國家食品藥品監督管理總局制定的《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》已經於2013年12月25日正式發布。
2013年7月，共徵求了社會各界意見8970條，新細則重點是對嬰幼兒配方乳粉生產企業的原輔料把關、產品配方管理、生產工藝和過程控制等這些方面做了重新的規定。
基本介紹
- 中文名：嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則
- 發布時間：2013年12月25日
- 重點：原輔料把關、產品配方管理
- 制定單位：國家食品藥品監督管理總局
適用範圍,生產許可條件審查,生產許可產品檢驗,其他要求,最嚴新規,
適用範圍
本審查細則適用於企業申請使用牛乳或者羊乳及其加工製品（乳清粉、乳清蛋白、脫脂乳粉、全脂乳粉等）為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和其他輔料，使用法律法規及標準所要求的條件，加工製作供嬰幼兒（36月齡以內）食用的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉，對企業生產條件的審查及其許可生產產品的檢驗。
嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個，其類別編號為0502。生產許可證產品名稱須註明嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、乾法工藝），乾濕複合工藝應註明為濕法工藝。生產許可證附頁註明獲得生產許可的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉和幼兒配方乳粉的具體品種明細。
僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整的生產條件，不予生產許可審查；以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料生產嬰幼兒配方乳粉，沒有完整的乾法工藝，不予生產許可審查。
本細則中引用的檔案、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用檔案、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本細則。
生產許可條件審查
（一）管理制度審查
應按照《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《乳品質量安全監督管理條例》等有關法律法規及《食品生產許可審查通則》等規定，對企業建立食品質量安全管理制度的完整情況進行審核。主要審核以下內容：
1．食品質量安全管理制度審核內容
（1）嬰幼兒配方乳粉生產企業應按照危害分析和關鍵控制點體系（HACCP）、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範（GMP）等要求建立運行質量管理體系。（2）應設定質量安全管理機構，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質量安全管理人員，負責食品質量安全管理制度的建立、實施和持續改進。（3）管理層應有全面負責企業食品質量安全管理的人員，並以檔案形式授權其對嬰幼兒配方乳粉產品質量安全負責。
2．主要生產原料管理制度審核內容
（1）以生乳為原料的生產企業，應有自建養殖場，確保生乳的質量安全。建立生乳進貨查驗逐批檢測記錄製度，每批生乳應有檢驗報告表明符合《食品安全國家標準生乳》（GB 19301）的質量、安全要求，並嚴格執行索證索票制度，做好記錄。生乳的獸藥、重金屬等有毒有害物質或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標符合相關食品安全國家標準規定。以全脂、脫脂乳粉為原料的生產企業，應自控奶源。建立原料供應商審核制度，原料供應商相對固定，質量穩定可控。對採購的全脂、脫脂乳粉批批檢驗，符合《食品安全國家標準乳粉》（GB 19644）的質量、安全要求。
（2）對用於生產的乳清粉、乳清蛋白粉實施批批檢驗，確保符合採購要求。生產嬰兒配方乳粉應使用灰分≤1.5%的乳清粉。
（3）生產嬰幼兒配方乳粉所需要的食用植物油應符合相應的國家標準要求，不得使用氫化油脂、棕櫚油。
（4）採購制度應保證購入的維生素、微量元素等營養強化劑進行合格驗證，確保產品質量。
（5）包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關規定。在特定貯存和使用條件下不影響嬰幼兒配方乳粉的安全和產品特性。不能使用重複使用的包裝材料。
（6）生產用水（包括清洗用水）應進行純化處理，達到《中華人民共和國藥典》純化水質量標準。其他用水應符合生活飲用水衛生標準。
3．企業採購制度審核內容
（1）採購制度至少包括：物料供應商評價辦法，原輔料驗收規定及不合格原輔材料拒收、報廢、返廠處理辦法等。
（2）物料供應商的確定及變更應進行質量安全評估，並經質量安全管理機構批准後方可採購。應和採購的主要物料供應商簽訂質量協定，在協定中應明確雙方所承擔的質量責任。
