仿製藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用（performance）以及適應症（intended use）上相同的一種仿製品（copy）。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以後，其他國家和製藥廠即可生產仿製藥。
2016年3月6日，國務院辦公廳日前印發《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新註冊分類實施前批准上市的仿製藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。
仿製藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批准上市的仿製藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利於節約社會的醫藥費用。
國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體製劑，應在2018年底前完成一致性評價。化學藥品新註冊分類實施前批准上市的其他仿製藥，自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。
2019年1月，國家衛健委、國家發改委等12部門聯合發布《關於加快落實仿製藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發布第一批鼓勵仿製的藥品目錄，引導企業研發、註冊和生產。根據臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發布鼓勵仿製的藥品目錄。
簡介,發展歷程,區別,保護期,仿製市場,行業分析,
簡介
仿製藥是與被仿製藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。
美國FDA有關檔案指出，能夠獲得FDA批准的仿製藥必須滿足以下條件：和被仿製產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿製產品的適應症、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP標準和被仿製產品同樣嚴格。
發展歷程
仿製藥的起源歸功於1983年FDA通過的Waxman法案。該法案對於仿製藥和創新藥都有益處。對於仿製藥，不需要重複進行創新藥批准之前進行的多年臨床前動物研究和人體臨床研究，而是通過證明和原創藥的生物等效性即可獲得批准。對於創新藥，獲得了專利保護期之外延長的保護期。該法案對於病人受益更大，仿製藥在1983年僅占美國製藥市場的11%，而在2012年達到了約50%，大大節約了病人的藥物支出。
國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體製劑，應在2018年底前完成一致性評價。化學藥品新註冊分類實施前批准上市的其他仿製藥，自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。
2019年1月，國家衛健委、國家發改委等12部門聯合發布《關於加快落實仿製藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發布第一批鼓勵仿製的藥品目錄，引導企業研發、註冊和生產。根據臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發布鼓勵仿製的藥品目錄。
區別
中國是一個以生產仿製藥為主的國家，隨著中國加入WTO原研發藥才被重視。已開發國家兩者並存。因此原研發藥與仿製藥療效差別的概念已經深入到已開發國家的醫生和患者頭腦中。在國外，患者拿著醫生的處方去藥店配藥時，藥劑師會問患者，你要原研發藥還是仿製藥？患者可根據病情和醫生的建議自己作出相應的選擇。
美國家庭醫師學會根據美國藥物使用委員會歷時二年時間對仿製藥品的研究結論在1998年年會上公布了“針對仿製藥的白皮書”，白皮書詳細闡述了有關藥物替換性的問題，並強調隨意改換藥物的危險性。
“在仿製藥品許可中，其生物利用度是指仿製藥品經測試反應具有原研發產品的利用度的+/-20%。 ”因此仿製藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。
“很多仿製藥品成份中含不同添加劑及內在成份物質，此有別於原研發藥廠的藥物，故認為不具有生物等效性。”仿製藥只是複製了原研發藥的主要成份的分子結構，而原研發藥中其他成份的添加與仿製藥不同，由此兩者有療效差異。
“對於危急患者、危急時所需的藥物、危急疾病，仿製藥品均不可作強迫性的替換。”在急救病人時，儘量使用原研發藥。“美國家庭醫師學會認為仿製藥品替換原研發藥的許可性很有限。”
