《保健食品研發與審評》共分為八章，從保健食品研發的原則、配方的組成、使用的原料、輔料、生產工藝、質量標準、產品試驗與檢驗、安全性毒理學與功能及人體試食試驗等多個方面的有關要求及注意事項進行了分章論述，還重點對保健食品源於礦物質、維生素及天然動、植物等眾多原料的來源、性質、功效、用量、質量標準與測定方法等，包括常用的原料提取物的提取工藝、質量要求及適用範圍等進行了較為詳盡的介紹。同時對即將實行的備案制與註冊制雙軌管理模式、保健食品的清理換證再註冊、新功能的研發以及對老功能的調整和評價方法的更新做了最新的解讀，並對保健食品申報與審評相關的新規定、新要求做了相應的更新和說明。
基本介紹
- 書名：保健食品研發與審評
- 類型：科技
- 出版日期：2012年11月1日
- 語種：簡體中文
- ISBN：7506756714, 9787506756716
- 作者：梁藝英
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 頁數：621頁
- 開本：16
基本介紹,內容簡介,作者簡介,圖書目錄,
基本介紹
內容簡介
《保健食品研發與審評》是編者梁藝英參與保健食品審評及學習相關法規的心得，經歸納整理而成的。《保健食品研發與審評》適合保健食品研發人員、生產企業、監管部門人員參考使用。
作者簡介
梁藝英，女，生於1943年，廣東南海人。1966年畢業於北京醫學院，藥學系，（現北京大學醫學部藥學院）藥物化學專業，畢業後於化工部中南製藥廠，從事車間生產工藝技術管理和新產品的研製開發工作。1978年調入廣東省藥品檢驗所工作，先後服務於該所的化學室、中藥室、研究室、抗生素室、業務科、質控室及科研管理、標準辦公室等，曾擔任過多個科室的室主任，歷任藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師。為國家局的保健食品審評專家和省局的保健食品、藥品審評專家。完成國家醫藥局、省科委、省衛生廳的科研課題多個，並獲得廣東省科學技術進步獎和廣東省中醫藥局科學技術進步獎多項。完成廣東省中藥材標準第一、二冊及廣東省中藥材炮製規範的編寫工作並參與了中國藥典附錄注釋的編寫和大專院校藥學系畢業生專題實習帶教和省局藥品審評、生產企業CMP認證、地市級藥檢所CMA認證及廣東省科研項目立項、科技成果評獎等專項審評工作。發表學術論文數十篇。
圖書目錄
第一章概論
第一節保健食品的定義與特性
一、保健食品的定義
二、保健食品的特性
三、中國保健食品的分類
第二節中國及世界各國的管理模式
一、世界各國的管理模式
二、中國的管理模式
第三節保健食品的行業發展狀況
一、全球行業的市場狀況
二、中國行業的市場狀況及前景展望
第二章保健食品管理
第一節新的保健食品註冊管理辦法
一、實行備案與註冊並行的雙軌管理制度
二、提高準入門檻、規範註冊行為
三、加強領導、明確分工
四、鼓勵創新、開發
第二節保健食品的備案管理
一、保健食品的備案申請
二、對取得備案憑證的保健食品的管理
三、備案申請資料要求
四、備案管理的品種名單
五、備案品種再備案的規定
第三節保健食品註冊管理
一、保健食品註冊資料的一般要求
二、保健食品註冊申報表的填寫
三、保健食品註冊申報資料項目
四、保健食品註冊申報資料項目要求
附產品標籤、說明書樣稿
五、保健食品註冊申報資料項目要求補充規定與《保健食品產品技術要求》
六、保健食品註冊申請與審批程式
第四節保健食品產品再註冊
一、再註冊的定義
二、再註冊的有關規定
三、再註冊申報資料項目要求及審批流程
四、再註冊申報的技術要求和技術審評要點
五、再註冊的技術審評結論及判定依據
第五節保健食品新功能申報與審評
一、新功能的定義和基本原則
二、新功能產品的研發與申報
三、新功能產品的審評判定原則
附保健食品新功能產品註冊申請申報資料項目及要求
第三章保健食品的研發
第一節研發思路
一、針對亞健康人群
二、發揚中醫藥的特色與優勢
三、開發具有特色的知名產品
四、全面提升保健食品的品質
第二節總體設計
一、選題
二、立項
三、研發方案的確立
四、組織實施
五、總體設計的技術流程
六、申報與審批
第三節配方與配方的組成
一、組方的原則
二、配方的篩選
三、配方中各原料具有申報功能的科學依據
第四節研發報告的技術審評依據
一、產品研發思路的合理性
二、配方與保健功能篩選的科學性、安全性和可行性及依據
三、產品形態與劑型選擇的科學性、合理性、可行性及依據
四、工藝路線設計及參數研究的科學性、合理性、可行性及依據
五、中試驗證數據的合理性
六、預期效果評估的客觀性