（3）對物料供應商的評估至少應包括：供應商的資質證明檔案、質量標準、檢驗報告。如進行現場質量審核的，還應包括現場質量審核報告。
（4）質量安全管理機構應組織對生乳、全脂（脫脂）乳粉、乳清粉、植物油（脂肪粉）、維生素及微量元素等主要物料供應商、生產商的質量體系進行現場質量審核。
（5）進貨驗證制度要包含對進廠的原輔料進行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續等內容。
（6）採購制度應保證原料、輔料符合相應的食品安全國家標準、地方標準和企業標準的規定。不得使用乳或乳製品以外的動物性蛋白質（允許使用的食品添加劑除外）或其他非食用原料製成的產品作為生產原料。
（7）採用進口原輔料，應審核進口物料供應商、貿易商的資質證明檔案、每批原料質量標準、產品出廠的檢驗數據和報告、進出口檢驗檢疫部門出具的衛生證書（檢驗報告）。
（8）採購制度應依照有關規定保證對購入的含乳原料批批進行三聚氰胺等項目檢驗。
4．技術標準、工藝檔案制度審核內容
（1）與生產相關的現行有效的國家標準文本。
（2） 技術標準、工藝檔案、台賬、生產過程和關鍵控制點等的管理規定，記錄保存2年的規定。
（3）對工藝要求、工藝卡和配料表及生產進行不定期抽查監控。生產過程中要定期對生產過程各工序的關鍵質量控制點進行監控和檢查。生產工藝發生變更時要進行備案，並對相關崗位和人員進行培訓。
（4）企業建立的台賬和生產過程的記錄包括：進貨驗收記錄、進貨台賬、環境場所清潔記錄、生產設備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產投料記錄、關鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、產品檢驗留樣記錄、不合格產品處置記錄、不合格原料處理記錄、產品銷售記錄、不合格產品召回記錄、退貨處置記錄、從業人員健康檢查記錄、學習培訓記錄、消費者投訴受理記錄、風險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設備記錄、停產復產記錄等。
5．企業建立產品配方管理制度審核內容
（1）嬰幼兒配方乳粉的配方應保證產品的安全和營養。
（2）企業應組織生產、營養、醫學等專家對嬰幼兒配方乳粉產品配方進行安全、營養等方面綜合論證。
（3）保留完整的配方設計、論證等檔案、資料。
6．過程管理制度審核內容
過程管理制度應規定：
（1）按照GB 23790標準建立防止微生物污染、化學污染、物理污染的控制制度。
（2）企業的質量檢驗機構每周均應採用GB 23790標準附錄A中監控和評價措施，確保生產嬰幼兒配方乳粉的清潔區的沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制。
（3）進入清潔作業區的人員應進行定期或不定期的體表微生物檢查。
（4）清潔作業區的員工工衣應為連體式或一次性工衣，並配備帽子、口罩和工作鞋。準清潔作業區、一般作業區的員工工衣應為符合要求的工衣，並配備帽子和工作鞋。指定區域使用的工衣和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著。生產人員在未消毒和更換工作服前，不得進行嬰幼兒配方乳粉的加工、生產。
（5）所有設備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設備和工器具使用前、後應清洗，接觸乾物料的設備和工器具使用前、後套用乾法清掃（必要時採用濕法清洗）。
（6）包裝材料應當由專人按照操作規程發放，並採取措施避免混淆和差錯，確保用於生產的包裝材料正確無誤。在包裝操作前，應對即將投入使用的包裝材料標識進行檢查，避免包裝材料的誤用，並予以記錄，內容包括包裝材料對應的產品名稱、數量、操作人及日期等。
（7）設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時生產產品的處置辦法，保障不符合標準的產品按不合格產品處置。
7．檢驗管理制度審核內容
（1）建立原輔料檢測、過程檢驗和成品檢驗的管理制度，對於半成品、成品的不合格判定規定，並有相關處理辦法。
（2）嬰幼兒配方乳粉出廠應全項目逐批自行檢驗。出廠檢驗合格的產品應當符合食品安全國家標準，檢驗不合格的產品不得出廠；檢驗報告保存2年，樣品保留至保質期滿。
（3）檢驗合格的嬰幼兒配方乳粉，標識檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告。
8．產品防護管理制度審核內容
企業應參照GB/T27320《食品防護計畫及其套用指南 食品生產企業》建立嬰幼兒配方乳粉防護制度，應能：
（1）有效防止生產加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質。
（2）確保採購的不合格原輔材料、加工中發現的風險因素、出廠檢驗發現的不安全食品等情況得到有效控制；能根據購入原輔料的實際情況，對使用的所有原輔材料中可能出現的摻雜使假物質進行必要的檢測。
（3）主動收集國家發布的食品安全風險監測和評估信息，採取有效措施，防範風險。
9．儲存和分發制度審核內容
