免疫層析檢測技術是20世紀90年代出現的新興免疫檢測技術，其特點是套用抗原-抗體免疫學反應和層析反應，並以乾片法試紙的形式，達到快速、準確地顯色以檢測待測物之目的。在醫用臨床檢測技術發展過程中，放射免疫方法是第一代，酶聯免疫方法是第二代，而金標單克隆抗體快速檢測試紙是正在發展的第三代。如今，這種新興檢測技術已經可以檢測多達100多種抗原物質，包括多種激素、癌症抗原、病毒、細菌、抗體、合成抗原、藥物濫用等。
可以套用於各種傳染病、早期癌症、性病、愛滋病、早早孕、排卵、胎兒畸形早期檢測等許多臨床檢測項目。在對臨床測定的樣品要求、檢測時間、儀器設備、人員要求、測試費用、安全性等諸多方面具有一般常規方法所不可比擬的優點。短短的10min左右它就可以以極低的成本，快捷、簡便、直觀地檢測出許多在醫院費時費工才能得到的檢測結果。基於此技術的試紙產品僅在婦女生殖健康(諸如優生、避孕和不孕)檢測上每年就有約8000萬條左右的市場潛力。目前，國內外的免疫層析試紙顯色都是通過納米金標記技術，但是它受到顯色靈敏度的限制，其敏感度只能達到1ng/mL，現國外開發的多為一些用於定性篩查的產品，目前，只有早早孕檢測試紙在全球得以普遍推廣，我國現使用的早早孕檢測試紙也多為國外進口分裝試紙。但是，由於金標記方法靈敏度和難於定量化的局限，金納米晶標記方法目前還無法滿足臨床疾病診斷特別是重大疾病早期診斷的要求。研製新型納米晶如螢光納米晶、磁性納米晶等標記的新型免疫試紙產品，以期待實現重大疾病的早期診斷和檢測指標定量化的要求，將會在重大疾病的早期診斷、治療、預防等方面產生巨大社會效益和經濟效益。
