《衛生部"十二五"規劃教材·全國高等中醫藥院校教材·全國高等醫藥教材建設研究會規劃教材:製藥工程(供中藥學專業用)》是人民衛生出版社2012年6月出版的圖書，作者是王沛。
基本介紹
- 書名：全國高等中醫藥院校教材:製藥工程
- 作者：王沛
- ISBN：9787117158251,7117158255
- 頁數：255頁
- 定價：32.00
- 出版社：人民衛生出版社
- 出版時間：2012年6月1日
- 裝幀：平裝
- 開本：16開
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《衛生部"十二五"規劃教材·全國高等中醫藥院校教材·全國高等醫藥教材建設研究會規劃教材:製藥工程(供中藥學專業用)》主要內容包括製藥過程中的物料衡算與能源的消耗、製藥過程中所涉及到的單元操作技術、藥品生產製造技術、製藥過程的質量驗證、產品質量監控體系、製藥產品包裝技術、製藥輔助設施的設計、“三廢”與環境保護。
該書主要供全國高等中醫藥院校本科中藥學專業教學使用，除此之外，藥學專業、製藥工程專業的本科學生，以及製藥企業的工程技術人員也可參考使用。
圖書目錄
第一章緒論
一、製藥工業的起源與發展
二、現代製藥工業的現狀
三、現代製藥工業的特點
四、我國製藥工業的發展歷程
五、製藥工程專業教育的背景
六、製藥工程研究的任務與內容
第二章製藥的物料與能量消耗
第一節製藥的物料消耗
一、製藥物料衡算式
二、製藥物料衡算的基本方法
第二節製藥的能量消耗
一、製藥能量的形式
二、與能量衡算有關的重要物理量
三、製藥能量衡算的基本方法
第三節製藥過程中能源的消耗
一、燃料的消耗
二、電能的消耗
三、水蒸氣的消耗
四、壓縮空氣的消耗
五、真空抽氣量的消耗
第四節合理用能設計
一、合理用能原則
二、製藥工藝方面
三、製藥生產裝置
四、熱力系統
五、電力系統
六、給、排水系統
七、空氣系統
八、製冷系統
第三章中藥製藥單元操作技術
第一節原料藥的前處理
一、炮製加工
二、粉碎
第二節中藥提取技術
一、浸提溶劑與浸提過程
二、常用的中藥提取方法
第三節常用分離純化技術
一、沉澱法
二、透析
三、萃取
四、分餾法
五、大孔樹脂吸附法
六、離子交換法
七、凝膠色譜法
第四節提取液的濃縮
一、蒸發
二、膜分離技術
第五節半成品的乾燥
一、常壓乾燥
二、減壓乾燥
三、流化乾燥
四、冷凍乾燥
五、紅外線乾燥
六、微波乾燥
第四章製藥過程的中試放大
第一節中試放大技術
一、中試放大的研究內容
二、中試放大的研究方法
第二節中試放大操作條件的最佳化
一、中試放大操作條件最佳化的必要性
二、中試放大操作條件的最佳化方法
第五章生物製藥技術
第一節生物藥物的含義與發展
一、生物藥物的含義
二、生物製藥的發展簡介
第二節生物藥物的分類
一、天然生物藥物
二、基因工程藥物
三、基因藥物
四、醫學生物製品
第三節生物藥物來源
一、植物來源
二、動物來源
三、微生物來源
四、海洋生物資源
第四節生物藥物的特性
一、藥理學特性
二、原料的生物學特性
三、生產製備的特殊性
四、劑型要求的特殊性
五、檢驗的特殊性
第五節生物製藥的製造技術
一、生物材料的選擇
二、生物材料的採集
三、生物材料的預處理與保存
四、組織與細胞的破碎
五、細胞器的分離
六、生物活性物質的提取和純化
七、生物活性物質的濃縮
八、生物活性物質的乾燥
九、生物活性物質的保存
第六章藥品生產製造技術
第一節生產準備與組織
一、生產計畫
二、生產準備
三、勞動組織
第二節固體製劑生產技術
一、粉碎與篩分
二、混合操作
