國務院關於加強醫藥管理的決定是國務院於1981年05月22日發布，自1981年05月22日起施行的法律法規。
基本介紹
- 發布部門：國務院
- 發布日期：1981年05月22日
- 實施日期：1981年05月22日
- 效力級別：國務院規範性檔案
- 法規類別：衛生綜合規定
中西藥品和醫療器械是防病、治病、康復、保健、計畫生育的特殊商品，醫藥生產和流通既是我國社會主義的經濟事業，又是人民的保健福利事業。我國醫藥事業的發展，在歷史上對中華民族的生存繁衍、興旺發達起了重要作用，在社會主義現代化建設中，繼續擔負著保障人民身體健康、保護社會生產力的光榮使命。
建國以來，在黨和人民政府的領導下，經過各族人民和醫藥職工的共同努力，醫藥事業有了很大的發展。不僅基本保證了全國人民的需要和一定數量的出口，而且多次大幅度降價，減輕了人民負擔，為醫療、防疫、救災、計畫生育、反侵略戰爭和發展畜牧業作出了重要貢獻。
但是由於林彪、＂四人幫＂的十年破壞，和工作中長期＂左＂的錯誤影響，致使醫藥生產經營管理和藥政管理混亂。近幾年來，國務院有關部門和各省、自治區、直轄市雖然加強了醫藥管理，但多方插手，亂辦藥廠，濫製藥品，多頭經營，搶購倒賣緊缺貴重藥材，一些游醫藥販乘機制售假藥等問題仍然嚴重存在。因使用偽劣藥品而引起的中毒和傷亡事故屢有發生。這不僅衝擊了國家計畫，造成了經濟損失，而且擾亂了市場，破壞了藥源，影響了社會安定，危害了人民的健康和生命安全。為此，特作如下規定：必須確保醫藥產品質量
１。中西藥品和醫療器械要堅持質量第一、文明生產，所有產品必須符合國家藥典和各種法定標準。否則，不準生產，不準收購，不準銷售，不準使用。
２。藥品包裝必須註明生產單位、註冊商標、批准機關和文號、主要成份、藥效、生產批號、有效期限等質量考查內容。
３。流通環節要嚴格執行商品入庫檢查、在庫養護、出庫檢查制度，積極改善運輸、倉儲設備條件。
４。中藥材，家種的要因地制宜，適當集中，發展質量好的地道藥材；野生的要有計畫地組織適時採集。要按等級規格收購和銷售，按中藥炮製規範加工，保證質量。
５。醫療器械要建立產品檢測和設計機構，其生產所需的優質材料、元件、器件、配套件，有關部門要納入計畫，保證優先供應。切實整頓醫藥企業和產品
６。所有藥廠必須符合《藥政管理條例》和有關整頓藥廠規定的條件，經省、自治區、直轄市衛生廳（局）、醫藥管理局、工商行政管理局共同審查批准，發給營業執照，方可生產。
７。任何單位生產藥品，都必須按《藥政管理條例》經省、自治區、直轄市衛生廳（局）或衛生部審核批准。未經批准的品種，不準生產、收購、銷售和使用。
８。各級醫療單位，不準開辦藥廠。醫院製劑室必須具備必要的技術條件，只限配製本單位臨床和科研需要而市場上無供應的藥物製劑，經檢驗質量合格方準使用。此種藥物製劑不得進入市場。
９。對產品質量差、消耗大、成本高的藥廠、醫療器械廠和製藥設備廠，要限期整頓；經整頓仍收效不大的，要關、停、並、轉。嚴格藥政管理，健全藥事法制
１０。藥政管理機構是監督執行國家有關藥品質量的法令、條例、規定的部門，藥品檢驗所是執行國家對藥品質量進行檢查、檢驗和鑑定的專業機構，有權對違反藥政管理的行為和偽劣藥品據情處理。藥政、藥檢人員有權對藥品生產、供應、使用單位的藥品質量情況進行檢查了解和抽樣檢驗。各有關單位應積極協助，不得拒絕。藥政、藥檢人員不得玩忽職守、執法犯法，否則從嚴懲處。