（1）倉儲區應有足夠的空間，確保有序存放待檢驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。
（2）倉儲區的設計和建造應確保良好的倉儲條件，並有通風和照明設施。倉儲區應能滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，並進行檢查和監控。
（3）接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。
（4）接收區的布局和設施應能確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。
（5）所有物料儲存場所應有明顯的分區標識，僅限經批准的人員出入。
（6）不合格、退貨或召回的物料或產品應隔離存放。
（7）每個批次物料的發放和使用應當確保其可追溯性和物料的平衡。
（8）遵循“先進先出”和“近效期先出”的原則制定物料的使用計畫。
（9）確定物料處於合格狀態方可分發。
（10）應當有可追溯的清晰的發放記錄，包括相應的物料名稱、代碼、批號以及其他信息，如包裝號等，並經雙方核實在相應的記錄上籤字確認。
10．人員管理制度審核內容
（1） 技術人員、操作人員上崗培訓、考核辦法。
（2） 重要工段設定相適應的生產、質量、檢驗技術人員及崗位責任。
（3）進行定期乳製品質量安全、加工技術、質量管理教育的培訓計畫。
（4）生產加工人員安全防護措施，並保證當直接接觸原料及產品的生產加工人員患法律法規規定的有礙食品安全的疾病時，應調離原工作崗位。
（5）應制定實驗室人員培訓計畫。培訓計畫應包括專業知識、專業技能以及有關生物、化學安全和防護、救護知識的培訓。
11．信息化管理、產品追溯及召回制度審核內容
（1）應至少對以下影響嬰幼兒配方乳粉產品質量的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統。濕法工藝：原輔料驗收，配料，均質，殺菌，噴霧乾燥，包裝。乾法工藝：原輔料驗收，稱量，隧道殺菌，預混，混合，包裝。
（2）企業應建立產品信息網站查詢系統，提供標籤、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息，方便消費者查詢。
（3）產品追溯制度應確保對產品從原料採購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯。
（4）應建立產品召回制度。出廠產品的召回制度應包含GB 23790標準中的相關內容，有實施召回電子信息系統的管理規定。
（5）應對召回的食品採取無害化處理、銷毀等措施，並將食品召回和處理情況向相關部門報告。
（6）應建立消費者投訴處理機制。對消費者提出的書面或口頭意見、投訴，企業相關管理部門應作記錄並查找原因，妥善處理。
12. 研發能力制度審核內容
（1）嬰幼兒配方乳粉生產企業應建立自主研發機構，配備食品相關專業5人以上的研發人員，其中具有碩士學位或高級工程師職稱以上人員不少於2人。
（2）研發機構至少能夠完成以下任務：研發新的嬰幼兒配方乳粉產品；跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養和安全；確定產品保質期；研究生產過程中存在的風險因素，提出防範措施。
（3）研發機構應有相應的場所、設備、設施及資金保證。
（二） 場所核查
按照食品生產許可審查通則的要求，對照企業提交的申請材料，現場核查以下場所要求。
1. 企業廠房選址和設計、內部建築結構、輔助生產設施應當符合GB 23790標準的相關規定。
2. 有與企業生產能力相適應的生產車間和輔助設施。
採用濕法工藝的生產車間一般包括收乳車間、原料預處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。採用乾法工藝的生產車間一般包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設施包括檢驗室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。
3. 生產車間和輔助設施的設定應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局。同時，應根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離，防止交叉污染。
4. 車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。清潔作業區包括濕法工藝的噴霧乾燥塔出粉口區域、流化床區域，乾法工藝的配料和混合區域、包材暫存間、半成品貯存、充填及內包裝車間等。準清潔作業區包括如原料預處理車間、其他加工車間和乾法工藝的拆包和隧道殺菌區域等。一般作業區包括收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。
5. 企業每年應請有資質的第三方檢驗機構對清潔作業區進行監測，並出具空氣潔淨度的檢測報告。清潔作業區內部隔斷、地面應採用符合生產衛生要求的材料製作；空氣應進行殺菌消毒或淨化處理，並保持正壓。乾法生產車間清潔作業區內生產時應禁止用水。