三、制粒技術
四、乾燥與整粒
五、壓片技術
六、包衣技術
第三節液體製劑生產技術
一、藥液配製技術
二、藥液精製技術
三、包裝容器處理技術
四、藥液灌封操作
五、滅菌和檢漏
六、異物檢查
七、包裝技術
第四節其他製劑生產技術
一、軟膏劑生產技術
二、栓劑生產技術
三、氣霧劑生產技術
第七章製藥產品質量監控體系
第一節藥物質量與管理
一、藥品質量體系
二、國際化的管理體系
第二節藥品質量控制方法
一、質量特性
二、抽樣
三、PDCA循環
四、質量控制圖
第八章製藥輔助設施
第一節倉儲設施
一、倉庫的功能
二、倉庫的分類
三、倉庫的布局
四、倉儲設施與設備
五、倉儲設計中的層次劃分
六、現代製藥企業倉儲設計
第二節儀表車間設計
一、自動化控制簡介
二、儀表類型
三、過程控制工程設計
第三節空氣淨化與空調設施
一、空氣淨化
二、潔淨室內溫度與濕度
三、潔淨室內的壓力與換氣
四、潔淨室內噪聲
五、氣流組織
六、過濾器的分類
七、淨化空調系統的分類
第九章製藥工業“三廢”治理與環保
第一節環境保護與治理
一、環境保護政策
二、干預措施
三、加強環保增強可持續發展
第二節工業廢水處理技術
一、工業廢水分類
二、工業廢水對環境的污染
三、工業廢水的處理原則和方法
四、控制工業廢水污染源的基本途徑
五、工業廢水處理方法
第三節廢氣處理技術
一、工業廢氣中污染物的排放標準和環境標準
二、工業有機廢氣治理技術
第四節廢渣處理技術
一、廢渣的分類
二、工業廢渣對人體的危害
三、工業廢渣的處理技術
第十章製藥產品包裝技術
第一節藥物包裝的基本概念
一、藥物包裝的含義
二、藥物包裝的作用
三、藥物包裝的分類
第二節藥物包裝的法規
一、藥物包裝涉及的法規
二、藥用包材國家標準
三、藥用包材的生產
四、藥用包材的註冊程式
五、藥用包材的註冊檢驗
六、法律責任
第三節藥物包裝材料
一、玻璃材料
二、橡膠材料
三、塑膠材料
四、金屬材料
五、木材
六、紙質材料
七、藥物常用的包裝容器
第四節藥物包裝操作
一、藥品包裝機械常用裝置
二、藥物包裝機械
三、藥物包裝的發展趨勢
第十一章製藥安全生產
第一節廠房車間的防火、防爆設計
一、潔淨廠房的防火要求
二、原料藥和製劑廠房對安全防火的要求
三、廠房建築的防爆設計
第二節防火、防爆技術
一、防爆結構設計
二、安全通道
三、防爆設施
四、防爆電器的選用
第三節防雷技術
一、雷的分類與危害
二、防雷裝置
三、建築物及其防雷保護
四、製藥設備的防雷
五、人體的防雷
六、防雷裝置的檢查
第四節防靜電技術
一、靜電的概念
二、靜電的危害
三、靜電的消除
四、靜電安全防護
五、人體的防靜電措施
第五節噪聲控制技術
一、噪聲的基本概念
二、噪聲的種類和分布
三、噪聲對人體的危害
四、噪聲的控制
五、個人防護
第十二章工程概算與產品效益
第一節工程投資估算
一、投資的組成
二、投資估算
三、資金籌措
第二節工程項目的概算
一、工程項目的總概算
二、綜合概算
三、單位工程概算
四、設備工程概算
五、設備安裝工程概算
六、其他費用和預備費
第三節產品效益預算
一、成本分類及組成
二、成本的估算
三、產值與銷售收入
四、稅金
五、利潤
第四節經濟效益評價
一、財務評價指標體系
二、靜、動態分析法
三、財務報表
四、不確定性因素分析
第十三章製藥過程質量驗證
第一節製藥工藝驗證
一、製藥操作流程審核
二、崗位設備確認
三、質量控制點認證
第二節質檢方法的驗證
一、檢驗儀器的確認
二、檢驗方法的確認
第三節滅菌體系的驗證
一、乾熱滅菌、除熱原系統的驗證
二、濕熱滅菌系統的驗證
