢查中發現存在違法違規、嚴重違反藥品GMP以及可能存在藥品質量安全風險的問題，執法人員應當立即固定相關證據，並將發現的問題和處理建議立即報告省中心，由省中心報告省局相關處室；重大問題可直接報告省局相關處室。省局相關處室報告局分管負責同志或局主要負責同志。
省局相關處室應當組織相關分局在3個工作日內進行風險評估，並根據評估結果作出是否暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施的決定，同時責令被檢查單位和持有人對已上市藥品的風險進行全面回顧分析，並依法依規採取召回等措施。
涉及跨區域受託生產的，應當加強與有關藥品監督管理部門的信息通報，建議藥品上市許可持有人所在地省級藥品監督管理部門進行風險評估，作出相關風險控制決定，並責令藥品上市許可持有人採取相應措施。
第四十二條[確定現場檢查結論] 檢查組應當依據《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》對檢查情況進行分析匯總，客觀描述發現的缺陷，明確缺陷所違反的GMP條款或者其他法律法規要求，基於風險確定檢查缺陷的風險等級和現場檢查結論。
檢查缺陷依風險等級依次分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。
現場檢查結論分為符合要求、待整改後評定、不符合要求。
檢查組應當綜合被檢查單位質量管理體系運行情況，評估缺陷造成危害的嚴重性及危害發生的可能性，提出採取相應風險控制措施的處理建議。
第四十三條[召開末次會議] 檢查結束後，檢查組應當主持召開末次會議，向被檢查單位反饋檢查情況，通報檢查發現的問題，包括但不限於檢查缺陷項目、風險等級、現場檢查結論和檢查結果處理建議等。
檢查申請人有異議的，可以當場提出、提交證據和書面材料進行陳述申辯。檢查組應當如實記錄，並結合陳述申辯內容，客觀、公平、公正地確定檢查缺陷併合理分級。
上述缺陷項目和處理建議應當以檢查缺陷項目表形式體現，並經檢查組成員和被檢查單位負責人簽字確認，由雙方各執一份。被檢查單位拒絕簽字的，檢查組應當在簽字欄如實記錄有關情況。
檢查完成後，檢查組應當於5個工作日內將檢查缺陷項目表、檢查報告、檢查記錄及相關資料報送省中心，其中針對嚴重缺陷，應在檢查報告中詳細描述存在的風險和等級判定依據。
第三節 檢查報告的審核和綜合評定
第四十四條[審核現場檢查報告] 省中心應當自收到檢查報告後15個工作日內審核檢查報告，並形成審核意見。必要時，省中心可以對缺陷項目、檢查結論進行調整和重新認定，並及時將調整後的缺陷項目以藥品GMP符合性檢查缺陷調整通知單書面提供給被檢查單位、報告省局。
被檢查單位對調整的檢查缺陷有異議的，可以在收到通知單後5個工作日內向省中心提出異議。
省中心應當對被檢查單位在現場檢查和檢查報告審核過程中提出的異議認真研究，並進行風險研判。必要時，可以召開風險缺陷評定專家組會議，組織召開溝通會或者專家討論會的相關時間不計入工作時限。
第四十五條[缺陷整改閉環] 現場檢查結束後，檢查組應當要求被檢查單位針對缺陷項目進行整改，於30個工作日內向省中心提交整改報告；缺陷項目經省中心審核後作出調整、向被檢查單位重新發放的，整改時限可延長10個工作日；無法按期完成整改的，應當制定切實可行的整改計畫。檢查組還應當要求被檢查單位在整改期間主動結合發現的缺陷和風險，採取必要的風險控制措施。
整改報告應該至少包含缺陷項、根本原因分析、風險評估與風險控制、採取的糾正與預防措施、對應措施整改完成日期或合理的計畫完成日期、整改證明材料等。
被檢查單位按照整改計畫完成整改後及時將整改情況形成補充整改報告報送省中心。
省中心應按照《安徽省藥品生產現場檢查發現缺陷整改閉環管理辦法（暫行）》要求，對被檢查單位提交的缺陷整改報告進行審核、評定，並督促其整改、完成缺陷閉環管理。
第四十六條 [綜合評定] 現場檢查結論審核後為符合要求或者不符合要求的，省中心應當自結論認定之日起10個工作日內，形成綜合評定結論，與審核後的現場檢查結論一致的，在5個工作日之內報送省局。對於現場檢查結論審核後為不符合要求的，省中心要視情況組織風險缺陷評定專家組會議進行綜合評定，確保綜合評定結論科學、準確。
現場檢查結論審核後為待整改後評定的，省中心應當自收到整改報告後20個工作日內，形成綜合評定結論，並在5個工作日之內報送省局。根據整改報告審核情況，必要時省中心可進行現場覆核或者要求被檢查單位補充提交整改材料，相關時間不計入工作時限。
