取“含量測定”項下製得的供試品溶液及對照品溶液各10μl注入液相色譜儀，照“含量測定”項下色譜條件，記錄色譜圖，供試品與對照品色譜圖中主峰保留時間應一致。
基本介紹
- 中文名：克拉維酸鉀羥氨苄青黴素片
- 外文名：TABELLAE CLAVULANATI KALICUM AMOXICILLINI
- 標準號：WS-088（X-071）－95
- 性狀：薄膜衣片
簡介,性狀,檢查,含量測定,說明,
簡介
正式名：克拉維酸鉀羥氨苄青黴素片
漢語拼音：KelaweiSuanjia Qianganbianqingmeisu Pian
主要活性成分：克拉維酸鉀和羥氨苄青黴素的混合製劑，含克拉維酸（C8H9NO5）和羥氨苄青黴素（C16H19N3O5S）分別為其標示量的90.0～110.0%。
性狀
薄膜衣片，除去包衣後，顯白色或類白
檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法），以900ml水為溶劑，轉速為每分鐘75轉，依法操作；經30分鐘時；取溶液10ml濾過，取續濾照含量測定法測定羥氨苄青黴素.計算出每片的溶出量，限度為標示量的80%，應符合規定。 水份 取本品，照水分測定法（中國藥典1990年版二部附錄55頁第一法）測定，含水分不得過7.0%。 其他 應符合（中國藥典1990年版二部附錄3頁）片劑項下有關的各項規定。
含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。 系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以0.78%的磷酸二氫鈉水溶液（調為PH4.4）∶甲醇（95∶5）為流動相（必要時，可調節甲醇比例，以達到系統適用性要求），檢測波長220nm，流速0.7ml/min，理論板數按羥氯苄青黴素及克拉維酸計算均應不低於1000，各色譜峰的分離度應符合要求。 對照品溶液製備 精密稱取克拉維酸鋰對照品和羥氨苄青黴素對照品適量，用水溶解過濾，製成每1ml含克拉維酸和羥氨苄青黴素分別為0.5和1.0mg的溶液。 供試品溶液製備 取本品10片，精密稱定，精密稱出適量於量瓶中，用水稀釋過濾，製成每1ml含克拉維酸及羥氨苄青黴素分別約為0.5和1.0mg的溶液。 測定方 法精密量取對照品溶液及供試品溶液各10μl分另注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峰面積，按外標法計算供試品中羥氨苄青黴素（C16H19N3O5S）及克拉維酸（C8H9NO5）的含量.
說明
注意： 對青黴素過敏者禁用.
劑量：口服一次250mg/125mg（羥氨苄青黴素/克拉維酸）一日三次。
類別：抗生素類藥
製劑：口服一次250mg/125mg（羥氨苄青黴素/克拉維酸）一日三次。
規格： 0.375g（C16H19N3O5S 0.25g：C8H9NO5 0.125g）
貯藏：遮光，密封，在乾燥處保存。
有效期：二年半