三、輻射滅菌過程的驗證
四、環氧乙烷氣體滅菌系統的驗證
五、穿透性驗證
六、滅菌效果驗證
第四節用水及清洗系統驗證
一、設施安裝確認
二、運行測試
三、清洗設備的取樣方法
四、設備清潔度的檢驗方法
五、設備清洗劑
第五節空氣淨化系統的驗證
一、環境空氣淨化設計的審核與儀器的校準
二、系統驗證的內容
三、空氣淨化系統的安裝確認
四、空氣淨化系統的運行確認
五、潔淨度測定
附表
附表一飽和水蒸氣表
附表二生產的火災危險性分類
附表三廠房的耐火等級、層數和防火分區的最大允許建築面積
附錄清潔生產實例
主要參考書目
一、製藥工業的起源與發展
二、現代製藥工業的現狀
三、現代製藥工業的特點
四、我國製藥工業的發展歷程
五、製藥工程專業教育的背景
六、製藥工程研究的任務與內容
第二章製藥的物料與能量消耗
第一節製藥的物料消耗
一、製藥物料衡算式
二、製藥物料衡算的基本方法
第二節製藥的能量消耗
一、製藥能量的形式
二、與能量衡算有關的重要物理量
三、製藥能量衡算的基本方法
第三節製藥過程中能源的消耗
一、燃料的消耗
二、電能的消耗
三、水蒸氣的消耗
四、壓縮空氣的消耗
五、真空抽氣量的消耗
第四節合理用能設計
一、合理用能原則
二、製藥工藝方面
三、製藥生產裝置
四、熱力系統
五、電力系統
六、給、排水系統
七、空氣系統
八、製冷系統
第三章中藥製藥單元操作技術
第一節原料藥的前處理
一、炮製加工
二、粉碎
第二節中藥提取技術
一、浸提溶劑與浸提過程
二、常用的中藥提取方法
第三節常用分離純化技術
一、沉澱法
二、透析
三、萃取
四、分餾法
五、大孔樹脂吸附法
六、離子交換法
七、凝膠色譜法
第四節提取液的濃縮
一、蒸發
二、膜分離技術
第五節半成品的乾燥
一、常壓乾燥
二、減壓乾燥
三、流化乾燥
四、冷凍乾燥
五、紅外線乾燥
六、微波乾燥
第四章製藥過程的中試放大
第一節中試放大技術
一、中試放大的研究內容
二、中試放大的研究方法
第二節中試放大操作條件的最佳化
一、中試放大操作條件最佳化的必要性
二、中試放大操作條件的最佳化方法
第五章生物製藥技術
第一節生物藥物的含義與發展
一、生物藥物的含義
二、生物製藥的發展簡介
第二節生物藥物的分類
一、天然生物藥物
二、基因工程藥物
三、基因藥物
四、醫學生物製品
第三節生物藥物來源
一、植物來源
二、動物來源
三、微生物來源
四、海洋生物資源
第四節生物藥物的特性
一、藥理學特性
二、原料的生物學特性
三、生產製備的特殊性
四、劑型要求的特殊性
五、檢驗的特殊性
第五節生物製藥的製造技術
一、生物材料的選擇
二、生物材料的採集
三、生物材料的預處理與保存
四、組織與細胞的破碎
五、細胞器的分離
六、生物活性物質的提取和純化
七、生物活性物質的濃縮
八、生物活性物質的乾燥
九、生物活性物質的保存
第六章藥品生產製造技術
第一節生產準備與組織
一、生產計畫
二、生產準備
三、勞動組織
第二節固體製劑生產技術
一、粉碎與篩分
二、混合操作
三、制粒技術
四、乾燥與整粒
五、壓片技術
六、包衣技術
第三節液體製劑生產技術
一、藥液配製技術
二、藥液精製技術
三、包裝容器處理技術
四、藥液灌封操作
五、滅菌和檢漏
六、異物檢查
七、包裝技術
第四節其他製劑生產技術
一、軟膏劑生產技術
二、栓劑生產技術
三、氣霧劑生產技術
第七章製藥產品質量監控體系
第一節藥物質量與管理
一、藥品質量體系
二、國際化的管理體系
第二節藥品質量控制方法
一、質量特性
二、抽樣
三、PDCA循環
四、質量控制圖
第八章製藥輔助設施
第一節倉儲設施
一、倉庫的功能