七、研發報告實例
×××牌××膠囊研發報告
第四章保健食品的原、輔料
第一節保健食品原、輔料的使用規定
第二節可用於保健食品生產的原、輔料物品名單
一、普通食品原料與新資源食品原料
二、衛生部公布批准使用的物品
三、營養素補充劑（維生素、礦物質）、類維生素及類胡蘿蔔素
附一 營養補充劑維生素類測定方法一覽表
附二各種鈣補充劑的鈣元素及其化合物的測定方法參考表
附三各種鐵鹽（鐵強化劑）的測定方法匯總表
四、營養素補充劑技術審評要點
附一 營養素（維生素、礦物質和微量元素）各年齡段人群日推薦量
附二某些微量營養素可耐受的最高攝入量ULs表
五、其他營養物質和營養強化劑相關的申報與審評規定
六、規定可用的益生菌和真菌品種及申報與審評規定
七、對有使用限量要求的原輔料要求
八、需要提供特殊證明材料或符合某些特定要求才能批准使用的原料
九、以特定原料生產的保健食品的申報與審評規定
第三節可用於保健食品生產的原料提取物及天然產物原料
一、部分常用原料提取物的提取工藝與質量標準
二、原料提取物的審評要求
三、動植物原料的保健功能及部分相關的功效成分/標誌性成分
四、常作保健食品原料用的蛋白質與肽類原料
五、可用於保健食品生產的其他天然產物原料——蜂產品與膳食纖維
第四節食品添加劑使用規定
一、GB 2760—2011《食品添加劑使用標準》新目次
二、GB 2760—2011《食品添加劑使用標準》的功能類別（附錄E）
三、GB 2760—2011《食品添加劑使用標準》功能類別中收載的品種
四、GB 2760—2011《食品添加劑使用標準》加工助劑使用規定（附錄C）
五、GB 2760—2011《食品添加劑使用標準》食品分類系統（附錄F）
六、GB2760—2011《食品添加劑使用標準》按生產需要適量使用的食品添加劑所例外的食品類別名單（表A.3）
七、GB 2760—2011《食品添加劑使用標準》不得添加食用香料、香精的食品名單（表B.1）
八、GB 2760—2011《食品添加劑使用標準》中部分英文縮寫的含義
附各國對食品添加劑的管理概況
九、保健食品加工工藝中部分常作輔料用的食品添加劑及質量規格
十、保健食品成型工藝中部分常作賦形劑用的食品添加劑及質量規格
十一、保健食品包衣工藝中部分常作包衣料用的食品添加劑及質量規格
第五節常用的保健食品原料及食品添加劑的相關標準
一、保健（功能）食品通用標準GB 16740—1997
二、部分直接接觸產品的內包裝材料及外包裝材料衛生標準
三、常用的食品微生物檢驗方法與標準號
四、真菌毒素的檢測方法與標準
五、部分常用的植物油原料質量要求
六、魚油與常用植物油的主要成分對比
七、已發布的部分油脂類物品的酸價、過氧化值的限度標準匯總
第六節不可用於保健食品生產的原料物品名單及使用規定
一、禁止用於保健食品生產的原料物品及使用規定
二、使用允許使用名單以外的動植物原料生產保健食品時的規定
三、國家保證天然動植物原料正確使用的方法
第五章保健食品的生產工藝研究
第一節劑型選擇
一、產品劑型的要求與分類
二、產品形態與劑型的選擇
三、保健食品不能使用及不提倡使用的劑型
四、劑型選擇的限制
第二節生產工藝研究的主要內容與審評要點
一、工藝路線的設計
二、工藝流程圖及工藝說明
三、工藝條件、工藝參數與技術審評要點
第三節中試生產研究
一、生產企業基本條件
……
第六章保健食品的產品質量研究
第七章保健食品的中試產品試驗與產品註冊檢驗
第八章保健食品的安全性毒理學評價試驗與功能學評價試驗
第一節保健食品的定義與特性
一、保健食品的定義
二、保健食品的特性
三、中國保健食品的分類
第二節中國及世界各國的管理模式
一、世界各國的管理模式
二、中國的管理模式
第三節保健食品的行業發展狀況
一、全球行業的市場狀況
二、中國行業的市場狀況及前景展望
第二章保健食品管理
第一節新的保健食品註冊管理辦法
一、實行備案與註冊並行的雙軌管理制度
二、提高準入門檻、規範註冊行為
三、加強領導、明確分工
四、鼓勵創新、開發
第二節保健食品的備案管理
一、保健食品的備案申請
二、對取得備案憑證的保健食品的管理
三、備案申請資料要求
四、備案管理的品種名單
五、備案品種再備案的規定
第三節保健食品註冊管理
一、保健食品註冊資料的一般要求
二、保健食品註冊申報表的填寫
三、保健食品註冊申報資料項目
四、保健食品註冊申報資料項目要求
附產品標籤、說明書樣稿
五、保健食品註冊申報資料項目要求補充規定與《保健食品產品技術要求》
六、保健食品註冊申請與審批程式
第四節保健食品產品再註冊
一、再註冊的定義
