基本介紹
- 藥品名稱：依括片
- 外文名：Aspartame
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阿司帕坦藥典標準
品名
阿司帕坦
Asipatan
Aspartame
CAS號
[22839-47-0]
來源及含量
本品為N-L-α-天冬氨醯-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按乾燥品計算，含C14H18N2O5應為98.0%～102.0%。
性狀
本品為白色結晶性粉末；味甜。
本品在乙醇中微溶，在水中極微溶解，在正己烷或二氯甲烷中不溶。
取本品，精密稱定，加15mol/L甲酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40mg的溶液，立即依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度為+14.5°至+16.5°。
鑑別
本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》768圖）一致。
檢查
取本品1.0g，加水125ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0～6.0。
取本品，精密稱定，用2mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml含10mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在430nm的波長處測定吸光度，應不大於0.022。
取本品，在105℃乾燥4小時，減失重量不得過4.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.2%。
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，在40℃烘乾，緩緩灼燒使炭化，再以500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0003%）。
取本品，用流動相溶解並製成每1ml中含6mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以枸櫞酸鹽緩衝液（取9.6g枸櫞酸，溶於約800ml水中，以1mol/L的氫氧化鈉溶液調pH值為4.7，加水至1000ml）－甲醇（67：33）為流動相，檢測波長為254nm，理論板數按阿司帕坦峰計算不低於2000。取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中，如顯雜質峰，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積。
含量測定
取乾燥失重項下的本品約0.25g，精密稱定，加無水甲酸1.5ml及冰醋酸40ml使溶解，加結晶紫指示液2滴，立即用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於29.43mg的C14H18N2O5。
貯藏
密封，在乾燥處保存。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
依括片說明書
別名
天冬甜二肽；天冬甜精；天苯甲酯；阿斯巴甜；阿斯巴頓；阿斯帕甜；甜樂；阿司帕坦；α-APM；D Sucril；Nutra Sweet；SC-18862；Canderel
分類
消化系統藥物 > 其他
劑型
1.片劑:18mg；
2.小粒粉劑：38mg。
依括片的藥理作用
依括片為蛋白型非糖甜味劑，一種胺基酸甜味劑。具有很強的甜味，其甜味是蔗糖甜度的180～200倍，甜味純淨可口，無人造甜味品的苦味、土味、化學味及金屬味。且含熱量低，1g依括片產生熱量為16.74kJ，而相當此甜度的蔗糖（200g）所產生的熱量高達1882-8kJ，有利於減肥健美。
依括片的藥代動力學
依括片的消化、吸收和代謝過程與普通食品中的蛋白質相同，使用安全。
依括片的適應證
作為甜味品用於糖尿病病人及老年人。
依括片的禁忌證
小兒苯丙酮尿尿尿症病人禁用。
注意事項
1.依括片最適於溶於清涼飲料中服用。
2.依括片不宜蒸、煮或溶於沸水中，以免分解。
3.遮光，室溫，密閉乾燥處保存。
依括片的不良反應
適量使用未見不良反應。
依括片的用法用量
視病人的口味取適量溶於溫開水和飲料中服用。
