化妝品審批工作程式

一、特殊用途化妝品由省、自治區、直轄市衛生廳（局）初審合格後，將申報資料（見附屬檔案1）送中國預防醫學科學院環境衛生監測所（以下簡稱“環監所”）。

二、首次進口化妝品，境外廠商或者進口單位向衛生部衛生監督司提出書面申請，同時提供資料（見附屬檔案2）。

三、環監所在收到申報資料後，2周內完成資料完整性審查和技術審查。

對申報資料不全或不符合要求的，通知申請單位補報資料。

四、在完成第三項要求的基礎上，環監所須儘快安排產品的複審試驗和人體試用試驗（項目見附屬檔案3－2、附屬檔案4）；根據需要可對初審試驗進行覆核。其中人體試用試驗方案須報衛生部衛生監督司同意後實施。

複審試驗、人體試用試驗單位由衛生部指定。

五、評審會前1個半月，需將待評審產品的申報資料（除產品成份外）寄給評審委員。

如評審委員認為資料中需增加某項試驗或需向申請單位索取某項材料，須於評審會前半月將意見寄迴環監所，由環監所將意見整理後，提出處理建議，報衛生部衛生監督司決定。

六、評審會前1周，應將待評審產品的完整資料報衛生部。

評審所需資料份數，由環監所通知申請單位準備。

七、評審時，先由環監所向評審委員介紹每一產品的審查經過；然後評審委員自由評議，提出評審意見；對申報材料中不明確的問題和需要研製者解答的問題，可以請申請單位研製者到會說明和解答，但不參加評議。

評審委員如因故不能出席，應將書面意見於會議前10天交環監所，並同時退回待評審產品的生產技術資料。

評審會後，各委員應將產品生產技術資料退迴環監所統一處理。

八、評審結論的產生採取無記名投票辦法。對每一產品的評審結論，在獲得超過2/3參加評審的委員同意後生效。

九、評審會後，評審組寫出化妝品安全性評審報告（格式見附屬檔案5、附屬檔案6），附評審通過產品的完整包裝樣品、使用說明書（正式列印件），報衛生部審批。

獲批准的產品，衛生部下發“化妝品衛生審查批件”（格式見附屬檔案7、附屬檔案8）和批准證件到初審單位或申請單位。

未獲批准的產品、評審組提出具體意見，由衛生部衛生監督司退初審單位或申請單位。

附屬檔案1：特殊用途化妝品申報資料

1．特殊用途化妝品衛生許可審查申請表

2．產品成份目錄、限用物質含量

3．產品質量標準

4．輕工部門產品質量檢測（除微生物、衛生化學指標外）報告（省級或省級以上）

5．特殊用途化妝品初審檢測報告（檢測項目見附屬檔案7－1）

6．產品標籤、使用說明書（正式列印件）

7．完整包裝產品樣品

8．生產企業所在地省級衛生行政部門發放的《化妝品生產企業衛生許可證》（複印件）

附屬檔案2：進口化妝品申報資料

1．進口化妝品衛生許可證申請表

2．產品成份目錄、限用物質含量

3．產品質量標準

4．產品在生產國（或地區）允許生產和銷售的證明檔案（複印件）

5．產品在其他國家（或地區）註冊和允許銷售的證明檔案（複印件）

基本介紹