歐盟REACH註冊認證
REACH認證為歐洲法規REACH指令要求，需符合CE標示
基本介紹
- 中文名：歐盟REACH註冊認證
- 外文名：Registration，Evaluation，AuthorizationandRestrictionofChemicals
- 實施時間：2007年6月1日
- 目的：保護人類健康和環境
認證定義,認證目的,認證內容,國際影響,註冊,
認證定義
什麼是REACH
“Registration，Evaluation，AuthorizationandRestrictionofChemicals，化學品註冊、評估、許可和限制”，是歐盟對進入其市場的所有化學品進行預防性管理的法規。將於2007年6月1日正式實施。
認證目的
保護人類健康和環境；保持和提高歐盟化學工業的競爭力；增加化學品信息的透明度；減少脊椎動物試驗；與歐盟在WTO框架下的國際義務相一致。
從實質意義上講，REACH法規將促進化學工業的革新，使其生產更安全的產品，刺激競爭和增長。與現行複雜的法規體系不同，REACH將在歐盟範圍內創建一個統一的化學品管理體系，使企業能夠遵循同一原則生產新的化學品及其產品
從實質意義上講，REACH法規將促進化學工業的革新，使其生產更安全的產品，刺激競爭和增長。與現行複雜的法規體系不同，REACH將在歐盟範圍內創建一個統一的化學品管理體系，使企業能夠遵循同一原則生產新的化學品及其產品
認證內容
註冊（Registration）年產量或進口量超過1噸的所有化學物質需要註冊，年產量或進口量10噸以上的化學物質還應提交化學安全報告。
評估（Evaluation）包括檔案評估和物質評估。檔案評估是核查企業提交註冊卷宗的完整性和一致性。物質評估是指確認化學物質危害人體健康與環境的風險性。
許可（Authorization）對具有一定危險特性並引起人們高度重視的化學物質的生產和進口進行授權，包括CMR，PBT，vPvB等。
限制（Restriction）如果認為某種物質或其配置品、製品的製造、投放市場或使用導致對人類健康和環境的風險不能被充分控制，將限制其在歐盟境內生產或進口。
註：PBT持久性、生物富積和毒性化學物質
vPvB高持久性、高度生物富積化學物質
CMR致癌性、誘變性和生物毒性物質
評估（Evaluation）包括檔案評估和物質評估。檔案評估是核查企業提交註冊卷宗的完整性和一致性。物質評估是指確認化學物質危害人體健康與環境的風險性。
許可（Authorization）對具有一定危險特性並引起人們高度重視的化學物質的生產和進口進行授權，包括CMR，PBT，vPvB等。
限制（Restriction）如果認為某種物質或其配置品、製品的製造、投放市場或使用導致對人類健康和環境的風險不能被充分控制，將限制其在歐盟境內生產或進口。
註：PBT持久性、生物富積和毒性化學物質
vPvB高持久性、高度生物富積化學物質
CMR致癌性、誘變性和生物毒性物質
國際影響
一、影響產業範圍廣：除了對化工企業有直接影響外，REACH將對包括紡織、機電、玩具、家具等所有的生產化工下游產品的企業產生影響，所涉及的產品有100多萬種。
二、企業出口成本大大增加：據歐盟估算，每一種化學物質的基本檢測費用約需8.5萬歐元，每一種新物質的檢測費用約需57萬歐元。
三、要求的數據量大：REACH要求提供化學品安全數據表、安全評估報告、風險評估等一系列的註冊檔案技術檔案，涉及的數據量複雜龐大。
REACH註冊流程圖
二、企業出口成本大大增加：據歐盟估算，每一種化學物質的基本檢測費用約需8.5萬歐元，每一種新物質的檢測費用約需57萬歐元。
三、要求的數據量大：REACH要求提供化學品安全數據表、安全評估報告、風險評估等一系列的註冊檔案技術檔案，涉及的數據量複雜龐大。
REACH註冊流程圖
註冊
要求年產量超過1噸的所有現有化學品和新化學品及套用於各種產品中的化學物質註冊其基本信息。只有通過註冊的物質才能在歐盟內生產或進口。
每一個物質的生產商和進口商須向化學管理署提交該物質的註冊檔案，並繳納相應的費用。但是要求聯合提交同一個物質的註冊信息，即遵循“一個物質，一次註冊”原則。作為聯合註冊的成員，可以與其他成員共同分攤註冊的費用。
為了易於管理、接受大量註冊檔案的提交，提交給化學署的註冊檔案需電子化處理。化學管理署會給每一個收到的註冊檔案一個註冊編號和註冊日期，並立刻把這些信息傳遞給註冊人。
在提交註冊文檔後的三周內，化學署會對提交的註冊文檔作一個完整性確認，以確定該檔案符合REACH註冊的要求。如果註冊檔案不完整，化學署將在註冊提交之日起的三周內，通知註冊人在規定的期限內提交進一步信息，把註冊檔案補充完整。
對於分階段物質，提供了預註冊程式。通過預註冊的物質，就可以繼續在歐盟內生產和銷售，只須在規定的最後期限前通過正式註冊。
對於分階段物質，在期限內有大量的註冊需要完成。因此，化學署對於每個提交的註冊，需要在在3周內檢查註冊的資料是否完整；但是對於在截止日期前2個月內提交的每個註冊，歐盟將在3個月內來檢查註冊是否完整。
註冊人需要在設定的期限內向化學署提交更新的檔案，要求提交缺少的信息。然後化學署確定這些信息的提交日期，在3個星期內對更新的檔案再進一步檢查其完整性。
如果註冊人沒在期限內能完成註冊，註冊將被化學署拒絕，製造商或進口商將不能開始或繼續物質的製造或進口。
如果有必要，化學署將會轉送註冊檔案、註冊號和日期、完整性檢查的結果給成員國當局，製造商和進口商確立能夠實施行動。為不完整的檔案提交的補充信息，連同第二次完整性檢查的結果提交給主管機關。
