基本介紹
- 中文名：國務院反壟斷委員會關於原料藥領域的反壟斷指南
- 印發部門：國務院反壟斷委員會
- 印發時間：2021年11月15日
- 實施時間：2021年11月18日
指南沿革,起草背景,起草過程,指南全文,第一章,第二章,第三章,第四章,第五章,第六章,指南解讀,解讀一,解讀二,解讀三,
指南沿革
起草背景
藥品問題關係國計民生。近年來，我國原料藥領域壟斷行為多發，影響藥品價格和穩定供應，損害市場公平競爭和消費者利益，社會各方面反映較為集中。市場監管總局認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，持續加大原料藥領域反壟斷執法力度，先後依法嚴肅查處了冰醋酸、撲爾敏、葡萄糖酸鈣和巴曲酶等多個品種原料藥壟斷案件，有力震懾違法行為，維護公平競爭秩序，遏制原料藥壟斷問題，切實減輕消費者用藥負擔，增進人民民眾幸福感獲得感安全感。
在反壟斷執法取得一定成效的同時，由於生產企業數量少、市場集中度高，原料藥領域經營者反壟斷合規風險較大，合規經營意識和能力有待進一步增強。同時，原料藥領域商業模式複雜多樣，需要在與現行法律、法規、規章和指南做好銜接的基礎上，結合原料藥領域經營者行為模式、經營特點、合作方式等，有針對性地細化壟斷行為分析思路和認定因素，為原料藥領域經營者依法合規經營提供更加清晰明確的指引，提升反壟斷監管的科學性、針對性和有效性，推動原料藥市場規範健康發展。
起草過程
根據委員會工作部署，委員會辦公室堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，按照依法立法、科學立法、民主立法、開門立法的要求，充分考慮我國原料藥領域特點，做好執法實踐經驗總結，廣泛聽取各方面意見併合理採納意見，主要開展了以下工作：
（一）深入研究行業特點。組織開展原料藥領域競爭狀況評估，釐清原料藥市場總體和各細分品種市場競爭狀況，研究原料藥領域反壟斷執法重點難點問題，為《指南》制定提供支撐。
（二）積極開展調查研究。向相關行業主管部門、地方市場監管部門、行業協會和上中下游企業等單位開展調研，全面了解行業發展規律和特點，認真聽取各方意見，確保《指南》緊密結合實際，更好支持和規範行業發展。
（三）全面總結執法經驗。系統梳理原料藥領域反壟斷執法經驗，深入分析壟斷行為成因和特點，有針對性地作出回應，使《指南》契合我國原料藥領域市場發展階段和反壟斷監管需要，解決執法面臨的突出問題。
（四）充分凝聚各方共識。2020年10月，在市場監管總局官網公開徵求社會公眾意見，廣泛徵求政府部門、市場主體和專家學者意見，多次召開專題論證會、企業座談會充分研究論證，聽取意見建議，充分凝聚各方共識，確保制度科學有效。
指南全文
第一章
總則
第一條 目的和依據
為了預防和制止原料藥領域壟斷行為，進一步明確市場競爭規則，維護原料藥領域市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益，根據《中華人民共和國反壟斷法》（以下簡稱《反壟斷法》）等法律規定，制定本指南。
第二條 相關概念
（一）原料藥，是指符合藥品管理相關法律法規要求、用於生產各類藥品的原材料，是藥品中的有效成份。本指南所稱原料藥包括化學原料藥、中藥材。
（二）藥品，是指用於預防、診斷、治療人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物製品等。
（三）原料藥經營者，是指經相關監督管理部門批准，從事原料藥生產、經營的各類企業。
（四）原料藥生產企業，是指經相關監督管理部門批准，採用化學合成、動植物提取、生物技術等方式生產並銷售原料藥的企業。
（五）原料藥經銷企業，是指經相關監督管理部門批准，不生產原料藥，僅從事原料藥經行銷售的企業。
（六）藥品生產企業，是指經相關監督管理部門批准，取得藥品生產許可證，生產、銷售藥品的企業。