6．生產車間地面應平整，易於清洗、消毒。
7. 更衣室應設在車間入口處，並與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式乾手設施。清潔作業區的入口應設定二次更衣室，進入清潔作業區前設定消毒設施。
8. 生產區域內的衛生間應有洗手、消毒設施，衛生間外門不得與清潔作業區、準清潔作業區的門窗相對。
（三）設備核查
應核查《食品生產許可證申請書》中申請人陳述第十一條的申報生產能力和企業擁有的生產設備數量、參數的適應程度。
1. 生產設備通用要求
（1）嬰幼兒配方乳粉生產企業應具備與《食品生產許可證申請書》中設計能力相適應的生產設備。（2）設備台賬、說明書、履歷、檔案應保管齊全；制定相關程式對生產和檢驗設備狀態標識，指定專人進行管理、記錄齊全，確保儀器設備狀態標識信息準確。應對生產設備、共用設備、固定管道設施、測量檢驗設備等運行狀態進行標識管理，明確各種狀態及標識的定義，並定期對標識進行檢查和維護。（3）所有接觸嬰幼兒配方乳粉產品的原料、過程產品、半成品的容器和工器具必須為不鏽鋼或其他無毒害的惰性材料製作，清潔作業區內不得使用竹、木質工具；盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產品與原料的容器混用，應有明顯標識。（4）直接接觸生產原材料的易損設備，如玻璃溫度計，必須有安全護套。（5）吹入乾燥塔的空氣應進行過濾處理，定期檢查、更換過濾設備，達到生產要求。排出的氣體應經過除塵處理。（6）設備維護保養完好，其性能與精度符合生產規程要求。設備維修計畫、維修記錄齊全。（7）設備清洗後需要進行驗證，保證設備衛生條件符合生產要求。（8）清潔作業區的空氣淨化處理應採用初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾。清潔作業區潔淨度應在廠房確認階段或工藝設備安裝完畢或因其他原因重新建立清潔作業區（如清潔作業區內大型維修後）時，靜態和動態兩種狀態下均應檢測；更換初、中、高效過濾器時必須檢測浮游菌、沉降菌和表面微生物；日常運行中，設備正常檢測和監測頻次按照下表進行。
清潔作業區的空氣潔淨度檢測和監測按照下表進行：
嬰幼兒配方乳粉生產清潔作業區動態標準控制要求
項目 | 內容 | 檢測方法 | 控制要求 | 監控批次 |
微生物最大允許數 | 浮游菌（CFU/m） | GB/T 16293 | 200 | 1次/周 |
沉降菌（φ90mm )cfu/4小時 | GB/T 16294 | 100 | 1次/周 | |
表面微生物 [CFU/皿(55mm)] | 參照GB 15982採樣， 按GB 4789.2計數 | 50 | 1次/周 | |
壓差 | 不同空氣潔淨度等級的清潔作業區之間、清潔作業區與非清潔作業區之間 | 通過壓差計測量 | 10Pa | 2次/班 |
最低換氣次數 | 通過測定風速驗證換氣次數 | 通過風速儀測定 | 12次/h | 更換高效時 或1次/月 |
溫度 | - | 通過溫度表測定 | 16-25°C | 2次/班 |
相對濕度 | - | 通過濕度表測定 | 65%以下 | 2次/班 |
說明：換氣次數通過風速進行轉換後測定。計算公式為： N=3600SV /A，監測時通過風速計算。其中N—換氣次數，次/h；S—風口通風面積，m2；A—車間容積，m3；V—測得風口平均風速，m/s。
2．生產嬰幼兒配方乳粉必備的生產設備及要求
濕法生產嬰幼兒配方乳粉必備的生產設備
設備名稱 | 基本條件 | 最低參數或特殊要求 |
1．儲奶設備 | 保證工廠所需生乳在0-4℃的儲奶罐 | 帶有自動恆溫系統或保溫系統，鮮奶儲存能力總和不應小於30噸。 |
2．淨乳設備 | 離心式淨乳機 | 總處理能力不應小於5噸/小時，並有備用設備。 |
3．巴氏殺菌機 | - | 總處理能力不應小於5噸/小時，並殺菌溫度自動控制。 |
4．就地清洗設備 | 全自動CIP清洗設備 | 要求清洗站全自動控制，對覆蓋全部生產線，無死角。 |
5．配料設備 | 配料計量用電子稱（秤）或流量計、高速剪下等配套設備 | 應配套鮮奶、油料的計量裝置；配料計量採用質量計量；配有剪下乳化功能的設備。 |
6．均質機 | 二段高壓均質機 | 處理能力不應小於5噸/小時，並有備用設備。 |
7．製冷設備 | 氨或氟制冷機組或其他等效設備 | 在標準工況條件下製冷量在54 Kw以上設備。 |
8．濃縮設備 | 雙效或多效真空濃縮蒸發器 | 蒸發能力不小於2400千克/小時，且殺菌溫度自動控制，能夠進行CIP清洗。 |
9．殺菌設備 | 管(片)式或其他等效殺菌機 | 殺菌機熱回收率在90%以上。 |
10．高壓泵 | - | 處理能力不應小於1000千克/小時，並有備用設備。 |
11．噴霧乾燥設備 | 立式噴霧乾燥設備 | 單塔水分蒸發能力500千克/小時塔以上；兩個不大於1m3的濃奶缸，兩個濃奶缸在生產過程中能分別進行清洗和殺菌；乾燥塔所有進風需淨化處理；配備流化床進行二次乾燥和冷卻。 |
12．成品密閉輸送設備 | 符合醫藥食品級的密閉、無塵、自動化輸送設備 | 連續式或批次式輸送。 |
13．成品暫存系統 | 衛生食品級材質；物料下料均勻流暢 | 清理檢修方便、配手動或自動取樣裝置。 |