綜合評定結論與審核後的現場檢查結論不一致的、經整改後評定為不符合要求的，應及時告知被檢查單位和省局，被檢查單位對綜合評定結論有異議的，可以在5個工作日內向省中心提出異議。省中心應當對被檢查單位提出的異議認真研究，並進行風險研判。必要時，可以召開風險缺陷評定專家組會議，並在最終綜合評定結論確定5個工作日之內報送省局。
第四節 檢查告知書出具和結果公開
第四十七條[審核出具檢查告知書] 省局相關監管處室審核省中心報送的藥品GMP符合性檢查綜合評定結論，5個工作日內出具藥品GMP符合性檢查告知書，並在2個工作日內通過安徽省藥品綜合監管平台發給被檢查單位、經OA辦公系統分送給相關單位。
對綜合評定結論存在異議的，省局相關監管處室可組織風險缺陷評定專家組會議，上述時間不計入工作時限。
第四十八條[最終判定] 在GMP符合性檢查告知書發放之前，相關監管處室可根據最新法規要求和監管實際，提請召開風險缺陷評定專家組會議進行研判，並最終確認檢查結論。
第四十九條[檢查結果公開]省局應當依法公開藥品GMP符合性檢查結果，但存在以下情形的可以免於公開：
（一）依申請的藥品GMP符合性檢查，被檢查單位尚未取得《藥品生產許可證》的；
（二）依申請的藥品GMP符合性檢查，檢查範圍尚不在《藥品生產許可證》的生產範圍中的；
（三）屬於《中華人民共和國政府信息公開條例》中不予公開情形的；
（四）其他基於風險和安全原則，省局認為不適合公開的。
第六章 檢查風險管控
第一節 督導和風險評定
第五十條[檢查督導] 根據監管需要，相關監管處室可以抽取一定數量的檢查任務，開展現場督導。
第五十一條[組建風險缺陷評定專家組] 省中心應當組建風險缺陷評定專家組，強化檢查風險科學研判：
（1）成員應當包括從事審評、檢驗、檢查、監管、監測等方面國家級檢查專家；
（2）專家組成員應不少於10人，每次召開討論會時，應根據被檢查單位類型、缺陷項類別等召集不少於3名相關專家進行研判，同時檢查組成員、中心負責人、相關監管處室的負責人應列席會議；
（3）根據實際需要，也可以臨時新增專家組成員。
第二節 檢查結果處理
第五十二條 [風險防範化解] 現場檢查時發現存在主要缺陷，可能存在一定質量安全風險，省中心要於收到現場檢查報告10個工作日內報告省局。省局依據風險採取告誡、約談等風險控制措施。
綜合評定結論為不符合要求的，在按照第四十一條已依法採取暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施基礎上，除首次申請相關許可證的情形外，省局應當通知所在地分局按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關規定進行處理，並將採取的措施告知省中心；針對被檢查單位持有藥品出口銷售證明的，省局依法依規註銷相關藥品出口證明類檔案。
第五十三條[拒絕逃避檢查的處理] 被檢查單位存在拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條和《藥品檢查管理辦法（試行）》第六十二條規定，視為其產品可能存在安全隱患，執法人員立即報告省中心，由省中心報告省局和所在地分局，所在地分局根據監督檢查情況，應當採取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，並及時公布檢查處理結果。
第五十四條[解除風險控制措施] 安全隱患排除後，被檢查單位可以向作出風險控制措施決定的藥品監督管理部門提出解除風險控制措施的申請，並提交整改報告，藥品監督管理部門對整改情況組織評估，必要時可以開展現場檢查，確認整改符合要求後解除相關風險控制措施，並向社會及時公布結果。
第五十五條[檔案保存分工] 藥品GMP符合性檢查檔案依職責分環節整理保存，省中心負責檢查方案、檢查報告、藥品GMP 符合性檢查綜合評定報告書、藥品GMP符合性檢查告知書及相關證據材料、整改報告等的整理歸檔保存，省局相關處室、各分局負責行政處理和風險控制措施（如有）、行政處罰相關案卷資料（如有）等的整理歸檔保存。
第七章 附則
第五十六條[優先安排情形] 為鼓勵創新，促進產業發展，符合下列情形之一的，企業提供證明性檔案並經研判後可優先安排GMP符合性檢查。
（一）創新藥、應急審批藥品、罕見病用藥申請上市前的藥品GMP符合性檢查的；
（二）集采中選藥品變更生產場地申請上市後的藥品GMP符合性檢查的；
（三）列入短缺藥品供應名單品種申請藥品GMP符合性檢查的；
（四）列入公共衛生防疫用藥品申請藥品GMP符合性檢查；
（五）依職責開展的藥品GMP檢查中需檢查通過後才能恢復生產的；
（六）其他可優先安排檢查的情形。
第五十七條 國家藥品監督管理局對GMP符合性檢查有新規定的，從其規定。
第五十八條[施行日期] 本程式自印發之日起施行。