（七）藥品經銷企業，是指經相關監督管理部門批准，取得藥品經營許可證，從事藥品經行銷售業務的企業。
第三條 基本原則
反壟斷執法機構對原料藥領域開展反壟斷監管堅持以下原則：
（一）保護市場公平競爭。堅持對市場主體一視同仁、平等對待，依法加強規範和監管，著力預防和制止原料藥領域壟斷行為，保護市場公平競爭，維護良好競爭秩序，支持原料藥經營者創新發展，增強國際競爭力。
（二）依法科學高效監管。《反壟斷法》及有關配套法規、規章、指南確定的基本制度、規制原則和分析框架適用於原料藥領域市場主體。反壟斷執法機構根據原料藥領域案件具體情況，強化競爭分析和法律論證，不斷加強和改進反壟斷監管，增強反壟斷執法的針對性和科學性。
（三）注重保護消費者利益。反壟斷執法機構嚴厲打擊各種類型的原料藥壟斷行為，促進企業提高運營效率，維護市場競爭價格，引導和鼓勵原料藥經營者將更多資源用於工藝改進、質量和效率提升，促進原料藥有效供給和藥品穩定供應，保護消費者利益。
（四）持續強化法律威懾。反壟斷執法機構持續加大原料藥領域執法力度，對明知有關行為違反《反壟斷法》故意實施或者採取措施規避調查的，依法從嚴從重作出處理，強化法律威懾，有效遏制原料藥領域壟斷行為，著力增進民生福祉。
第四條 相關市場界定
原料藥產業鏈涵蓋生產、運輸、經銷等環節，涉及業務類型多樣，界定相關商品市場和地域市場需要遵循《反壟斷法》和《國務院反壟斷委員會關於相關市場界定的指南》確定的一般原則，同時考慮原料藥行業特點，結合個案進行具體分析。
（一）相關商品市場
原料藥領域相關商品市場界定的基本方法是替代性分析。在個案中界定相關市場時，可以基於原料藥的產品特性、質量標準、用途、價格等因素進行需求替代分析。必要時，可以同時基於市場進入、生產能力、生產設施改造、技術壁壘等因素進行供給替代分析。
根據具體情形，可能需要將相關商品市場進一步細分為原料藥生產市場和原料藥經銷市場。
由於原料藥對於生產藥品具有特殊作用，一種原料藥一般構成單獨的相關商品市場，並可能根據具體情況作進一步細分。如不同品種原料藥之間具有替代關係，可能根據具體情況認定多個品種原料藥構成同一相關商品市場。
（二）相關地域市場
原料藥領域相關地域市場界定採用需求替代和供給替代分析。不同國家關於原料藥生產、經銷的相關資質和監管標準不同。在中國生產、經銷原料藥，原料藥經營者應當按照核准的工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規範和藥品經營質量管理規範，確保生產和經營過程符合法定要求；進口原料藥需獲得中國相關監督管理部門批准。因此，生產、經銷原料藥的相關地域市場一般界定為中國市場。
根據不同原料藥運輸的特點和成本，特定品種原料藥的地域市場可能界定為一定的地域範圍。
第二章
壟斷協定
《反壟斷法》禁止經營者達成、實施壟斷協定。認定原料藥領域的壟斷協定，適用《反壟斷法》第三章和《禁止壟斷協定暫行規定》。對《反壟斷法》第十三條、第十四條明確列舉的壟斷協定，依法予以禁止；對符合《反壟斷法》第十五條規定條件的壟斷協定，依法予以豁免。
第五條 壟斷協定的形式
原料藥領域壟斷協定是指經營者排除、限制競爭的協定、決定或者其他協同行為。協定、決定可以是書面、口頭等形式。其他協同行為是指經營者雖未明確訂立協定或者決定，但通過其他方式實質上存在協調一致的行為，有關經營者基於獨立意思表示所作出的價格跟隨等平行行為除外。
第六條 橫向壟斷協定
禁止具有競爭關係的原料藥經營者達成《反壟斷法》第十三條規定的橫向壟斷協定。原料藥經營者下列行為，一般會構成《反壟斷法》第十三條禁止的壟斷協定行為：
（一）原料藥生產企業與具有競爭關係的其他經營者通過聯合生產協定、聯合採購協定、聯合銷售協定、聯合投標協定等方式商定原料藥生產數量、銷售數量、銷售價格、銷售對象、銷售區域等；
