基本介紹
- 規格：300PE
- 劑型：凍乾粉針劑
- 藥品類型：生物製品
- 英文名稱：Prothrombin Complex Concentrate（Human），Lyophilized
凍乾人凝血酶原複合物拼音名：Donggan Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
英文名：Lyophilized Prothrombin Complex Contrates
書頁號：2000年版二部-1111
本品系用B型肝炎疫苗免疫的健康人血漿，經分離、提取、滅活病毒、凍乾製成。
【製法】取健康獻血員的新鮮分離液體血漿、冰凍血漿，用直接凝膠吸附法或低溫乙醇和聚乙二醇法自
血漿中分離蛋白並用國家認可的方法提純。經滅活病毒後配製成規定濃度的溶液，加適量穩定劑，除菌濾過，
無菌灌裝，及時冷凍乾燥製成。
【性狀】本品為白色或灰綠色疏鬆體。溶解後應為淡黃色、黃綠色、淡藍色澄明液體，不應有異物或
沉澱。
【鑑別】取本品，照《中國生物製品規程》免疫雙擴散法測定，僅與抗人的血清產生沉澱線，與抗馬、抗牛
血清不產生沉澱線。
【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除真空度、水分及溶解時間檢查項外，應按規定加入
一定量滅菌注射用水溶解後進行。
真空度 以高頻火花真空測定器測試，瓶內應出現藍紫色輝光。
水分 不得過3.0％。
溶解時間 冷藏製品應先升溫至20～25℃，然後加入規定量的20～25℃滅菌注射用水後輕輕搖動，應
在15分鐘內完全溶解。
pH值 應為6.5～7.5。
鈉 不得過160mmol/L。
枸櫞酸 不得過25mmol/L。
活化的凝血因子 凝結時間不得少於150秒。
肝素含量 每1個血漿當量單位(PE)的人凝血酶原複合物含肝素不得過1.3國際單位。
凝血酶活性 不得有凝塊或纖維蛋白析出。
聚乙二醇 不得過0.05％。
HBsAg 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。
HCV抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。
HIV<[1＋2]>抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。
異常毒性 取本品，稀釋成每1ml含10PE的溶液，依法測定，應符合規定。
熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射30PE，依法測定，應符合規定。
無菌 取本品，依法測定，應符合規定。
【效價測定】取本品，照《中國生物製品規程》規定的方法測定。凝血酶原複合物總效價應為標示量的
80％～140％。
【類別】血液製品。
【規格】(1)100PE (2)200PE (3)300PE (4)400PE (5)1000PE
【貯藏與效期】在8℃以下的暗處保存。有效期5年。
【藥理作用】
本品含有維生素K依賴的在肝臟合成的四種凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。維生素K缺乏和嚴重肝臟疾患均可造成這四個因子的缺乏。而上述任何一個因子的缺乏都可導致凝血障礙。輸注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的濃度。
【適應症】
本品主要用於治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括：
1.凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括乙型血友病；
2.抗凝劑過量、維生素K缺乏症；3.因肝病導致的凝血機制紊亂；4.各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者；5.治療已產生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症狀。
6.逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血；
【用法用量】
用法：
1.本品專供靜脈輸注，應在臨床醫師的嚴格監督下使用。
2.用前應先將本品和滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液預溫至20～25℃，按瓶簽標示量注入預溫的滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液，輕輕轉動直至本品完全溶解（注意勿使產生很多泡沫）。
3.可用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成50～100ml，然後用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注。滴注速度開始要緩慢，15分鐘後稍加快滴注速度，一般每瓶200血漿當量單位（PE）在30～60分鐘左右滴完。
4.滴注時，醫師要隨時注意使用情況，若發現彌散性血管內凝血或血栓的臨床症狀和體徵，要立即終止使用。並用肝素拮抗。
用量：
1.使用劑量隨因子缺乏程度而異，一般每kg體重輸注10～20血漿當量單位，以後凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小時，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小時，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小時，可減少或酌情減少劑量輸用，一般歷時2～3天。
2.在出血量較大或大手術時可根據病情適當增加劑量。
3.凝血酶原時間延長患者如擬作脾切除者要先於手術前用藥，術中和術後根據病情決定。
【不良反應】
一般無不良反應，快速滴注時可引起發熱、潮紅、頭疼等副反應，減緩或停止滴注，上述症狀即可消失。
【禁忌】
在嚴格控制適應症的情況下，無已知禁忌證。
【注意事項】
1.除肝病出血患者外，一般在用藥前應確診患者是缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能對症下藥。
2.本品不得用於靜脈外的注射途徑。
3.瓶子破裂、過有效期、溶解後出現搖不散沉澱等不可使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
應慎重。如有必要套用時應在醫師指導和嚴密觀察下使用。
【老年患者用藥】
一般老年人的生理機能降低，故應視患者狀態慎重用藥。
【藥物相互作用】
不可與其他藥物合用。
【藥物過量】
有引起血栓的危險性。
