奧吉娜100mg阿司匹林腸溶片，是瀋陽奧吉娜藥業有限公司旗下的一種處方化學藥品，國藥準字H20065051 。
基本介紹
- 藥品名稱：奧吉娜100mg阿司匹林腸溶片
- 外文名：Aspirin Enteric-coated Tablets
- 是否處方藥：是
- 劑型：片劑
- 藥品類型：化學藥品
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藥品點評
在國家發改委的2489號文發布時，全國生產100mg阿司匹林腸溶片的廠家只有（德國）拜耳（北京）公司和奧吉娜藥業，而包裝為“100mg*30片”的品規為拜耳獨家品種，奧吉娜藥業是100mg*24片。
2013年11月， 瀋陽奧吉娜藥業有限公司在京舉行新聞發布會，宣布中國醫科大學附屬第一醫院國家藥物臨床試驗機構進行的生物等效性試驗證實，由奧吉娜仿製的100毫克阿司匹林腸溶片與拜耳原研藥——拜阿司匹靈無明顯的生物等效性差異。
藥品新聞
通用名稱
阿司匹林腸溶片
英文名稱
Aspirin Enteric-coated Tablets
規格
100mg
藥品外包裝標識
批准文號
國藥準字H20065051
藥品類型
化學藥品
生產單位
瀋陽奧吉娜藥業有限公司
生產地址
瀋陽市于洪區大潘鎮沈遼西路99號
藥品本位碼
86901271000020
成份
本品主要成份為阿司匹林。
化學名稱：2-（乙醯氧基）苯甲酸。
化學結構式：
奧吉娜100mg阿司匹林腸溶片化學結構式
分子式：C9H8O4
分子量：180.16
性狀
本品為白色腸溶包衣片，除去包衣後顯白色。
適應症
抑制下述情況時血小板粘附和聚集：
不穩定性心絞痛（冠狀動脈血流障礙所致的心臟疼痛）；
預防心肌梗塞復發；
動脈血管的術後（動脈外科手術介入後，如主動脈冠狀動脈靜脈搭橋術，PTCA）；
預防大腦一過性的血流減少（TIA；短暫性腦缺血發作）和出現早期症狀（如面部或手臂肌肉一過性癱瘓或一過性失明）後預防腦梗塞。
用法用量
本品宜在飯後用溫水送服，不可空腹服用。治療急性心肌梗塞時，第一片藥應搗碎或嚼碎後服用。主動脈冠狀動脈靜脈搭橋術（ACVB）後，開始使用阿司匹林腸溶片最佳時間為術後24小時。
服藥劑量和次數：
不穩定性心絞痛（冠狀動脈血流障礙所致的心臟疼痛時），每天阿司匹林的劑量75mg~300mg，建議每日阿司匹林的劑量為100mg（相當於每天1片阿司匹林腸溶片）；
急性心肌梗塞時，每天阿司匹林的劑量為100mg~160mg，建議每日劑量為100mg（相當於每天1片阿司匹林腸溶片）；
預防心肌梗塞復發時，建議每天的阿司匹林的劑量為300mg（相當於每天3片阿司匹林腸溶片）；
動脈血管手術後（動脈外科手術或介入手術後，如主動脈冠狀動脈靜脈搭橋術，PTCA），每天阿司匹林的劑量為100mg~300mg，建議每天用量為100mg（相當於每天1片阿司匹林腸溶片）；
預防大腦一過性的血流減少（TIA：短暫性腦缺血發作和已出現早期症狀後預防腦梗塞），每天阿司匹林的劑量為30mg~300mg，建議每天用量為100mg（相當於每天1片阿司匹林腸溶片）。
不良反應
常見的副作用為胃腸道反應，如腹痛和胃腸道輕微出血，偶爾出現噁心、嘔吐和腹瀉。胃出血和胃潰瘍以及主要在哮喘患者出現的過敏反應（呼吸困難和皮膚反應）極少見。有報導個別病例出現肝腎功能障、低血糖以及特別嚴重的皮膚病變（多形性滲出性紅斑）。小劑量阿司匹林能減少尿酸的排泄，對易感者可引起痛風發作。極少數病例在長期服用阿司匹林腸溶片後由於胃腸道隱匿性出血導致貧血，出現黑便（嚴重胃出血的症狀）。出現眩暈和耳鳴時（特別是兒童和老人）可能為嚴重的中毒症狀。如果出現以上沒有列舉的副作用時，請及時將這些副作用告知醫生或藥劑師。
一旦出現副作用，應立即停藥並通知醫生，以便醫生能判斷副作用的程度並採取必要的措施。
禁忌
以下情況禁用阿司匹林腸溶片：
已知對本品和含水楊酸的物質過敏的患者；
服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者；
有套用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者；
有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者；
重度心力衰竭的患者。
注意事項
患哮喘、花粉性鼻炎、鼻息肉或慢性呼吸道感染（特別是過敏性症狀）患者和對所有類型的鎮痛藥、抗炎藥和抗風濕藥過敏者，在使用阿司匹林腸溶片有引起哮喘發作的危險（即鎮痛藥不耐受/鎮痛藥誘發的哮喘）。在用藥前應諮詢醫生。對其它物質有過敏反應如皮膚反應、瘙癢、風疹的患者同樣也應在用藥前諮詢醫生。手術前服用阿司匹林腸溶片請通知醫生和牙科醫生。長期大劑量服用阿司匹林腸溶片應在醫生的指導下進行。