（二）原料藥生產企業通過第三方（如原料藥經銷企業、下游藥品生產企業）及展銷會、行業會議等溝通協調原料藥銷售價格、產能產量、產銷計畫等敏感信息；
（三）原料藥生產企業與具有競爭關係的其他原料藥經營者達成不生產或者不銷售原料藥、其他原料藥經營者給予補償的協定；
（四）原料藥經銷企業與具有競爭關係的其他原料藥經營者就採購數量、採購對象、銷售價格、銷售數量、銷售對象等進行溝通協調。
原料藥領域與其他領域和行業橫向壟斷協定在競爭分析方面並無顯著差別，本指南不再進一步細化。
第七條 縱向壟斷協定
禁止原料藥經營者與交易相對人達成《反壟斷法》第十四條規定的縱向壟斷協定。原料藥經營者下列行為，一般會構成《反壟斷法》第十四條禁止的壟斷協定行為：
（一）通過契約協定、口頭約定、書面函件、電子郵件、調價通知等形式對原料藥經銷企業、藥品生產企業等實施直接固定轉售價格和限定最低轉售價格（以下簡稱轉售價格限制）；
（二）採取固定經銷企業利潤、折扣和返點等手段對原料藥經銷企業、藥品生產企業等實施變相轉售價格限制；
以提供返利、優先供貨、提供支持等獎勵措施，或者以取消返利、減少折扣甚至拒絕供貨或者解除協定等懲罰措施相威脅，對原料藥經銷企業、藥品生產企業進行轉售價格限制，一般會認為是實施縱向壟斷協定而設定的監督和懲罰措施。
原料藥經營者實施地域限制或者客戶限制，可能構成《反壟斷法》第十四條禁止的壟斷協定行為。其中，地域限制是指原料藥經營者限定交易相對人只在特定經銷區域對下游一個或者若干個原料藥經銷企業供貨，下游原料藥經銷企業不向其他經銷區域銷售；客戶限制是指原料藥經營者限定交易相對人只能將原料藥銷售給或者不得銷售給特定的原料藥經銷企業、藥品生產企業。地域限制和客戶限制可能導致市場分割、價格歧視，削弱原料藥市場競爭，也可能導致其他原料藥經銷企業或者藥品生產企業難以獲得相關產品供應，使原料藥和藥品價格維持在高位。
通常情形下，單個原料藥經營者實施縱向壟斷協定會限制品牌內競爭，損害原料藥經銷企業、藥品生產企業利益。特別是如果相關市場上多個甚至全部經營者均採用相似縱向壟斷協定，原料藥市場競爭將被明顯削弱，損害原料藥經銷企業、藥品生產企業利益，使原料藥及相關藥品的價格明顯高於競爭水平，損害原料藥及相關藥品市場競爭。
第八條 協同行為的認定
認定原料藥領域協同行為，可以通過直接證據判定是否存在協同行為的實施。如果直接證據較難獲取，可以根據《禁止壟斷協定暫行規定》第六條規定，按照邏輯一致的間接證據，認定經營者對相關信息的知悉情況，判定經營者之間是否存在協同行為。經營者可以提供相反證據證明不存在協同行為。
第九條 軸輻協定
經營者不得組織原料藥經營者達成壟斷協定或者為其達成壟斷協定提供實質性幫助。
具有競爭關係的原料藥經營者可能藉助與其他經營者之間的縱向關係，或者由其他經營者組織、協調，達成具有橫向壟斷協定效果的軸輻協定。分析該協定是否屬於《反壟斷法》第十三條規制的壟斷協定，主要考慮原料藥經營者是否應知或者明知其他經營者與同一原料藥經銷企業簽訂相同、相似或者具有相互配合關係的協定。
第十條 豁免
原料藥經營者如果主張其協定可以適用《反壟斷法》第十五條，需要提交其協定符合《反壟斷法》第十五條規定法定條件的證據。反壟斷執法機構根據個案具體情況依法作出判定。
第十一條 寬大制度
反壟斷執法機構鼓勵參與橫向壟斷協定的原料藥領域經營者主動報告橫向壟斷協定有關情況並提供重要證據，同時停止涉嫌違法行為並配合調查。對符合寬大適用條件的經營者，反壟斷執法機構可以減輕或者免除處罰。
經營者申請寬大的具體標準和程式等，適用《禁止壟斷協定暫行規定》和《國務院反壟斷委員會橫向壟斷協定案件寬大制度適用指南》。
第十二條 行業協會
行業協會不得組織原料藥經營者達成壟斷協定，也不得為原料藥經營者達成壟斷協定提供便利條件。
第三章
濫用市場支配地位
