卷宗評估和物質評估指南

《卷宗評估和物質評估指南》是2008年10月1日中國標準出版社出版的圖書。該書詳細闡述了卷宗評估和物質評估的內容、要求和程式。

基本介紹

• 書名：卷宗評估和物質評估指南
• ISBN：9787506650427
• 頁數：254頁
• 出版社：中國標準出版社
• 出版時間：第1版 (2008年10月1日)
• 裝幀：平裝
• 開本：16
• 叢書名：歐盟REACH法規實施指南叢書
• 正文語種：簡體中文
• 條形碼：9787506650427
• 尺寸：25.8 x 18 x 1.4 cm 
• 重量： 921 g

內容簡介

《卷宗評估和物質評估指南(第5卷)》的10個附錄，分別說明了註冊者應該如何報告試驗提案、歐洲化學品管理局如何審查試驗提案、如何檢查化學安全報告、如何要求關於物質本身的更多信息等，對我國企業按REACH法規要求備妥物質註冊卷宗、通過分擔試驗費用並共享試驗數據而避免自行承提高額的試驗費用具有實際指導意義。歐盟的REACH法規是“關於化學品註冊、評估、授權與限制的法規”的首字母縮略語，由此可見，評估是REACH管理體制的重要環節。評估的目的是：①審核物質的註冊卷宗是否符合法規要求；②審查動物試驗提案，以保持最低水平的動物試驗；③審查物質是否存在損害人體健康和環境的風險。所以，評估包括兩項內容，也就是卷宗評估和物質評估。第①、第②項屬卷宗評估內容，第③項屬物質評估內容。評估會導致以下結果：註冊的物質可以在歐盟生產、使用或進口到歐盟；需要註冊者進一步提供關於物質的信息；要求註冊者按試驗提案進行試驗，聯合註冊團體中的成員分擔試驗費用並共享試驗數據；被評估的物質進入限制或授權程式。充分了解評估要求，有助於我國向歐盟出口化學品或在配製品和物品中使用化學品的企業順利地完成物質的註冊。

目錄

法律聲明

前言

1　總論

1.1 關於本指南

1.1.1　本指南結構

1.1.2 指南的適用對象

1.2 各行為方之間的溝通

1.3 REACH法規的評估過程

1.3.1 卷宗評估

1.3.1.1　試驗提案審查

1.3.1.2　符合性檢查

1.3.2 物質評估

1.3.3 評估過程之間的關聯

1.3.3.1　試驗提案審查一符合性檢查

1.3.3.2　符合性檢查一物質評估

1.3.3.3　試驗提案審查一物質評估

1.4　各行為方及其責任

1.5 REACH法規不同過程間的相互作用

1.5.1 註冊－評估

1.5.2 評估－限制/授權/協調分類與標記

1.5.3 誰將進行試驗並分攤費用

2　卷宗評估

2.1　試驗提案審查

2.1.1 REACH法規中預見的試驗提案的範圍和目的

2.1.2 試驗提案審查的優先性

2.1.3 對相同物質提交了多個試驗提案時的指南

2.1.3.1　檢查是否是相同物質

2.1.3.2　詳細闡明是否需要分別提交

2.1.3.3　試驗提案審查

2.1.3.4　註冊者和下游用戶間達成一致意見

2.1.4 試驗提案作為聯合提交的一部分時的指南

2.1.5 用於試驗提案的具體終點信息

2.1.5.1　試驗提案中提出的物理化學信息

2.1.5.2　試驗提案中提出的人類健康毒理學信息

2.1.5.3　試驗提案中提出的環境信息

2.1.6 試驗提案審查的總任務

2.1.6.1　試驗提案是否是合理的

2.1.6.2　提交的試驗提案是否適當

2.1.6.3　試驗提案審查：核查表

2.1.7 決定草案

2.1.7.1　第40（3）（a）條的決定：接受試驗提案

2.1.7.2　第40（3）（b）條的決定：在修訂的條件下接受試驗提案

2.1.7.3　第40（3）（c）條的決定：接受或拒絕試驗提案，或修訂試驗條件，並且要求註冊者或下游用戶進行一項或名項額外試驗

2.1.7.4　第40（3）（d）條的決定：拒絕試驗提案

2.1.7.5　第40（3）（e）條的決定：相同物質的多個註冊者或下游用戶為相同試驗提交了提案

2.1.7.6　起草決定的報告格式

2.2 註冊的符合性檢查

2.2.1 符合性檢查的範圍和目的

2.2.2 卷宗選擇

2.2.2.1　隨機選擇

2.2.2.2　非隨機選擇

2.2.3 目標化符合性檢查

2.2.3.1 目標化的法律依據

2.2.3.2　目標化的理由

2.2.4　檢查符合性時涉及的任務

2.2.4.1　技術卷宗的符合性檢查

2.2.4.2　CSR的符合性檢查和RMMs的適當性

2.2.4.3　分別提交某些數據

2.2.4.4　聯合提交、外推法和/或類目法中的卷宗選擇和決定草案

2.2.5 要求更多信息的決定草案

2.2.6 報告

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