１１。對違反藥政管理、造成不良後果的藥廠和製藥單位要追究責任，根據情節輕重，給予行政、經濟處分以至法律制裁。
１２。藥品生產、供應和醫療單位的質量檢驗科（組），有權向藥政藥檢部門反映藥品質量的真實情況，並接受藥檢所的業務技術領導。對藥品質量發生分歧意見時，由當地藥檢所或上級藥檢所仲裁。單位領導要尊重質量檢驗人員的意見，嚴禁打擊報復。
１３。公安、工商行政管理、衛生、醫藥管理部門要密切協作，對偷工減料、亂改亂代、以偽充真、摻雜使假、制售偽劣藥品、出售過期失效變質藥品等違法行為，要依法懲處。必須堅決取締騙取錢財坑害人命的游醫藥販。
１４。進口的藥品、藥材，列為法定檢驗。經口岸藥檢所檢驗合格者，方準進口使用。違者，由組織進口單位和接貨單位承擔經濟和法律責任。醫藥事業實行統一管理
１５。醫藥企業和事業單位的產供銷、人財物，由國家醫藥管理總局和省、自治區、直轄市醫藥管理局（醫藥總公司）實行統一管理，統一計畫，統一規劃，統一核算。目前，先由省、市、自治區醫藥管理局（醫藥總公司）統一管起來。地（市）、縣現有藥廠，符合條件的，由省、自治區、直轄市醫藥管理局（醫藥總公司）上收統一管理，適當照顧所在地方的經濟利益；不合條件的，關、停、並、轉。需要上收統一管理的藥廠，自本決定下達之日起，企業的人員、財產、資金、物資、設備均一律凍結，抓緊辦理交接。少數民族地區，因地制宜
非醫藥系統的企業、事業單位經批准生產的藥品和醫療器械，均由所在省、市、自治區醫藥管理局實行計畫歸口管理。
１６。國家對醫藥行業在保證再生產和集體福利的條件下，逐步實行＂微利＂的原則，具體辦法由國家醫藥管理總局會同物價總局、財政部商定。從一九八二年起，按省、自治區、直轄市醫藥系統實行利潤包乾制。企業所得利潤主要用於本企業、本行業的技術改造、發展和提高，具體辦法由財政部和國家醫藥管理總局制定。
１７。加強計畫管理。醫藥產品只能按需生產、按需供應，不得向企業壓產值、壓產量、壓利潤。二類產品，由國家醫藥管理總局統一平衡，按計畫生產，按計畫收購，按計畫調撥，生產企業不準自銷；三類產品，由省、自治區、直轄市醫藥管理局有計畫地組織生產、收購和供應；關係戰備、防疫、救災的藥品和醫療器械要服從國家醫藥管理總局統一調配。新建藥廠、醫療器械廠和製藥設備廠，要報國家醫藥管理總局會同有關部門審查批准。醫藥產品的生產布點，按品種管理範圍，分別由國家醫藥管理總局和省、自治區、直轄市醫藥管理局統一安排，要以生產名牌、優質、低耗產品的工廠為中心，組織專業化協作，進行企業改組，發展多種形式的經濟聯合體。
１８。避孕藥具的生產、供應、發放，要當作一項重要的政治任務抓好。生產點要相對集中，生產條件要加速改造。要努力研究、試製、生產更為安全有效、使用攜帶方便的新產品。有關部門要密切協同做好避孕藥具的研究、生產、供應工作，特別要做好廣大農村的供應。加強中藥材生產管理，認真保護藥源
１９。辦好中藥材生產基地，基地的產品要向國家藥材部門交售。提倡科學種藥，提高單產和質量。禁止使用影響藥材療效的農藥、化肥。
２０。注意保護野生藥材資源。動物藥材要有計畫地捕獵、飼養，嚴禁亂打亂捕；野生植物藥材要采育結合，制止亂采亂挖。木本藥材要納入林業部門的計畫，統籌安排。