《反壟斷法》禁止具有市場支配地位的經營者從事濫用市場支配地位，排除、限制競爭的行為。認定原料藥領域的濫用市場支配地位行為，適用《反壟斷法》第三章和《禁止濫用市場支配地位行為暫行規定》。通常情況下，首先需要界定相關市場，分析經營者在相關市場是否具有市場支配地位，再根據個案情況具體分析是否構成濫用市場支配地位行為。
第十三條 市場支配地位的認定
認定原料藥經營者在相關市場上是否具有支配地位，應依據《反壟斷法》第十八條、第十九條規定的認定或者推定經營者具有市場支配地位的因素和情形進行分析。結合原料藥行業的特點，可以具體考慮以下因素：
（一）原料藥經營者的市場份額；
（二）相關市場競爭狀況；
（三）原料藥經營者的實際產能和產量；
（四）原料藥經營者控制原料藥銷售市場或者採購市場的能力；
（五）原料藥經營者的財力和技術條件；
（六）交易相對人對原料藥經營者的依賴程度；
（七）現實和潛在交易相對人的數量，以及交易相對人對原料藥經營者的制衡能力；
（八）其他原料藥經營者進入相關市場的難易程度。
評估原料藥經銷企業市場份額時，可以考慮其銷售額、銷售量、庫存量，以及該經銷企業控制生產企業銷售量的比例等因素。在有證據證明原料藥經營者對其他經營者進行實際控制時，一般將該原料藥經營者與被實際控制經營者的市場份額合併計算。
第十四條 常見的濫用市場支配地位行為
從執法實踐看，原料藥領域常見的濫用市場支配地位行為包括以不公平的高價銷售原料藥、拒絕與交易相對人交易、限定交易相對人只能與其交易、搭售商品或者在交易時附加不合理交易條件、對條件相同的交易相對人實行差別待遇等。
第十五條 不公平高價
具有市場支配地位的原料藥經營者，濫用其市場支配地位，以不公平的高價銷售原料藥，不僅排除、限制市場競爭，推高原料藥及相關藥品市場價格，損害交易相對人合法權益和消費者利益，而且造成國家醫保基金浪費。分析是否構成上述行為，可以考慮以下因素：
（一）銷售價格明顯高於其他經營者在相同或者相似市場條件下銷售同種原料藥或者可比較原料藥的價格，以及相關期間的成本變化；
（二）銷售價格明顯高於同一經營者在其他相同或者相似市場條件區域銷售原料藥的價格；
（三）在市場環境穩定、成本（進價）未受顯著影響的情況下，超過合理幅度提高原料藥銷售價格；
（四）在成本（進價）增長的情況下，銷售原料藥的提價幅度明顯高於成本增長幅度；
（五）通過其他經營者以流轉過票等方式，高價銷售原料藥。
第十六條 拒絕交易
具有市場支配地位的原料藥經營者，濫用其市場支配地位，沒有正當理由拒絕銷售原料藥，排除、限制市場競爭，影響藥品正常供應，損害交易相對人合法權益和消費者利益。分析是否構成上述行為，可以考慮以下因素：
（一）沒有正當理由，在與交易相對人開展交易過程中，實質性削減與交易相對人的現有銷售數量或者拖延、中斷與交易相對人的現有交易；
（二）沒有正當理由，拒絕與交易相對人開展新的交易；
（三）沒有正當理由，將原料藥包銷後，拒絕與交易相對人交易；
（四）沒有正當理由，設定限制性條件，變相導致交易相對人難以與其進行交易。
第十七條 限定交易
具有市場支配地位的原料藥經營者，濫用其市場支配地位，沒有正當理由限定交易相對人只能與其進行交易或者只能與其指定的經營者進行交易，排除、限制市場競爭，影響藥品正常供應，損害交易相對人合法權益和消費者利益。分析是否構成上述行為，可以考慮以下因素：
（一）沒有正當理由，限定交易相對人只能向其購買或者銷售原料藥，不得與其他經營者進行交易；
（二）沒有正當理由，限定交易相對人只能向其指定的經營者購買或者銷售原料藥；
（三）沒有正當理由，限定交易相對人不得與特定的經營者進行原料藥交易。
第十八條 搭售
具有市場支配地位的原料藥經營者，濫用其市場支配地位，沒有正當理由搭售商品，排除、限制市場競爭，損害交易相對人合法權益和消費者利益。分析是否構成上述行為，可以考慮以下因素：
（一）搭售其他原料藥；
（二）搭售藥用輔料、包材、醫療器械等；
（三）搭售藥品；
（四）搭售其他商品。
第十九條 附加不合理交易條件
