噻托溴銨吸入粉霧劑，本品為抗膽鹼支氣管擴張藥，適用於慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發作的預防。.
基本介紹
- 藥品名稱：噻托溴銨吸入粉霧劑
- 用途分類：M受體阻斷藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,藥物相互作用,藥理毒理,貯藏,有效期,
成份
噻托溴銨。
性狀
本品為硬膠囊，內容物為白色或類白色粉末。
適應症
本品為抗膽鹼支氣管擴張藥，適用於慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發作的預防。
規格
18ug
用法用量
本品的推薦劑量為每日一次，每次套用Helioeast粉霧吸入器吸入給藥裝置吸入一粒膠囊。本品只能用Helioeast粉霧吸入器吸入給藥裝置吸入。不應超過推薦劑量使用。噻托溴銨膠囊不得吞服。
不良反應
a)概述在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中，最經常發生的良反應為口乾。大約14%的患者發生口乾。口乾反應通常較輕微且隨著持續治療該反應會消失。 b)下表所列的是該種不良反應的報告率，這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗（根據WHO器官系統分級）所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報導發生頻率超過1%至2%上市後經驗：已收到關於噁心、聲音嘶啞和頭暈的自發性不良反應報告。 c)關於個別嚴重和/或經常發生的不良反應COPD患者抗膽鹼能治療最常見的不良反應為口乾。大部分病例口乾症狀較輕微。
禁忌
禁用於對噻托溴銨阿托品或其衍生物如異丙托溴銨或氧托溴銨或本產品的賦形劑乳糖有過敏反應的患者。
注意事項
1、噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴張藥，不套用作支氣管痙攣急性發作的初始治療，即搶救治療藥物。 2、在吸入噻托溴銨粉末後有可能立即發生過敏反應。 3、與其它抗膽鹼能藥物一樣，對於窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應謹慎使用。 4、吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。 5、與所有主要經腎臟排泄的藥物一樣，對於中、重度腎功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在預期利益大於可能產生的危害時，才能使用噻托溴銨。尚無嚴重腎功能不全患者長期使用噻托溴銨的經驗。 6、膠囊應該密封於囊泡中保存，僅在用藥時取出，取出後應儘快使用，否則藥效會降低，不小心暴露於空氣中的膠囊應丟棄。 7、患者需注意避免將藥物粉末弄入眼內。必須告知患者藥粉誤入眼內可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影像並伴有結膜充血引起的紅眼和角膜水腫的症狀。如果出現窄角型青光眼的徵象，應停止使用噻托溴銨並立即去看醫生。 8、口乾，是由抗膽鹼能治療引起的，長期可引起齲齒。 9、噻托溴銨的使用不得超過一天一次。 10、本膠囊僅供吸入，不能口服。 11、未進行對駕駛和操作機器能力影響的研究。根據在推薦劑量下得到的藥理學和不良反應特性，未有證據顯示會影響駕駛和操作機器的能力。
藥物相互作用
儘管未進行過正式的藥物相互作用研究但噻托溴銨吸入性粉末與其它藥物同時使用未發現不良反應這些藥物包括擬交感的支氣管擴張劑甲基黃嘌呤口服或者吸入性甾體類藥物等為通常用於治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）的藥物 噻托溴銨與其它抗膽鹼能藥物合用未過行過研究因此不推薦與其它抗膽鹼能藥物合用。
藥理毒理
噻托溴銨為長效的抗膽鹼能藥物，它對五種膽鹼受體（M1-M5）具有相似的親和性。通過和平滑肌上的M3受體結合產生對支氣管平滑肌的擴張作用。這種作用具有競爭性和可逆性。體內、體外研究顯示本品具有劑量依賴性的、可持續24h的抑制乙醯甲膽鹼誘導的支氣管收縮作用。本品對支氣管的擴張作用具有突出的定位選擇性。毒理研究生殖毒性：大鼠吸入劑量達1.689mg/kg/d（按體表面積計算，約為臨床推薦日劑量的760倍），對生育力未見影響。大鼠吸入劑量達0.078mg/kg/d（按體表面積計算，約為臨床推薦日劑量的35倍），有流產，活胎數量和平均胎兒重量減少，胎兒的性成熟延遲的作用；兔吸入劑量達0.4mg/kg/d（按體表面積計算，約為臨床推薦日劑量的360倍），增加植入後的丟失。但在大鼠和兔吸入劑量分別為0.009和0.088mg/kg/d（按體表面積計算，約為臨床推薦日劑量的4和80倍），未見這種作用。遺傳毒性：本品細菌基因突變試驗、V79中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、人淋巴細胞體外染色體畸變試驗、小鼠微核試驗、大鼠肝細胞程式外DNA合成試驗結果均為陰性。致癌性：大鼠吸入本品劑量達0.059mg/kg/d（按體表面積計算，相當於臨床推薦日劑量的25倍）104周，雌性小鼠吸入本品劑量達0.145 mg/kg/d（按體表面積計算，相當於臨床推薦日劑量的35倍）83周，雄性小鼠吸入本品劑量達0.002 mg/kg/d（按體表面積計算，相當於臨床日推薦劑量的0.5倍）101周，未觀察到致癌作用。
貯藏
密封，乾燥處保存。不得冷凍。請保存在兒童不易觸及的安全之處。
有效期
30 月
