2012年6月29日，國家食品藥品監督管理局以國食藥監保化〔2012〕164號印發《保健食品化妝品快速檢測方法認定指南》。該《指南》分認定範圍、方法來源、認定程式、認定原則、申報條件、申報資料及要求、驗證與確證、修訂與廢止8部分。
基本介紹
- 中文名：保健食品化妝品快速檢測方法認定指南
- 文號：國食藥監保化〔2012〕164
- 時間：2012
- 單位：國家食品藥品監督管理局
發布信息,指南全文,
發布信息
國家食品藥品監督管理局關於印發保健食品化妝品快速檢測方法認定指南的通知
國食藥監保化〔2012〕164號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），中國食品藥品檢定研究院：
為建立健全和完善保健食品化妝品快速檢測方法，進一步提高保健食品化妝品檢驗檢測能力，根據《食品安全法》及其實施條例、《化妝品衛生監督條例》等規定，我局組織制定了《保健食品化妝品快速檢測方法認定指南》，現予印發，請遵照執行。
國家食品藥品監督管理局
2012年6月29日
指南全文
保健食品化妝品快速檢測方法認定指南
為建立健全和完善保健食品化妝品快速檢測方法，確保快速檢測工作的科學、公正和有效，根據《食品安全法》及其實施條例、《化妝品衛生監督條例》等規定，制定《保健食品化妝品快速檢測方法認定指南》（以下簡稱《指南》）。
認定範圍
用於保健食品、化妝品相關項目現場初步篩查，具有快速、簡便、靈敏、可移動等特點的快速檢測方法。
方法來源
（一）省級食品藥品監督管理部門推薦；
（二）社會公開徵集，包括相關檢測機構、科研機構、大專院校、企業、相關團體和個人。
認定程式
保健食品、化妝品快速檢測方法的認定遵循以下程式：
（一）申報單位（或個人）根據省級食品藥品監督管理部門推薦或國家食品藥品監督管理局發布的徵集公告範圍向中國食品藥品檢定研究院提出保健食品、化妝品快速檢測方法認定申請，並按要求提交申報資料。
（二）中國食品藥品檢定研究院組織保健食品、化妝品相關領域的專家，對保健食品、化妝品快速檢測方法進行初步審查，並形成審查意見，報國家食品藥品監督管理局。
（三）通過初步審查的快速檢測方法，在國家食品藥品監督管理局網站上公開徵求意見，期限一般為一個月。
（四）中國食品藥品檢定研究院將收集到的反饋意見送交申報單位（或個人），申報單位（或個人）應當依照反饋意見對檢測方法進行修訂完善，對不予採納的意見應當說明理由。中國食品藥品檢定研究院應當對修訂完善後的檢測方法進行審核，並形成送審稿。
（五）保健食品、化妝品標準專家委員會對快速檢測方法進行審評認定。未通過審評認定的快速檢測方法，由中國食品藥品檢定研究院以書面形式通知申報單位（或個人）。
（六）經審評認定的保健食品、化妝品快速檢測方法，列入保健食品、化妝品快速檢測方法名單，名單和檢測方法將在國家食品藥品監督管理局網站公布。
認定原則
（一）快速檢測方法技術性能（如專屬性、準確度、靈敏度和耐用性等）應符合《指南》中規定資料的技術要求；
（二）快速檢測方法技術性能應符合國家相關法律法規和標準規範的要求；
（三）提交資料應完整、有效、實用；
（四）快速檢測方法應符合環保、安全和衛生等有關規定。
申報條件
（一）快速檢測方法應設計科學合理，易於操作；
（二）檢測所使用的儀器性能穩定、便攜，試劑應易於獲得；
（三）快速檢測方法應符合國家相關的產業政策。
申報資料及要求
（一）申報資料
1．保健食品、化妝品快速檢測方法認定申報表（見附屬檔案）；
2．保健食品、化妝品快速檢測方法起草、驗證和結果確證等技術資料；
3．用戶試用意見或相關材料；
4．申報快速檢測方法未侵犯其他企業或個人智慧財產權的承諾書或證明材料；
5．快速檢測方法取得專利的，經國家食品藥品監督管理局認定後自願放棄專利的承諾書；
6．其他證明材料。
申報資料應提交紙質版和電子版，紙質版須提交3份並加蓋公章或簽字。
（二）技術資料
1．適用範圍；
2．標準操作規程；
3．試驗結果的判定說明；
4．起草說明、技術指標及相關驗證結果的評價資料；
5．其他技術資料。
（三）技術資料的要求
1．技術資料應真實、完整、規範，應說明快速檢測方法起草的背景、國內外研究現狀及存在的問題、方法的設計思路和原理等，其內容及形式應符合《指南》相關規定的要求。
2．技術資料中應說明方法在專屬性、靈敏度、準確度、耐用性等方面具有良好性能。
（1）專屬性是指在其他成分可能存在下，採用的方法能準確測出被測成分的特徵。對快速檢測方法的原理進行闡述，並提供相應的實驗依據。
（2）靈敏度（檢出限）是指用該方法測定被測物能被檢出的最低量。檢出限視申報方法的原理及特異性而定。
（3）準確度是指用該方法檢測的結果與實際結果接近的程度，必要時應考慮加標回收的結果。
（4）耐用性是指在測定條件（溫濕度、試劑、溶劑量、取樣量或其他可能影響測定結果的因素）有變動時，測定結果不受影響的承受程度。應說明該方法的適用範圍或可能存在的局限。對隨機抽取的樣品進行陽性判定時，要求該方法的假陽性率應不大於20%，正確率應大於80%。
3．方法的標準操作規程應有充分的試驗依據，包括適用範圍、測定原理、實驗材料及設備、操作步驟、結果判斷、注意事項等。對結果判斷應有準確的描述，可操作性強，試驗結果應易於觀察和判斷。
4．試驗樣品應有具體信息（包括樣品名稱、來源等）和代表性。採集的數量應滿足統計學要求，並覆蓋市場不同企業的常見劑型，品種數不少於20種，批次數不少於50批，陽性樣品不少於20%。
驗證與確證
（一）方法學驗證用於驗證快速檢測方法的科學性和合理性。驗證的內容可根據快速檢測方法的特點確定，必須對專屬性、準確度、耐用性、靈敏度等進行試驗。
（二）快速檢測方法應採用國家標準或法定方法進行確認。如無國家標準或法定方法，應採用其他方法進行確認，同時提供完整的方法學數據及其他證明材料。
（三）申報單位（或個人）應選擇至少3家保健食品、化妝品註冊（許可）檢驗機構對所申報的方法進行驗證，並提供有關驗證材料及結果。申報單位（或個人）應對驗證結果進行評價。
（四）監督管理部門試用快檢方法的結果或意見。
修訂與廢止
中國食品藥品檢定研究院組織保健食品、化妝品標準專家委員會對通過認定並開展使用的保健食品、化妝品快速檢測方法進行跟蹤評價，適時提出繼續有效、修訂或廢止的建議，並上報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局根據評價意見，對保健食品、化妝品快速檢測方法名單進行調整。
本《指南》由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
附屬檔案：保健食品化妝品快速檢測方法認定申報表（略）