具有市場支配地位的原料藥經營者，濫用其市場支配地位，在涉及原料藥的交易中附加不合理交易條件，排除、限制市場競爭，損害交易相對人合法權益和消費者利益。分析是否構成上述行為，可以考慮以下因素：
（一）要求藥品生產企業將全部或者部分藥品交由其銷售；
（二）要求藥品生產企業按照指定的交易對象、價格、數量等條件銷售藥品；
（三）要求藥品生產企業或者經銷企業提供藥品收入分成；
（四）要求提供不合理的保證金，或者在原料藥價款之外附加其他不合理費用；
（五）對原料藥銷售的契約期限、支付方式、運輸及交付方式等附加不合理的限制；
（六）對原料藥或者藥品的銷售地域、銷售對象等附加不合理限制；
（七）附加與交易標的無關的其他不合理交易條件。
第二十條 差別待遇
具有市場支配地位的原料藥經營者，濫用其市場支配地位，沒有正當理由對條件實質相同的交易相對人實施不同的交易條件，排除、限制競爭，損害交易相對人合法權益和消費者利益。分析是否構成上述行為，在同等交易條件下，可以考慮以下因素：
（一）原料藥的交易價格或者給予的折扣明顯不同；
（二）原料藥的品質、等級等明顯不同；
（三）原料藥交易的付款方式、交付方式等其他影響交易相對人參與市場競爭的條件明顯不同。
第二十一條 其他濫用市場支配地位行為
原料藥領域經營者實施以不公平的低價購買商品、以低於成本的價格銷售商品以及國務院反壟斷執法機構認定的其他濫用市場支配地位行為的，依據《反壟斷法》第三章和《禁止濫用市場支配地位行為暫行規定》分析。
第二十二條 共同濫用市場支配地位
兩個以上的原料藥經營者分工負責、相互配合實施本章規定的壟斷行為，可能構成共同濫用市場支配地位行為。認定兩個以上的原料藥經營者具有市場支配地位，還應當考慮市場結構、相關市場透明度、相關商品同質化程度、經營者行為一致性等因素。
第四章
經營者集中
《反壟斷法》禁止經營者實施具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經營者集中。原料藥行業經營者集中的反壟斷審查與其他行業並無顯著差別，達到《國務院關於經營者集中申報標準的規定》（以下簡稱《規定》）中申報標準的經營者集中，應當事先向國務院反壟斷執法機構申報，未依法申報的不得實施集中。國務院反壟斷執法機構依據《反壟斷法》《規定》和《經營者集中審查暫行規定》，對原料藥領域的經營者集中進行審查，並對違法實施的經營者集中進行調查處理。
第二十三條 未達申報標準的經營者集中
由於部分原料藥品種市場規模相對較小，經營者年度營業額可能沒有達到《規定》中的申報標準。但當該品種原料藥經營者數量較少，在相關市場的市場份額和市場集中度較高時，經營者實施的集中具有或者可能具有排除、限制競爭的效果，參與集中的經營者可以主動申報。
原料藥領域的經營者集中未達到《規定》的申報標準，但有證據表明該經營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的，國務院反壟斷執法機構應當依法進行調查。
第二十四條 經營者與執法機構的商談
對於可能符合本指南第二十三條情形的經營者集中，鼓勵原料藥經營者在實施集中前，儘早就相關問題與反壟斷執法機構進行商談。
第五章
濫用行政權力排除、限制競爭
《反壟斷法》禁止行政機關和法律法規授權的具有管理公共事務職能的組織濫用行政權力排除、限制競爭。濫用行政權力排除、限制原料藥市場競爭的行為，由反壟斷執法機構依據《反壟斷法》等相關法律、法規處理。
第二十五條 濫用行政權力限定交易或者限制商品自由流通行為
行政機關和法律法規授權的具有管理公共事務職能的組織從事下列行為，排除、限制原料藥市場競爭，屬於《反壟斷法》所禁止的行為：
（一）限定或者變相限定單位或者個人經營、購買、使用其指定的經營者提供的原料藥；
（二）對外地原料藥經營者設定歧視性標準、政策，採取歧視性技術措施，或者採用專門針對外地原料藥經營者的行政許可、備案、關卡、禁止手段等，限制外地原料藥經營者進入本地市場，妨礙外地原料藥在本地自由流通；