避免與其他非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合併用藥。
根據控制症狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。
在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。
針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管症狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體徵以及如果發生應採取的步驟。
患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等症狀和體徵，而且當有任何上述症狀或體徵發生後應該馬上尋求醫生幫助。
和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓症狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
有高血壓和/或心力衰竭（如液體瀦留和水腫）病史的患者應慎用。
NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝落性皮炎、Stevens Johnson綜合徵（SJS）和中毒性表皮壞死溶解症（TEN）。這些嚴重事件可在沒有徵兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的症狀和體徵，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他徵象時，應停用本品。
若對其它鎮痛劑、抗炎藥或抗風濕藥過敏，或存在其它過敏反應，應諮詢醫師、慎用本品。
若同時使用抗凝藥物（如香豆素衍生物、肝素，低劑量肝素治療例外），應諮詢醫師、慎用本品。
少服或忘服阿司匹林腸溶片後，下次服藥時不要服用雙倍的量，而應繼續按規定和醫生的處方服用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
如果在服用阿司匹林腸溶片期間懷孕，請通知醫生，孕婦孕早期及孕中期時應慎用本品。因本品在分娩時可增加母親和新生兒發生併發症的危險，故妊娠最後3個月的婦女禁用本品。
阿司匹林和它的降解產物能少量進入母乳，哺乳期婦女應慎用本品。服用大劑量時（每天超過150mg）應終止哺乳。
兒童用藥
兒童和青少年服用阿司匹林腸溶片可能會發生少見的但危及生命的Reye綜合症。
老年用藥
老年患者若腎功能下降服用本品易出現不良反應，因此腎功能下降的老年患者應慎用本品。
藥物過量
藥物相互作用
阿司匹林腸溶片增強以下藥物的作用：
抗凝血藥（如香豆素衍生物、肝素）；
同時使用含可的松或可的松類似物的藥物或同時飲酒時引起的胃腸道出血危險；
某些降血糖藥（磺醯脲類）；
氨甲喋呤；
地高辛、巴比妥類、鋰；
某些鎮痛藥、抗炎藥和抗風濕藥（非甾體類抗炎鎮痛藥）以及一般抗風濕藥；
某些抗生素（磺胺和磺胺複合物如磺胺甲噁唑/甲氧苄啶）；
阿司匹林腸溶片減弱以下藥物的作用：
降壓藥；
促尿酸排泄的抗痛風藥（如丙磺舒、苯磺唑酮）。
阿司匹林腸溶片和以上藥物合用時應在醫生的指導下進行，此情況也適用於近期曾經服用的藥物。
服用時請不要飲酒。
藥理毒理
阿司匹林使血小板的環氧合酶（即前列腺合成酶）乙醯化，從而減少血栓素A2（TXA2）的生成，對TXA2誘導的血小板聚集產生不可逆的抑制作用；對ADP或腎上腺素誘導的H相聚集也有阻抑作用；並可抑制低濃度膠原、凝血酶、抗原-抗體複合物、某些病毒和細菌所致的血小板聚集和釋放以及自發生聚集、由此預防血栓的形成。高濃度時，阿司匹林也能抑制血管壁中PG合成酶，減少前列腺素（PG12）的合成，而PG12是TXA2的生理對抗劑，它的合成減少可促成血栓形成。
藥代動力學
阿司匹林口服後主要在小腸上部吸收，3.5小時左右血藥濃度達峰值，吸收後迅速被水解為水楊酸，因此阿司匹林血漿濃度低，血漿半衰期為0.38小時，平均駐留時間為3.9小時。水解以後以水楊酸鹽的形式迅速分布至全身組織，也可進入關節及腦脊液，並可通過胎盤。水楊酸與血漿蛋白結合率高，可達80-90%，水楊酸經肝臟代謝，代謝物主要為水楊尿酸及葡萄糖醛酸結合物，小部分為龍膽酸。本品大部分以結合的代謝物，小部分以游離的水楊酸從腎臟排出。尿液PH值對排泄速度有影響，在鹼性尿中排泄速度加快。
有效期
36個月
執行標準
《中國藥典》2015年版二部