２１。二類和貴重的中藥材，由國家醫藥管理總局統一安排收購、加工、調撥和供應出口。除受委託的供銷合作社等單位可以代購外，其他一切地區、部門和單位，均不得插手。做好醫藥商品供應，加強市場管理
２２。醫藥商品的收購、調撥、批發和零售業務，由各級醫藥經營機構負責；無醫藥經營機構的地區，可委託當地有關單位兼營，未受委託的單位不得經營醫藥商品。
藥材貿易貨棧主要業務是代購、代銷、代儲、代運藥材業務，也可以按批准和登記的經營範圍自營少量三類中藥材。其他貿易貨棧不準經營中西藥品和醫療器械。
２３。要按經濟區劃組織醫藥商品流通，加速商品周轉，保證市場供應，增設城鄉經營網點，加強和擴大農村特別是邊遠地區、少數民族地區的醫藥供應。醫藥經營企業要努力提高服務質量，文明經商。
２４。醫藥商品的價格，實行統一領導，分級管理。化學藥品、中成藥、二類中藥材、醫療器械，由國家醫藥管理總局和省、自治區、直轄市醫藥管理局會同物價部門，按照物價管理許可權規定分別進行管理；三類中藥材，價格管理許可權可適當放寬。部分品種價格可逐步作適當調整，有升有降，也可以有領導有計畫地浮動。價格變動，必須按管理權
限，報經主管部門批准。
２５。堅決制止醫藥經營中的一切違法行為和不正之風。對哄抬藥價，搶購套購緊缺名貴藥材、藥品，破壞藥源，貪污盜竊，投機倒把和走私活動，要堅決打擊，依法懲辦。對＂獎錢獎物＂、請客送禮、搞暢滯商品搭配，要堅決制止，嚴肅處理。努力發展醫藥科研、情報和教育
２６。為了改變醫藥科研力量分散薄弱、課題重複、管理多頭、效率不高的狀況，對中西藥品、醫療器械的科研機構，仍按一九七八年《國務院批轉衛生部關於建議成立國家醫藥管理總局的報告》規定，分級劃歸總局或省、自治區、直轄市醫藥管理局統一管理。全國中醫藥品和醫療器械的科研計畫、規劃由國家醫藥管理總局進行綜合平衡，統籌安排。要抓緊建立中國藥物科學院，形成國家中西藥研究中心，有條件的省、自治區、直轄市也要建立醫藥研究機構。科研必須與生產緊密結合，解決生產中重大問題，搞好成果套用。要重視技術和經濟情報工作。
２７。要集中力量辦好現有藥學院、醫療器械專科學校，及其他高等院校的中西藥學、醫療器械專業，有計畫地發展中藥和經濟管理等新的院校和專業。各省、自治區、直轄市要加強和發展中等醫藥教育。加強各級幹部和職工教育，搞好全員培訓。要注意合理使用現有的技術人才，充分發揮他們的作用。加強對醫藥事業的領導
２８。各級人民政府，要充分認識在當前情況下加強醫藥管理的緊迫性，切實加強對醫藥事業的領導，健全醫藥統一管理機構，加強領導班子，解決他們的困難和問題。對醫藥生產所需原材料、燃料、動力、技措費用以及交通運輸等條件，要給予優先照顧。要組織有關部門抓好本決定的貫徹執行。
各級醫藥部門在加強統一管理的同時，要充分發揮企業的積極性，把基層的生產經營工作搞活，提高經濟效果。要深入實際，調查研究，抓住工作中的主要矛盾，對人民健康負責，扎紮實實地做好工作。要加強思想政治工作，關心職工的物質文化生活，調動廣大民眾的積極性和創造性。
我們相信，在黨中央的正確領導下，依靠我國優越的社會主義制度，只要我們認真貫徹黨的十一屆三中全會以來的路線、方針、政策，實事求是，撥亂反正，我國的醫藥事業一定會在調整中出現一個嶄新的面貌，為我國人民的衛生保健事業和社會主義現代化建設作出貢獻。