二、倉庫的分類
三、倉庫的布局
四、倉儲設施與設備
五、倉儲設計中的層次劃分
六、現代製藥企業倉儲設計
第二節儀表車間設計
一、自動化控制簡介
二、儀表類型
三、過程控制工程設計
第三節空氣淨化與空調設施
一、空氣淨化
二、潔淨室內溫度與濕度
三、潔淨室內的壓力與換氣
四、潔淨室內噪聲
五、氣流組織
六、過濾器的分類
七、淨化空調系統的分類
第九章製藥工業“三廢”治理與環保
第一節環境保護與治理
一、環境保護政策
二、干預措施
三、加強環保增強可持續發展
第二節工業廢水處理技術
一、工業廢水分類
二、工業廢水對環境的污染
三、工業廢水的處理原則和方法
四、控制工業廢水污染源的基本途徑
五、工業廢水處理方法
第三節廢氣處理技術
一、工業廢氣中污染物的排放標準和環境標準
二、工業有機廢氣治理技術
第四節廢渣處理技術
一、廢渣的分類
二、工業廢渣對人體的危害
三、工業廢渣的處理技術
第十章製藥產品包裝技術
第一節藥物包裝的基本概念
一、藥物包裝的含義
二、藥物包裝的作用
三、藥物包裝的分類
第二節藥物包裝的法規
一、藥物包裝涉及的法規
二、藥用包材國家標準
三、藥用包材的生產
四、藥用包材的註冊程式
五、藥用包材的註冊檢驗
六、法律責任
第三節藥物包裝材料
一、玻璃材料
二、橡膠材料
三、塑膠材料
四、金屬材料
五、木材
六、紙質材料
七、藥物常用的包裝容器
第四節藥物包裝操作
一、藥品包裝機械常用裝置
二、藥物包裝機械
三、藥物包裝的發展趨勢
第十一章製藥安全生產
第一節廠房車間的防火、防爆設計
一、潔淨廠房的防火要求
二、原料藥和製劑廠房對安全防火的要求
三、廠房建築的防爆設計
第二節防火、防爆技術
一、防爆結構設計
二、安全通道
三、防爆設施
四、防爆電器的選用
第三節防雷技術
一、雷的分類與危害
二、防雷裝置
三、建築物及其防雷保護
四、製藥設備的防雷
五、人體的防雷
六、防雷裝置的檢查
第四節防靜電技術
一、靜電的概念
二、靜電的危害
三、靜電的消除
四、靜電安全防護
五、人體的防靜電措施
第五節噪聲控制技術
一、噪聲的基本概念
二、噪聲的種類和分布
三、噪聲對人體的危害
四、噪聲的控制
五、個人防護
第十二章工程概算與產品效益
第一節工程投資估算
一、投資的組成
二、投資估算
三、資金籌措
第二節工程項目的概算
一、工程項目的總概算
二、綜合概算
三、單位工程概算
四、設備工程概算
五、設備安裝工程概算
六、其他費用和預備費
第三節產品效益預算
一、成本分類及組成
二、成本的估算
三、產值與銷售收入
四、稅金
五、利潤
第四節經濟效益評價
一、財務評價指標體系
二、靜、動態分析法
三、財務報表
四、不確定性因素分析
第十三章製藥過程質量驗證
第一節製藥工藝驗證
一、製藥操作流程審核
二、崗位設備確認
三、質量控制點認證
第二節質檢方法的驗證
一、檢驗儀器的確認
二、檢驗方法的確認
第三節滅菌體系的驗證
一、乾熱滅菌、除熱原系統的驗證
二、濕熱滅菌系統的驗證
三、輻射滅菌過程的驗證
四、環氧乙烷氣體滅菌系統的驗證
五、穿透性驗證
六、滅菌效果驗證
第四節用水及清洗系統驗證
一、設施安裝確認
二、運行測試
三、清洗設備的取樣方法
四、設備清潔度的檢驗方法
五、設備清洗劑
第五節空氣淨化系統的驗證
一、環境空氣淨化設計的審核與儀器的校準
二、系統驗證的內容
三、空氣淨化系統的安裝確認
四、空氣淨化系統的運行確認
五、潔淨度測定
附表
附表一飽和水蒸氣表
附表二生產的火災危險性分類
附表三廠房的耐火等級、層數和防火分區的最大允許建築面積
附錄清潔生產實例
主要參考書目