二、再註冊的有關規定
三、再註冊申報資料項目要求及審批流程
四、再註冊申報的技術要求和技術審評要點
五、再註冊的技術審評結論及判定依據
第五節保健食品新功能申報與審評
一、新功能的定義和基本原則
二、新功能產品的研發與申報
三、新功能產品的審評判定原則
附保健食品新功能產品註冊申請申報資料項目及要求
第三章保健食品的研發
第一節研發思路
一、針對亞健康人群
二、發揚中醫藥的特色與優勢
三、開發具有特色的知名產品
四、全面提升保健食品的品質
第二節總體設計
一、選題
二、立項
三、研發方案的確立
四、組織實施
五、總體設計的技術流程
六、申報與審批
第三節配方與配方的組成
一、組方的原則
二、配方的篩選
三、配方中各原料具有申報功能的科學依據
第四節研發報告的技術審評依據
一、產品研發思路的合理性
二、配方與保健功能篩選的科學性、安全性和可行性及依據
三、產品形態與劑型選擇的科學性、合理性、可行性及依據
四、工藝路線設計及參數研究的科學性、合理性、可行性及依據
五、中試驗證數據的合理性
六、預期效果評估的客觀性
七、研發報告實例
×××牌××膠囊研發報告
第四章保健食品的原、輔料
第一節保健食品原、輔料的使用規定
第二節可用於保健食品生產的原、輔料物品名單
一、普通食品原料與新資源食品原料
二、衛生部公布批准使用的物品
三、營養素補充劑（維生素、礦物質）、類維生素及類胡蘿蔔素
附一 營養補充劑維生素類測定方法一覽表
附二各種鈣補充劑的鈣元素及其化合物的測定方法參考表
附三各種鐵鹽（鐵強化劑）的測定方法匯總表
四、營養素補充劑技術審評要點
附一 營養素（維生素、礦物質和微量元素）各年齡段人群日推薦量
附二某些微量營養素可耐受的最高攝入量ULs表
五、其他營養物質和營養強化劑相關的申報與審評規定
六、規定可用的益生菌和真菌品種及申報與審評規定
七、對有使用限量要求的原輔料要求
八、需要提供特殊證明材料或符合某些特定要求才能批准使用的原料
九、以特定原料生產的保健食品的申報與審評規定
第三節可用於保健食品生產的原料提取物及天然產物原料
一、部分常用原料提取物的提取工藝與質量標準
二、原料提取物的審評要求
三、動植物原料的保健功能及部分相關的功效成分/標誌性成分
四、常作保健食品原料用的蛋白質與肽類原料
五、可用於保健食品生產的其他天然產物原料——蜂產品與膳食纖維
第四節食品添加劑使用規定
一、GB 2760—2011《食品添加劑使用標準》新目次
二、GB 2760—2011《食品添加劑使用標準》的功能類別（附錄E）
三、GB 2760—2011《食品添加劑使用標準》功能類別中收載的品種
四、GB 2760—2011《食品添加劑使用標準》加工助劑使用規定（附錄C）
五、GB 2760—2011《食品添加劑使用標準》食品分類系統（附錄F）
六、GB2760—2011《食品添加劑使用標準》按生產需要適量使用的食品添加劑所例外的食品類別名單（表A.3）
七、GB 2760—2011《食品添加劑使用標準》不得添加食用香料、香精的食品名單（表B.1）
八、GB 2760—2011《食品添加劑使用標準》中部分英文縮寫的含義
附各國對食品添加劑的管理概況
九、保健食品加工工藝中部分常作輔料用的食品添加劑及質量規格
十、保健食品成型工藝中部分常作賦形劑用的食品添加劑及質量規格
十一、保健食品包衣工藝中部分常作包衣料用的食品添加劑及質量規格
第五節常用的保健食品原料及食品添加劑的相關標準
一、保健（功能）食品通用標準GB 16740—1997
二、部分直接接觸產品的內包裝材料及外包裝材料衛生標準
三、常用的食品微生物檢驗方法與標準號
四、真菌毒素的檢測方法與標準
五、部分常用的植物油原料質量要求
六、魚油與常用植物油的主要成分對比
七、已發布的部分油脂類物品的酸價、過氧化值的限度標準匯總
第六節不可用於保健食品生產的原料物品名單及使用規定
一、禁止用於保健食品生產的原料物品及使用規定
二、使用允許使用名單以外的動植物原料生產保健食品時的規定
三、國家保證天然動植物原料正確使用的方法
第五章保健食品的生產工藝研究
第一節劑型選擇
一、產品劑型的要求與分類
二、產品形態與劑型的選擇
三、保健食品不能使用及不提倡使用的劑型
四、劑型選擇的限制
第二節生產工藝研究的主要內容與審評要點
一、工藝路線的設計
二、工藝流程圖及工藝說明
三、工藝條件、工藝參數與技術審評要點
第三節中試生產研究
一、生產企業基本條件
……
第六章保健食品的產品質量研究
第七章保健食品的中試產品試驗與產品註冊檢驗
第八章保健食品的安全性毒理學評價試驗與功能學評價試驗
