《外科植入物骨科植入物的清潔度要求通用要求》是2019年03月01日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：外科植入物骨科植入物的清潔度要求通用要求
- 外文名：Implants for surgery -Cleanliness of orthopedic implants-General requirements
- 標準編號：T/CSBME 003—2018
- 實施日期：2019年03月01日
- 發布日期：2018年12月20日
起草人,起草單位,適用範圍,主要內容,
起草人
樊鉑、李新天、孫佳懌、李勇、孫冰、俞天白、石薇、陳長勝、張菁、徐昕榮、戴春燕
起草單位
上海微創醫療器械（集團）有限公司、蘇州微創關節醫療科技有限公司、創生醫療器械（中國）有限公司
適用範圍
本標準基於風險管理的方法，規定了骨科植入物（以下簡稱植入物）清潔度、以及用於清潔工藝確認和過程控制的測試方法的要求。 本標準未規定包裝以及滅菌的要求，另有其他標準規定。 本標準適用於過程清潔和末道清潔。 本標準不適用於液體以及氣體的植入物。 本標準不適用於用戶執行或由用戶負責的清潔過程。
主要內容
本標準基於風險管理的方法，規定了骨科植入物（以下簡稱植入物）清潔度、以及用於清潔工藝確認和過程控制的測試方法的要求。標準中對於質量管理體系、風險管理、清潔工藝設計、確認、取樣、試樣生產、測試方法等通用要求，植入物的外觀檢驗、生物負載、細菌內毒素、有機物污染、無機物污染、微粒污染、細胞毒性等進行了具體規定。