＿＿＿＿＿＿
①《藥政管理條例》已被廢止，有關藥政管理問題按《中華人民共和國藥品管理法》
的有關規定執行。
②現改按１９８４年９月１８日國務院批轉財政部關於在國營企業推行利改稅第二步
改革的報導的通知執行，醫藥系統已不再實行利潤包乾制度。
建國以來，在黨和人民政府的領導下，經過各族人民和醫藥職工的共同努力，醫藥事業有了很大的發展。不僅基本保證了全國人民的需要和一定數量的出口，而且多次大幅度降價，減輕了人民負擔，為醫療、防疫、救災、計畫生育、反侵略戰爭和發展畜牧業作出了重要貢獻。
但是由於林彪、＂四人幫＂的十年破壞，和工作中長期＂左＂的錯誤影響，致使醫藥生產經營管理和藥政管理混亂。近幾年來，國務院有關部門和各省、自治區、直轄市雖然加強了醫藥管理，但多方插手，亂辦藥廠，濫製藥品，多頭經營，搶購倒賣緊缺貴重藥材，一些游醫藥販乘機制售假藥等問題仍然嚴重存在。因使用偽劣藥品而引起的中毒和傷亡事故屢有發生。這不僅衝擊了國家計畫，造成了經濟損失，而且擾亂了市場，破壞了藥源，影響了社會安定，危害了人民的健康和生命安全。為此，特作如下規定：必須確保醫藥產品質量
１。中西藥品和醫療器械要堅持質量第一、文明生產，所有產品必須符合國家藥典和各種法定標準。否則，不準生產，不準收購，不準銷售，不準使用。
２。藥品包裝必須註明生產單位、註冊商標、批准機關和文號、主要成份、藥效、生產批號、有效期限等質量考查內容。
３。流通環節要嚴格執行商品入庫檢查、在庫養護、出庫檢查制度，積極改善運輸、倉儲設備條件。
４。中藥材，家種的要因地制宜，適當集中，發展質量好的地道藥材；野生的要有計畫地組織適時採集。要按等級規格收購和銷售，按中藥炮製規範加工，保證質量。
５。醫療器械要建立產品檢測和設計機構，其生產所需的優質材料、元件、器件、配套件，有關部門要納入計畫，保證優先供應。切實整頓醫藥企業和產品
６。所有藥廠必須符合《藥政管理條例》和有關整頓藥廠規定的條件，經省、自治區、直轄市衛生廳（局）、醫藥管理局、工商行政管理局共同審查批准，發給營業執照，方可生產。
７。任何單位生產藥品，都必須按《藥政管理條例》經省、自治區、直轄市衛生廳（局）或衛生部審核批准。未經批准的品種，不準生產、收購、銷售和使用。
８。各級醫療單位，不準開辦藥廠。醫院製劑室必須具備必要的技術條件，只限配製本單位臨床和科研需要而市場上無供應的藥物製劑，經檢驗質量合格方準使用。此種藥物製劑不得進入市場。
９。對產品質量差、消耗大、成本高的藥廠、醫療器械廠和製藥設備廠，要限期整頓；經整頓仍收效不大的，要關、停、並、轉。嚴格藥政管理，健全藥事法制
１０。藥政管理機構是監督執行國家有關藥品質量的法令、條例、規定的部門，藥品檢驗所是執行國家對藥品質量進行檢查、檢驗和鑑定的專業機構，有權對違反藥政管理的行為和偽劣藥品據情處理。藥政、藥檢人員有權對藥品生產、供應、使用單位的藥品質量情況進行檢查了解和抽樣檢驗。各有關單位應積極協助，不得拒絕。藥政、藥檢人員不得玩忽職守、執法犯法，否則從嚴懲處。
１１。對違反藥政管理、造成不良後果的藥廠和製藥單位要追究責任，根據情節輕重，給予行政、經濟處分以至法律制裁。