（三）以設定歧視性資質要求、評審標準或者不依法發布信息等方式，排斥或者限制外地原料藥經營者參加本地的招標投標活動；
（四）採取與本地原料藥經營者不平等待遇等方式，排斥或者限制外地原料藥經營者在本地投資或者設立分支機構。
第二十六條 濫用行政權力強制經營者從事壟斷行為
行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織強制或者變相強制原料藥經營者從事壟斷行為，屬於《反壟斷法》所禁止的行為。
第二十七條 公平競爭審查
行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織制定市場準入和退出、產業發展、招商引資、招標投標、政府採購、經營行為規範、資質標準等涉及原料藥領域市場主體經濟活動的規章、規範性檔案、其他政策性檔案以及“一事一議”形式的具體政策措施，應當按照國務院的規定進行公平競爭審查。
第六章
附則
第二十八條 適用範圍
生產原料藥和藥用輔料所需的上游化工原料、醫藥中間體等適用本指南。
第二十九條 指南的解釋
本指南由國務院反壟斷委員會解釋，自發布之日起施行。
指南解讀
解讀一
《指南》著眼於我國原料藥領域發展現狀、市場競爭狀況和經營行為特點，在深入總結《反壟斷法》實施以來我國原料藥領域反壟斷執法經驗基礎上，制定形成符合現階段反壟斷實踐要求的原料藥領域監管規則。具體來說，《指南》主要有以下特點：
（一）堅持立足國情。充分考慮我國原料藥領域國情特點，有針對性地進行研究分析和提煉總結，在我國《反壟斷法》的基本制度框架下，對原料藥領域的反壟斷法適用問題作出細化規定。
（二）突出問題導向。針對各方面反映突出的原料藥領域多發壟斷問題，明確反壟斷執法的基本原則，逐一細化認定思路和執法考量因素，對分析路徑給出具體清晰的指引，積極回應社會關切。
（三）充分把握規律。基於我國原料藥領域商業模式複雜、經營行為多樣、行業特點鮮明的實際情況，注重把握行業自身規律和特點，科學構建反壟斷監管規則，為市場主體立規矩，劃清法律紅線。
（四）注重兼收並蓄。既注重開展相關理論研究，又注重加強十餘年來反壟斷執法實踐經驗總結，通過廣泛聽取中央和地方有關部門、市場主體、專家學者和社會各界意見建議，著力構建高水平競爭規則，支持和規範我國原料藥行業健康發展。
解讀二
《指南》共六章29條，與《反壟斷法》的結構緊密銜接，針對各方面反映較為突出的原料藥領域壟斷問題，明確反壟斷監管的基本原則、思路和方法，細化壟斷行為認定標準，主要規定了五個方面內容。
（一）總則。一是明確指南的目的和依據，並界定相關基礎概念。二是提出反壟斷執法機構對原料藥領域開展反壟斷監管應當堅持保護市場公平競爭、依法科學高效監管、注重保護消費者利益、持續強化法律威懾的監管原則。三是考慮到原料藥領域產業鏈覆蓋廣、業務類型多的特點，對相關商品市場和相關地域市場的界定思路進行詳細闡釋。
（二）壟斷協定。一是分析壟斷協定反壟斷執法的基本思路，明確壟斷協定的形式，並針對其他協同行為作出了具體的解釋。二是結合原料藥領域特點，列舉了經營者達成或實施壟斷協定的常見方式以及執法考量因素，明確原料藥經營者對交易相對人實施地域限制或者客戶限制，可能構成縱向壟斷協定行為，闡述了縱向壟斷協定的競爭損害效果。三是對經營者實施協同行為的分析思路進行了細化。四是明確了軸輻協定的具體形式，提出了適用《反壟斷法》的分析思路。五是對豁免和寬大制度做了說明，並對規範行業協會行為進行了規定。
（三）濫用市場支配地位。一是結合原料藥領域特點，闡明濫用市場支配地位行為反壟斷執法的基本思路，明確認定或者推定經營者具有市場支配地位的考量因素，包括經營者的市場份額、相關市場競爭狀況、經營者的實際產能和產量、經營者控制原料藥銷售市場或者採購市場的能力、經營者的財力和技術條件、交易相對人的依賴程度、現實和潛在交易相對人的數量、交易相對人的制衡能力、市場進入難易程度等，並明確市場份額計算方法。二是重點細化常見濫用市場支配地位行為的表現形式，包括不公平高價、拒絕交易、限定交易、搭售、附加不合理交易條件、差別待遇等，有針對性地回應壟斷漲價、控銷斷供、要求回購製劑等原料藥領域常見的壟斷行為，增強法律制度的可操作性，為市場主體提供明確的合規指引。三是結合原料藥領域經營特點和執法實踐，闡明共同濫用市場支配地位行為的認定思路和考慮因素。