Alltheexisiting,newchemicalsubstancesitselfandwhichappliedtoeverymanufactureneedtoregistratebasicinformationwhentheoutputinquantitiesof1tonneormoreperyear.Onlyregisteredsubstancesareallowedtobemanufacturedorimported.
EachmanufacturerorimporterofasubstanceshallsubmithisregistrationdossierforthesubstancetotheAgency,accompaniedbyafee.Buttheyshouldsubmittheinformationofthesamesubstancejointly,thatis”onesubject,oneregistration”.Asaconsortiummemberheonlyhastopayonethirdoftheregistrationfee.
TheregistrationdossierssubmittedtotheAgencywillbehandledelectronicallytofacilitatethemanagementoftheexpectedamountofregistrationsthatwillbesubmitted.TheAgencyassignsaregistrationnumberandaregistrationdatetoeachregistrationdossierreceivedandimmediatelycommunicatesthisinformationtotheregistrant.
Within3weeksoftheregistrationdate,theAgencyperformsanautomatedcompletenesscheckofthedossiertoascertainthatallelementsrequiredfortheregistrationareincluded.Iftheregistrationisincomplete,theAgencywillinformtheregistrantwithinthese3weeksfromtheregistrationdateaboutwhichfurtherinformationisneededandwillsetadeadlineforcompletionofthedossier.
Forphase-insubstances,aconsiderablenumberofregistrationsareexpectedtoarrivejustbeforethedeadlinesfortheregistrations.Therefore,theAgencyisgiven3monthsfromeachregistrationdeadlinetocheckthecompletenessofthoseregistrationsthathavebeensubmittedwithin2monthsofthedeadlines.However,theAgencywillhavetocheckthecompletenessofregistrationssubmittedmorethan2monthsbeforethedeadlines,within3weeksofreceipt.
TheregistrantneedstosubmittherequestedmissinginformationinanupdateddossiertotheAgencywithinthesetdeadline.TheAgencythenconfirmsthesubmissiondateofthisinformationandmakesafurthercompletenesscheckwithin3weeksofreceiptoftheupdateddossier.
Iftheregistrantfailstocompletehisregistrationwithinthesetdeadline,theregistrationwillberejectedbytheAgencyandthemanufacturerorimporterisnotallowedtostartorcontinuemanufactureorimportofthesubstance.
TheAgencywillforwardtheregistrationdossier,theregistrationnumberanddate,andtheresultofthecompletenesschecktotheauthoritiesoftheMemberStatesinwhichthemanufacturersandimportersareestablishedtoenableenforcementaction,ifnecessary.Alsothefurtherinformationthatissubmittedforcompletionofthedossierwillbeforwardedtothecompetentauthoritytogetherwiththeresultofthesecondcompletenesscheck.