１２。藥品生產、供應和醫療單位的質量檢驗科（組），有權向藥政藥檢部門反映藥品質量的真實情況，並接受藥檢所的業務技術領導。對藥品質量發生分歧意見時，由當地藥檢所或上級藥檢所仲裁。單位領導要尊重質量檢驗人員的意見，嚴禁打擊報復。
１３。公安、工商行政管理、衛生、醫藥管理部門要密切協作，對偷工減料、亂改亂代、以偽充真、摻雜使假、制售偽劣藥品、出售過期失效變質藥品等違法行為，要依法懲處。必須堅決取締騙取錢財坑害人命的游醫藥販。
１４。進口的藥品、藥材，列為法定檢驗。經口岸藥檢所檢驗合格者，方準進口使用。違者，由組織進口單位和接貨單位承擔經濟和法律責任。醫藥事業實行統一管理
１５。醫藥企業和事業單位的產供銷、人財物，由國家醫藥管理總局和省、自治區、直轄市醫藥管理局（醫藥總公司）實行統一管理，統一計畫，統一規劃，統一核算。目前，先由省、市、自治區醫藥管理局（醫藥總公司）統一管起來。地（市）、縣現有藥廠，符合條件的，由省、自治區、直轄市醫藥管理局（醫藥總公司）上收統一管理，適當照顧所在地方的經濟利益；不合條件的，關、停、並、轉。需要上收統一管理的藥廠，自本決定下達之日起，企業的人員、財產、資金、物資、設備均一律凍結，抓緊辦理交接。少數民族地區，因地制宜
非醫藥系統的企業、事業單位經批准生產的藥品和醫療器械，均由所在省、市、自治區醫藥管理局實行計畫歸口管理。
１６。國家對醫藥行業在保證再生產和集體福利的條件下，逐步實行＂微利＂的原則，具體辦法由國家醫藥管理總局會同物價總局、財政部商定。從一九八二年起，按省、自治區、直轄市醫藥系統實行利潤包乾制。企業所得利潤主要用於本企業、本行業的技術改造、發展和提高，具體辦法由財政部和國家醫藥管理總局制定。
１７。加強計畫管理。醫藥產品只能按需生產、按需供應，不得向企業壓產值、壓產量、壓利潤。二類產品，由國家醫藥管理總局統一平衡，按計畫生產，按計畫收購，按計畫調撥，生產企業不準自銷；三類產品，由省、自治區、直轄市醫藥管理局有計畫地組織生產、收購和供應；關係戰備、防疫、救災的藥品和醫療器械要服從國家醫藥管理總局統一調配。新建藥廠、醫療器械廠和製藥設備廠，要報國家醫藥管理總局會同有關部門審查批准。醫藥產品的生產布點，按品種管理範圍，分別由國家醫藥管理總局和省、自治區、直轄市醫藥管理局統一安排，要以生產名牌、優質、低耗產品的工廠為中心，組織專業化協作，進行企業改組，發展多種形式的經濟聯合體。
１８。避孕藥具的生產、供應、發放，要當作一項重要的政治任務抓好。生產點要相對集中，生產條件要加速改造。要努力研究、試製、生產更為安全有效、使用攜帶方便的新產品。有關部門要密切協同做好避孕藥具的研究、生產、供應工作，特別要做好廣大農村的供應。加強中藥材生產管理，認真保護藥源
１９。辦好中藥材生產基地，基地的產品要向國家藥材部門交售。提倡科學種藥，提高單產和質量。禁止使用影響藥材療效的農藥、化肥。
２０。注意保護野生藥材資源。動物藥材要有計畫地捕獵、飼養，嚴禁亂打亂捕；野生植物藥材要采育結合，制止亂采亂挖。木本藥材要納入林業部門的計畫，統籌安排。
２１。二類和貴重的中藥材，由國家醫藥管理總局統一安排收購、加工、調撥和供應出口。除受委託的供銷合作社等單位可以代購外，其他一切地區、部門和單位，均不得插手。做好醫藥商品供應，加強市場管理