14 金屬檢測設備 | 線上檢測 | 自動控制、大於球徑1mm金屬檢測。 |
15. 包裝設備 | 全自動包裝機設備 | 帶有自動質量計量和自動校正系統的全自動包裝機。 |
16.潔淨空調系統 | - | 清潔作業區車間面積滿足生產需要。 |
乾法生產嬰幼兒配方乳粉必備的生產設備
設備名稱 | 基本條件 | 最低參數或特殊要求 |
1．隧道殺菌設備 | 紫外線殺菌及其他殺菌設施 | 隧道殺菌設備為連續、封閉式，殺菌後為淨化空氣環境；殺菌隧道內紫外線強度大於70μw/c㎡。 |
2．投料設備 | 人工或自動投料 | 包括大料投料和小料投料；配套除塵裝置，投料產生的粉塵應避免混入生產環境。 |
3．篩分設備 | 線上連續篩分 | 食品級不鏽鋼篩網；方便拆卸，清理及更換篩網。 |
4．輸送空氣處理系統 | 符合無菌淨化空氣要求 | 5級淨化（2級除水、2級除油、1級除塵）、兩級乾燥（1級零下40-45度凍乾、1級吸附乾燥）、3級除菌（膜過濾）。 |
5．密閉輸送設備 | 符合醫藥食品級的密閉、無塵、自動化輸送設備 | 連續式或批次式輸送，整個輸送過程對物料顆粒基本無破壞、密閉、無粉塵、完全自動化；設備維護、清理方便。 |
6．物料暫存設備 | 衛生食品級材質；物料下料均勻流暢 | 清理檢修方便；配手動或自動取樣裝置。 |
7．線上計量配料設備 | 線上、密閉、自動稱重計量 | 加重法或減重法計量；計量過程對物料無破壞、無殘留；設備拆卸清理方便；無異物及油污混入風險。 |
8．混合設備 | 批次或連續混合 | 混料過程為封閉、無塵、自動化操作；最小混合比例1:1000，加工能力2000kg/h或以上。 |
9．小料預混設備 | 批次或連續混合 | 混料過程為封閉、無塵、自動化操作。 |
10．成品密閉輸送設備 | 符合醫藥食品級的密閉、無塵、自動化輸送設備 | 連續式或批次式輸送。 |
11．金屬檢測設備 | 線上檢測 | 自動控制；大於球徑1mm金屬檢測，帶自動剔除功能。 |
12．包裝設備 | 全自動小包裝機 | 帶有自動質量計量和自動校正系統的全自動包裝機。 |
13．潔淨空調系統 | - | 清潔作業區車間面積滿足生產需要。 |
3. 必備的檢驗設備
檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應。應審查企業提交的檢驗設備與生產能力相適應的書面報告。
《乳品質量安全監督管理條例》及食品安全國家標準（含企業標準）所規定的所有適用於嬰幼兒配方乳粉的檢驗項目，企業都應具有相應的檢驗設備。相關食品安全國家標準進行修訂或更改時，企業應及時購置對應的檢驗儀器設備。食品安全國家標準GB 10765、GB 10767涉及的檢驗方法參見附屬檔案2、附屬檔案3。
企業可以使用經相關部門認定的快速檢驗設備。企業使用的快速檢測方法及設備應與國家標準方法進行比對驗證。檢驗結果呈陽性時，應使用食品安全國家標準檢驗方法進行確認。
（四）基本設備布局、工藝流程、關鍵控制點及清場要求
1. 設備布局：設備的布局應當符合工藝、清洗的需要。
2. 基本工藝流程
濕法工藝流程：原料乳驗收→淨乳→殺菌→冷藏→標準化配料→均質→殺菌→濃縮→噴霧乾燥→流化床二次乾燥→包裝。
乾法工藝流程：原料驗收→拆包（脫外包）→內包裝的清潔→稱量→隧道殺菌→預混→混料→包裝。
企業調整產品工藝流程及設備時，應提交必要性和安全性報告。
應注意核查國家禁止使用或明令淘汰的生產工藝和設備。
3. 關鍵控制點技術要求
（1）濕法工藝的過程要求
①生乳的運輸和貯存。運輸和貯存的容器全部採用不鏽鋼材料；生鮮乳在擠奶後2小時內降溫（0-4）℃。採用不鏽鋼保溫奶罐車運輸，運輸車輛具備完善的車輛運輸證明並做好記錄；生鮮乳到廠後立即進行淨化，淨化後雜質≤0.25mg/kg，並取樣對各項主要指標進行檢測；生鮮乳淨化後立即採用滿足能力要求的設備進行巴氏殺菌。巴氏殺菌後立即降溫到4℃進入奶倉貯存，貯存時間不能超過24小時，並對溫度進行監控。
②產品配料。採用嬰幼兒配方乳粉相關標準要求的原輔料，去除外包裝除塵淨化後吸塵後輸送到配料車間。生乳應使用獨立計量的配料罐，配料用水應全部採用純化水。原輔料應使用高剪下罐或真空混料罐充分溶解。食品添加劑及食品營養強化劑設專人負責管理，設定專區存放，並對添加劑及營養強化劑的名稱、進貨時間、批號等進行嚴格核對，準確稱量並做好記錄。複合維生素和複合微量元素應採用不同的容器溶解，要在不同的時間段添加，避免產生反應。所有料液應充分混合後進行全均質，均質後應立即降溫貯存使用。
③預熱殺菌和真空濃縮。進料溫度、真空度、蒸汽壓力、殺菌溫度應控制在設備參數範圍內。
④噴霧乾燥和冷卻降溫。噴霧乾燥間應嚴格控制蒸汽、水的使用，以減少有害微生物的繁殖，流化床應採用過濾除濕後的潔淨空氣進行降溫，半成品的溫度應降低到30℃以下，並採用獨立的粉倉貯存。由流化床落下的半成品應直接進入振動篩，不可採用人工篩粉作業。粉倉和包裝機連線處應配備金屬探測、剔除設備。
⑤產品包裝和入庫。嚴格控制人流、物流、氣流的走向，防止污染。應採用自動包裝機對產品進行包裝，包裝材料應有獨立的殺菌間進行殺菌消毒，並採用傳遞窗進入車間。包裝間內應禁止採用濕法設備和對地面清潔等。應對包裝後產品進行密封性測試，應對包裝後產品取樣進行全項目檢測，合格後方可出廠。
（2）乾法工藝的過程要求