每一個物質的生產商和進口商須向化學管理署提交該物質的註冊檔案，並繳納相應的費用。但是要求聯合提交同一個物質的註冊信息，即遵循“一個物質，一次註冊”原則。作為聯合註冊的成員，可以與其他成員共同分攤註冊的費用。
為了易於管理、接受大量註冊檔案的提交，提交給化學署的註冊檔案需電子化處理。化學管理署會給每一個收到的註冊檔案一個註冊編號和註冊日期，並立刻把這些信息傳遞給註冊人。
在提交註冊文檔後的三周內，化學署會對提交的註冊文檔作一個完整性確認，以確定該檔案符合REACH註冊的要求。如果註冊檔案不完整，化學署將在註冊提交之日起的三周內，通知註冊人在規定的期限內提交進一步信息，把註冊檔案補充完整。
對於分階段物質，提供了預註冊程式。通過預註冊的物質，就可以繼續在歐盟內生產和銷售，只須在規定的最後期限前通過正式註冊。
對於分階段物質，在期限內有大量的註冊需要完成。因此，化學署對於每個提交的註冊，需要在在3周內檢查註冊的資料是否完整；但是對於在截止日期前2個月內提交的每個註冊，歐盟將在3個月內來檢查註冊是否完整。
註冊人需要在設定的期限內向化學署提交更新的檔案，要求提交缺少的信息。然後化學署確定這些信息的提交日期，在3個星期內對更新的檔案再進一步檢查其完整性。
如果註冊人沒在期限內能完成註冊，註冊將被化學署拒絕，製造商或進口商將不能開始或繼續物質的製造或進口。
如果有必要，化學署將會轉送註冊檔案、註冊號和日期、完整性檢查的結果給成員國當局，製造商和進口商確立能夠實施行動。為不完整的檔案提交的補充信息，連同第二次完整性檢查的結果提交給主管機關。
Alltheexisiting,newchemicalsubstancesitselfandwhichappliedtoeverymanufactureneedtoregistratebasicinformationwhentheoutputinquantitiesof1tonneormoreperyear.Onlyregisteredsubstancesareallowedtobemanufacturedorimported.
EachmanufacturerorimporterofasubstanceshallsubmithisregistrationdossierforthesubstancetotheAgency,accompaniedbyafee.Buttheyshouldsubmittheinformationofthesamesubstancejointly,thatis”onesubject,oneregistration”.Asaconsortiummemberheonlyhastopayonethirdoftheregistrationfee.
TheregistrationdossierssubmittedtotheAgencywillbehandledelectronicallytofacilitatethemanagementoftheexpectedamountofregistrationsthatwillbesubmitted.TheAgencyassignsaregistrationnumberandaregistrationdatetoeachregistrationdossierreceivedandimmediatelycommunicatesthisinformationtotheregistrant.
Within3weeksoftheregistrationdate,theAgencyperformsanautomatedcompletenesscheckofthedossiertoascertainthatallelementsrequiredfortheregistrationareincluded.Iftheregistrationisincomplete,theAgencywillinformtheregistrantwithinthese3weeksfromtheregistrationdateaboutwhichfurtherinformationisneededandwillsetadeadlineforcompletionofthedossier.
Forphase-insubstances,aconsiderablenumberofregistrationsareexpectedtoarrivejustbeforethedeadlinesfortheregistrations.Therefore,theAgencyisgiven3monthsfromeachregistrationdeadlinetocheckthecompletenessofthoseregistrationsthathavebeensubmittedwithin2monthsofthedeadlines.However,theAgencywillhavetocheckthecompletenessofregistrationssubmittedmorethan2monthsbeforethedeadlines,within3weeksofreceipt.
TheregistrantneedstosubmittherequestedmissinginformationinanupdateddossiertotheAgencywithinthesetdeadline.TheAgencythenconfirmsthesubmissiondateofthisinformationandmakesafurthercompletenesscheckwithin3weeksofreceiptoftheupdateddossier.
Iftheregistrantfailstocompletehisregistrationwithinthesetdeadline,theregistrationwillberejectedbytheAgencyandthemanufacturerorimporterisnotallowedtostartorcontinuemanufactureorimportofthesubstance.
TheAgencywillforwardtheregistrationdossier,theregistrationnumberanddate,andtheresultofthecompletenesschecktotheauthoritiesoftheMemberStatesinwhichthemanufacturersandimportersareestablishedtoenableenforcementaction,ifnecessary.Alsothefurtherinformationthatissubmittedforcompletionofthedossierwillbeforwardedtothecompetentauthoritytogetherwiththeresultofthesecondcompletenesscheck.