２２。醫藥商品的收購、調撥、批發和零售業務，由各級醫藥經營機構負責；無醫藥經營機構的地區，可委託當地有關單位兼營，未受委託的單位不得經營醫藥商品。
藥材貿易貨棧主要業務是代購、代銷、代儲、代運藥材業務，也可以按批准和登記的經營範圍自營少量三類中藥材。其他貿易貨棧不準經營中西藥品和醫療器械。
２３。要按經濟區劃組織醫藥商品流通，加速商品周轉，保證市場供應，增設城鄉經營網點，加強和擴大農村特別是邊遠地區、少數民族地區的醫藥供應。醫藥經營企業要努力提高服務質量，文明經商。
２４。醫藥商品的價格，實行統一領導，分級管理。化學藥品、中成藥、二類中藥材、醫療器械，由國家醫藥管理總局和省、自治區、直轄市醫藥管理局會同物價部門，按照物價管理許可權規定分別進行管理；三類中藥材，價格管理許可權可適當放寬。部分品種價格可逐步作適當調整，有升有降，也可以有領導有計畫地浮動。價格變動，必須按管理權
限，報經主管部門批准。
２５。堅決制止醫藥經營中的一切違法行為和不正之風。對哄抬藥價，搶購套購緊缺名貴藥材、藥品，破壞藥源，貪污盜竊，投機倒把和走私活動，要堅決打擊，依法懲辦。對＂獎錢獎物＂、請客送禮、搞暢滯商品搭配，要堅決制止，嚴肅處理。努力發展醫藥科研、情報和教育
２６。為了改變醫藥科研力量分散薄弱、課題重複、管理多頭、效率不高的狀況，對中西藥品、醫療器械的科研機構，仍按一九七八年《國務院批轉衛生部關於建議成立國家醫藥管理總局的報告》規定，分級劃歸總局或省、自治區、直轄市醫藥管理局統一管理。全國中醫藥品和醫療器械的科研計畫、規劃由國家醫藥管理總局進行綜合平衡，統籌安排。要抓緊建立中國藥物科學院，形成國家中西藥研究中心，有條件的省、自治區、直轄市也要建立醫藥研究機構。科研必須與生產緊密結合，解決生產中重大問題，搞好成果套用。要重視技術和經濟情報工作。
２７。要集中力量辦好現有藥學院、醫療器械專科學校，及其他高等院校的中西藥學、醫療器械專業，有計畫地發展中藥和經濟管理等新的院校和專業。各省、自治區、直轄市要加強和發展中等醫藥教育。加強各級幹部和職工教育，搞好全員培訓。要注意合理使用現有的技術人才，充分發揮他們的作用。加強對醫藥事業的領導
２８。各級人民政府，要充分認識在當前情況下加強醫藥管理的緊迫性，切實加強對醫藥事業的領導，健全醫藥統一管理機構，加強領導班子，解決他們的困難和問題。對醫藥生產所需原材料、燃料、動力、技措費用以及交通運輸等條件，要給予優先照顧。要組織有關部門抓好本決定的貫徹執行。
各級醫藥部門在加強統一管理的同時，要充分發揮企業的積極性，把基層的生產經營工作搞活，提高經濟效果。要深入實際，調查研究，抓住工作中的主要矛盾，對人民健康負責，扎紮實實地做好工作。要加強思想政治工作，關心職工的物質文化生活，調動廣大民眾的積極性和創造性。
我們相信，在黨中央的正確領導下，依靠我國優越的社會主義制度，只要我們認真貫徹黨的十一屆三中全會以來的路線、方針、政策，實事求是，撥亂反正，我國的醫藥事業一定會在調整中出現一個嶄新的面貌，為我國人民的衛生保健事業和社會主義現代化建設作出貢獻。
＿＿＿＿＿＿
①《藥政管理條例》已被廢止，有關藥政管理問題按《中華人民共和國藥品管理法》
的有關規定執行。
②現改按１９８４年９月１８日國務院批轉財政部關於在國營企業推行利改稅第二步
改革的報導的通知執行，醫藥系統已不再實行利潤包乾制度。