①備料。備料應確保物料的準確、合格、外包裝無污染。此區域與進粉區域之間設立獨立的緩衝處理區域，配備相應的風淋和殺菌系統做到物料外包裝的除塵與殺菌。參數要求: 風淋口出風速度不小於30米/秒，區域內紫外線強度大於70μw/c㎡，時間不小於3分鐘。
②進料。拆包過程中應注意內袋對外袋碎屑及線繩的靜電吸附，定期對拆包進料區域進行衛生清理，檢查物料內袋有無破損，發現破損或物料結塊等異常應做退料處理。物料從準清潔作業區進入清潔作業區：物料除去外包裝後經過殺菌隧道進入清潔作業區，殺菌隧道內紫外線強度大於70μw/c㎡。
③配料、預混。維生素、微量元素或其他營養素等小料配方須由專門配方管理人員錄入管理，並由相關人員進行配方的覆核，確保配方錄入準確。配料過程應確保物料稱量與配方要求一致，稱量結束後需對物料就名稱、規格、生產日期等進行標識。預混前需根據預混配方對物料品種、重量等進行覆核，確保投料準確，預混結束後對預混結束的物料就名稱、規格、生產日期等進行標識。分裝配料過程要求與小料配料過程一致。小料的領料與投料需要對小料的名稱、規格、生產日期等信息進行覆核確認，確保小料使用正確。整個小料生產及使用過程應建立相關生產記錄，以實現對產品生產信息的追溯管理。
④投料。投料前需確保投料區域設備及環境符合相關清理標準，並與進料人員就原料品種進行溝通，對進料人員懸掛的進粉標識牌進行核對，確保投料的準確；投料人員需定期對手部及本區域設備和環境進行消毒，避免物料污染。物料投入輸送系統需經過振動篩，剔除物料中可能混雜的異物進入系統內；經過高強度磁力棒通道，剔除物料中可能混雜的鐵質異物進入系統內。過篩的物料潔淨方式輸送到相關儲粉倉儲存，等待乾混系統調用。
⑤混合。從原料輸送、原料貯存、物料計量、物料按配方調配、混合，到給各條包裝線配送的整個生產全過程，所有物料的輸送、閥門開關和各種動作機構，應實現全過程自動化控制，無異常不需要人工干預。
⑥包裝。為了避免乾混過程中因設備破損或磨損產生的金屬類異物進入產品，在產品包裝之前應進行金屬檢測。
4．清場
批投料結束後，應立即對投料現場進行清場並進行記錄，包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及複查人簽名。
為了防止嬰幼兒配方乳粉生產中不同批號、配方、品種之間的交叉污染或混淆，各生產工序在生產結束、更換品種或換批號前，應徹底清理及檢查作業場所，進行清場。
（五）人員核查
1．企業負責人、質量安全管理人員和生產管理人員
企業負責人、質量安全和生產管理人員應有食品及相關專業本科以上學歷，經專業理論和實踐培訓合格，應掌握嬰幼兒配方乳粉有關的質量安全法規，了解應承擔的責任和義務。
2. 生產技術人員及檢驗人員
生產技術人員應有食品及相關專業大專以上學歷，經專業理論和實踐培訓合格，並至少在乳製品企業具有3年以上嬰幼兒配方乳粉生產經驗。
實驗室從事檢測的人員應至少具有化學、微生物或相關專業專科以上的學歷，或者具有10年以上檢測工作經歷，並獲得食品檢驗職業資格證書。實驗室負責人應具有化學、微生物或相關專業本科以上學歷，並具有3年以上相關技術工作經歷。要求每個檢驗項目至少2人以上具有獨立檢驗的能力。
3．生產操作人員
生產操作人員的數量應適應企業規模、工藝、設備水平。具有一定的技術經驗，掌握生產工藝操作規程，按照技術檔案進行生產，熟練操作生產設備。特殊崗位的生產操作人員資格應符合有關規定。
4. 人員健康證明
嬰幼兒配方乳粉生產的現場人員，應例行健康檢查，具有衛生部門頒發的健康證。
生產許可產品檢驗
（一）抽樣和封樣
按照食品生產許可審查通則和本細則的要求，在企業的成品庫內按照下列規定進行抽樣，並對該產品進行封存。
按企業所申報嬰幼兒配方乳粉產品的申證單元和產品適用的年齡段，對企業申請的每一個品種（按申請產品標準）隨機抽取1個包裝規格的產品進行許可檢驗。
抽樣基數不少於200個銷售包裝。500g以下包裝的抽樣數量為16個銷售包裝；500g以上包裝的抽樣數量為12個銷售包裝。
所抽取的樣品應分成2份，500g以下包裝的樣品1份為10個作為檢驗用樣品，1份為6個作為備查樣品；500g以上包裝的樣品，1份為8個包裝作為檢驗用樣品，1份為4個包裝作為備查樣品。
樣品確認無誤後，由抽樣人員與被抽樣單位有關人員在抽樣單上籤字、蓋章，當場封存樣品，並加貼封條。封條上應當有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應當告知申請者有資格承擔該產品發證檢驗任務的檢驗機構名稱及聯繫方式，由申請者自主選擇。申請者應在規定時間內把封好的樣品送到選定的檢驗機構。
（二）檢驗項目
檢驗項目按產品適用的食品安全國家標準GB 10765、GB 10767、企業標準及衛生計生委部門相關管理公告的內容進行檢驗。
其他要求
嬰幼兒配方乳粉生產企業應符合乳製品工業產業政策。
附屬檔案：1.嬰幼兒配方乳粉生產所需主要原輔料及包材涉及的主要標準
2.《食品安全國家標準嬰兒配方食品》GB 10765涉及的檢驗方法與檢測設備
3.《食品安全國家標準較大嬰兒和幼兒配方食品》GB 10767涉及的檢驗方法與檢測設備
附屬檔案1
嬰幼兒配方乳粉生產所需主要原輔料及包材涉及的主要標準
序號 | 國家標準 | （原輔料）標準名稱 |
1 | GB 19301 | 生乳 |
2 | GB 19644 | 乳粉 |