（四）經營者集中。一是針對部分原料藥品種市場規模相對較小，經營者年度營業額可能沒有達到《國務院關於經營者集中申報標準的規定》中的申報標準，但證據表明經營者實施的集中具有或者可能具有排除、限制競爭的效果，明確規定國務院反壟斷執法機構應當依法進行調查。二是對符合上述情形的經營者集中，鼓勵原料藥領域經營者在實施集中前儘早與反壟斷執法機構進行商談。
（五）濫用行政權力排除、限制競爭。《指南》主要細化原料藥領域涉及限定交易、妨礙商品自由流通、招標投標限制、投資或設立分支機構限制、強制經營者從事壟斷行為、制定含有排除、限制競爭內容的規定等濫用行政權力排除、限制競爭行為的表現形式，明確對涉及原料藥領域市場主體經濟活動的規章、規範性檔案和其他政策措施等應當進行公平競爭審查，維護全國統一大市場。
《指南》的制定和出台，進一步完善了反壟斷監管制度規則，有利於增強原料藥領域反壟斷執法的統一性、科學性和有效性，提高執法的可預期性和透明度。同時，也有利於原料藥領域經營者明確行為界限，依法加強合規自律，降低違法風險。市場監管總局將以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，始終堅持人民至上，堅持嚴格規範公正文明執法，持續強化原料藥領域反壟斷監管，維護市場公平競爭和廣大消費者利益。
解讀三
指南要求，要進一步明確市場競爭規則，維護原料藥領域市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益。
據了解，原料藥是指符合藥品管理相關法律法規要求、用於生產各類藥品的原材料，是藥品中的有效成份。此次發布的《指南》中所稱原料藥包括化學原料藥、中藥材，適用範圍包括生產原料藥和藥用輔料所需的上游化工原料、醫藥中間體。
《指南》指出，反壟斷執法機構對原料藥領域開展反壟斷監管要堅持保護市場公平競爭、依法科學高效監管、注重保護消費者利益、持續強化法律威懾等四項原則。
在相關市場界定方面，《指南》指出，原料藥產業鏈涵蓋生產、運輸、經銷等環節，涉及業務類型多樣，界定相關商品市場和地域市場需要遵循《反壟斷法》和《國務院反壟斷委員會關於相關市場界定的指南》確定的一般原則，同時考慮原料藥行業特點，結合個案進行具體分析。
《指南》還對行業協會的活動進行了規定，《指南》要求行業協會不得組織原料藥經營者達成壟斷協定，也不得為原料藥經營者達成壟斷協定提供便利條件。
同時，《指南》還對原料藥不公平高價進行了相關約束。《指南》指出，具有市場支配地位的原料藥經營者，濫用其市場支配地位，以不公平的高價銷售原料藥，不僅排除、限制市場競爭，推高原料藥及相關藥品市場價格，損害交易相對人合法權益和消費者利益，而且造成國家醫保基金浪費。
《指南》還列出了五種判斷是否構成不公平高價行為的因素：銷售價格明顯高於其他經營者在相同或者相似市場條件下銷售同種原料藥或者可比較原料藥的價格，以及相關期間的成本變化；銷售價格明顯高於同一經營者在其他相同或者相似市場條件區域銷售原料藥的價格；在市場環境穩定、成本(進價)未受顯著影響的情況下，超過合理幅度提高原料藥銷售價格；在成本(進價)增長的情況下，銷售原料藥的提價幅度明顯高於成本增長幅度；通過其他經營者以流轉過票等方式，高價銷售原料藥。
據了解，《指南》還對原料藥市場中存在的拒絕交易、限定交易、搭售、附加不合理交易條件、差別待遇、以及其他濫用市場支配地位行為進行了明確表述。同時，也對濫用行政權力排除、限制競爭等行為進行了明確表述。