3 | GB 11674 | 乳清粉和乳清蛋白粉 |
4 | GB 317 | 白砂糖 |
5 | GB 14963 | 蜂蜜 |
6 | GB 1535 | |
7 | GB 1534 | |
8 | GB 10464 | |
9 | GB 26687 | 復配食品添加劑通則 |
10 | GB 25542 | 食品添加劑 甘氨酸(氨基乙酸) |
11 | GB 25543 | 食品添加劑 L-丙氨酸 |
12 | GB 25550 | 食品添加劑 L-肉鹼酒石酸鹽 |
13 | GB 25558 | 食品添加劑 磷酸三鈣 |
14 | GB 25559 | 食品添加劑 磷酸二氫鈣 |
15 | GB 25595 | 乳糖 |
16 | GB 9683 | 複合食品包裝袋衛生標準 |
17 | GB 9687 | 食品包裝用聚乙烯成型品衛生標準 |
18 | GB 9688 | 食品包裝用聚丙烯成型品衛生標準 |
19 | GB 9689 | 食品包裝用聚苯乙烯成型品衛生標準 |
20 | GB/T 191 | 包裝儲運圖示標誌 |
21 | GB 13432 | 預包裝特殊膳食用食品標籤通則 |
22 | GB 7718 | 預包裝食品標籤通則 |
24 | GB 28050 | 預包裝食品營養標籤通則 |
25 | GB 2760 | 食品添加劑使用標準 |
26 | GB 14880 | 食品營養強化劑使用標準 |
27 | GB 5749 | 生活飲用水衛生標準 |
28 | - | 2010版中國藥典 純化水部分 |
附屬檔案2
《食品安全國家標準嬰兒配方食品》 GB10765涉及的檢驗方法與檢測設備
序號 | 檢測項目分類 | 檢測項目 | 方法標準 |
1 | 感官要求 | 按照對應標準 | |
2 | 滋味，氣味 | 按照對應標準 | |
3 | 組織狀態 | 按照對應標準 | |
4 | 沖調性 | 按照對應標準 | |
5 | 熱量 | 按照對應標準 | |
6 | 蛋白質 | GB 5009.5 | |
8 | 乳清蛋白占蛋白質比例 | - | |
9 | 脂肪 | GB 5413.3 | |
10 | GB 5413.27 | ||
11 | α-亞麻酸/（mg） | GB 5413.27 | |
12 | 亞油酸與α-亞麻酸比值 | GB 5413.27 | |
13 | 月桂酸與肉豆蔻酸（十四烷酸）總量與總脂肪酸比值 | GB 5413.27 | |
14 | 反式脂肪酸與總脂肪酸比值 | GB 5413.36 | |
15 | 芥酸與總脂肪酸比值 | GB 5413.27 | |
16 | 碳水化合物 | 碳水化合物 | 按GB 10765中4.3.2表2執行 |
17 | 乳糖占碳水化合物比值 | GB 5413.5 | |
18 | 維生素指標 | GB 5413.9 | |
19 | GB 5413.9 | ||
20 | GB 5413.9 | ||
21 | 維生素K | GB 5413.10 | |
22 | 維生素B1 | GB 5413.11 | |
23 | 維生素B2 | GB 5413.12 | |
24 | 維生素B6 | GB 5413.13 | |
25 | 維生素B12 | GB 5413.14 | |
26 | 煙酸（煙醯胺） | GB 5413.15 | |
27 | 葉酸 | GB 5413.16 | |
28 | 泛酸 | GB 5413.17 | |
29 | 維生素C | GB 5413.18 | |
30 | 生物素 | GB 5413.19 | |
31 | 礦物質指標 | 鈉 | GB 5413.21 |
32 | 鉀 | GB 5413.21 | |
33 | 銅 | GB 5413.21 | |
34 | 鎂 | GB 5413.21 | |
35 | 鐵 | GB 5413.21 | |
36 | 鋅 | GB 5413.21 | |
37 | GB 5413.21 | ||
38 | 鈣 | GB 5413.21 | |
39 | 磷 | GB 5413.22 | |
40 | 鈣磷比 | GB5413.21、GB5413.22 | |
41 | 碘 | GB 5413.23 | |
42 | 氯 | GB 5413.24 | |
43 | 硒 | GB 5009.93 | |
44 | 可選性成分 | 膽鹼 | GB/T 5413.20 |
45 | 肌醇 | GB 5413.25 | |
46 | 牛磺酸 | GB 5413.26 | |
47 | 左旋肉鹼 | - | |
48 | 二十二碳六烯酸（%總脂肪酸） | GB 5413.27 | |
49 | 二十碳四烯酸（%總脂肪酸） | GB 5413.27 | |
50 | 二十二碳六烯酸與二十碳四烯酸的比值 | GB 5413.27 | |
51 | 二十碳五烯酸與二十二碳六烯酸的比值 | GB 5413.27 | |
52 | 水分 | 水分 | GB 5009.3 |
53 | 灰分 | 乳基粉狀產品 | GB 5009.4 |
54 | 雜質度 | 乳基粉狀產品 | GB 5413.30 |
55 | 乳基液態產品 | GB 5413.30 | |
56 | 污染物限量 | 鉛 | GB 5009.12 |
57 | 硝酸鹽（以NaNO3計） | GB 5009.33 | |
58 | 亞硝酸鹽（以NaNO2計） | GB 5009.33 | |
59 | 真菌毒素 | 黃麴黴毒素M1 | GB 5413.37 GB/T 18979 |
60 | 微生物限量 | 菌落總數 | GB 4789.2 |
61 | 大腸菌群 | GB 4789.3 平板計數法 | |
62 | 金黃色葡萄球菌 | GB 4789.10 平板計數法 | |
63 | 阪崎腸桿菌 | GB 4789.40 計數法 | |
64 | 沙門氏菌 | GB 4789.4 | |
68 | 三聚氰胺 | 三聚氰胺 | GB 22388 衛生部2011年第10號公告， |
69 | 標籤 | 食品標籤 | GB 7718、GB 13432、28050 |
本表按照《乳品質量安全監督管理條例》及食品安全國家標準GB 10765匯總，供參考。
附屬檔案3
附屬檔案3
《食品安全國家標準較大嬰兒和幼兒配方食品》GB 10767涉及的檢驗方法與檢測設備
序號 | 檢測項目 分類 | 檢測項目 | 方法標準 |
1 | 感官要求 | 色澤 | 按照對應標準 |
2 | 滋味，氣味 | 按照對應標準 | |
3 | 組織狀態 | 按照對應標準 | |
4 | 沖調性 | 按照對應標準 | |
5 | 熱量 | 熱量 | 按照對應標準 |
6 | 蛋白質 | 蛋白質(以N計) | GB 5009.5 |
7 | 脂肪 | 脂肪 | GB5413.3 |
8 | 亞油酸 | GB5413.27 | |
9 | 維生素指標 | 維生素A | GB 5413.9 |
10 | 維生素D | GB 5413.9 | |
11 | 維生素E | GB 5413.9 | |
12 | 維生素K | GB 5413.10 | |
13 | 維生素B1 | GB 5413.11 | |
14 | 維生素B2 | GB 5413.12 | |
15 | 維生素B6 | GB 5413.13 | |
16 | 維生素B12 | GB 5413.14 | |
17 | 煙酸（煙醯胺） | GB 5413.15 | |
18 | 葉酸 | GB 5413.16 | |
19 | 泛酸 | GB 5413.17 | |
20 | 維生素C | GB 5413.18 | |
21 | 生物素 | GB 5413.19 | |
22 | 礦物質指標 | 鈉 | GB 5413.21 |
23 | 鉀 | GB 5413.21 | |
24 | 銅 | GB 5413.21 | |
25 | 鎂 | GB 5413.21 | |
26 | 鐵 | GB 5413.21 | |
27 | 鋅 | GB 5413.21 | |
28 | 鈣 | GB 5413.21 | |
29 | 磷 | GB 5413.22 | |
30 | 鈣磷比 | / | |
31 | 碘 | GB 5413.23 | |
32 | 氯 | GB 5413.24 | |
33 | 可選性成分 | 膽鹼 | GB/T 5413.20 |
34 | 肌醇 | GB 5413.25 | |
35 | 牛磺酸 | GB 5413.26 | |
36 | 左旋肉鹼 | ||
37 | 二十二碳六烯酸（%總脂肪酸） | GB 5413.27 | |
38 | 二十碳四烯酸（%總脂肪酸） | GB 5413.27 | |
39 | 硒 | GB 5009.93 | |
40 | 錳 | GB 5413.21 | |
41 | 水分 | 水分（限粉狀產品） | GB 5009.3 |
42 | 灰分 | 粉狀產品/(%) | GB 5009.4 |
43 | 雜質度 | 粉狀產品（添加蔬菜水果產品除外） | GB 5413.30 |
44 | 污染物限量 | 鉛 | GB 5009.12 |
45 | 硝酸鹽（以NaNO3計）（添加蔬菜水果產品除外） | GB 5009.33 | |
46 | 亞硝酸鹽（以NaNO2計） | GB 5009.33 | |
47 | 真菌毒素 | 黃麴黴毒素M1 | GB 5413.37 GB/T 18979 |
48 | 微生物限量 | 菌落總數 | GB 4789.2 |
49 | 大腸菌群 | GB 4789.3 平板計數法 | |
50 | 沙門氏菌 | GB 4789.4 | |
51 | 三聚氰胺 | 三聚氰胺 | GB 22388 衛生部2011年第10號公告， |
52 | 標籤 | 食品標籤 | GB 7718、 GB 13432、28050 |
本表按照《乳品質量安全監督管理條例》及食品安全國家標準GB 10767匯總，供參考。
最嚴新規
被稱為“史上最嚴奶粉新規”的《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》，也就是業內熟知的“換證審核”，2014年5月底將收官。
這個審查細則要求，2014年5月31日之前，要完成對所有嬰幼兒配方乳粉生產企業的換證審查和再審核。為了通過這次換證審查，不少乳企投巨資對工廠進行了整改和改造。除此之外，新規還對乳企的倉儲、脫包、投料和灌裝等，都有苛刻的要求，因此被業內稱為“史上最嚴”。