美國家庭醫師學會的白皮書雖然不具法規性，但研究報告用事實來表明原研發藥的療效和安全性是仿製藥不可替代的，尤其是在治療危急患者和危急疾病時更是如此。
但是，原研發藥太昂貴了，的確不符合老百姓，醫生也不要在普通老百姓面前大力說原創的種種長處，畢竟，價格的長處就在仿製藥品這裡。
保護期
以後，我國醫藥市場將迎來製藥史上專利藥品到期最多的時期，世界上將有160種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。
有關統計表明，我國醫藥市場將迎來製藥史上專利藥品到期最多的時期，世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期，其中不乏像氯雷他定、亞胺培南/西司他丁、阿伐依泊汀等一些“重磅炸彈”，而2005年至2007年將是專利藥到期的高峰期。目前我國的藥企已經進入了申請搶仿專利藥的高潮。但是，在仿製藥方面，我國無論同一些已開發國家或者開發中國家相比，尚有很大差距。國外仿製藥如火如荼
美國是世界上製藥業最發達的國家，也是世界上醫藥產品創製能力最強和專利保護叫得最響的國家。但是，在美國人用的處方藥中，40%～50%是非專利藥，而且仿製藥每年以15%的速度在增加。正因為生產了這么多的非專利藥，美國藥品價格的增長有所放緩，2002年美國暢銷的200種非專利藥，合計銷售285.3億美元，非專利藥一年可為美國4000萬醫保人士節約140億美元，這就難怪美國成為全球最大的非專利藥市場。
仿製市場
不但在已開發國家，仿製藥在開發中國家同樣受到重視。我國的近鄰印度儘管與我國一樣，也是一個發展中大國，但是在全球藥品市場中，仿製藥的地位正日益提高，據印度海關統計顯示，印度每年出口的藥品大部分為非專利藥，2000年非專利藥出口額已達16億美元，預計2005年達到50億美元，而我國除了少數中藥產品出口外，化學藥製劑出口僅為區區幾千萬美元。
據了解，印度的製藥業已經為人矚目，2012年印度至少有20家製藥企業通過了美國FDA認證，其中，南新、西普拉等正在成長為跨國製藥公司，南新的非專利藥2012年已經在美國取得了10%的市場份額。
有關專家認為，仿製藥最大的好處是極大降低了藥價。如有一種藥，發明者每噸要賣6000美元，過保護期後在印度仿製，每噸只賣60美元，極大地刺激了消費。又如2011年2月，總部設在孟買的CIPIN公司宣布，將原來治療愛滋病的三合一藥物的價格降至350美元，即每天不到1美元，大大低於原研藥的價格，這一舉措使得印度的抗艾藥大舉殺進非洲和拉美等一些沒有申請專利的國家，跨國製藥巨頭對此大為震驚。
不久前有國外媒體報導，製藥巨頭紛紛放棄“重磅炸彈”藥物，轉而將目光投向仿製藥。我國仿製藥有待提高。
儘管新中國成立後，我國的製藥行業有了長足進步，從製藥行業的基本空白到2012年能夠基本滿足國民一般用藥的需要。但是，不得不承認，我國製藥業在新藥創製方面是一個弱項。創製一個新藥，需要巨大的財力、物力和人力，還有很大的風險。基於我國的國情，財力有限，製藥科研實力薄弱，不可能在創製新藥方面大做文章。
因此，我國從1950年到2012年，上市的新藥絕大多數為仿製產品，仿製藥占97%以上。然而，我國的仿製藥生產與美國、印度等國家仿製藥生產的差距在於還處在低水平仿製和低利潤混戰當中。目前我國共有6000多家藥廠，但是這些廠家多數集中在低水平的價格層面競爭，這種情況下仿製藥的利潤平均只有5%～10%，與國際上仿製藥平均40%～60%的利潤率不可相提並論。仿製藥品也要出新。
針對上述現象，有關專家呼籲，即使是仿製藥品，同樣要在一個“新”字上做文章。原上海醫藥工業研究院院長、上海交通大學藥學院院長朱寶泉在:2003年11月4日上海召開的“2003年國際製藥大會”上呼籲：要把仿製的重點放到新劑型、新工藝、新技術的開發上，要選擇原有品牌藥有一定市場的、專利糾紛較少的、工藝具有一定難度的，以避免競爭。他同時認為大力發展非專利藥將是我國醫藥企業的首選，東歐、印度、南美等生產仿製藥的企業，正以低價搶灘歐美市場，我國藥企沒有理由裹足不前，國家應該鼓勵國內企業和科研單位加強仿製藥的研發。
當然，從長遠來看，仿創結合是我國化學製藥生產的必由之路。原國家經貿委經濟運行局副局長於明德表示，中國醫藥行業當前要鼓勵發展非專利藥。於明德認為：“我國的國情決定了藥品研究與開發將分三步走，第一步是完全仿製，第二步是模仿創新，第三步才是實現自主創新。”相信通過發展非專利藥即仿製藥，對於我國醫藥產品走向國際市場能夠起到很大的作用，關鍵在於提高仿製藥的技術等級和產品質量。
行業分析
中國仿製藥市場這一蛋糕對外資藥企來講又酸又甜。一方面，中國是全球最大的仿製藥市場，另一方面，外資藥企又面臨基本藥物招標難題。然而，這仍然阻擋不住外資藥企進軍中國市場的步伐。
繼併購廣東倍康藥業之後，阿斯利康斥資2.3億美元（約合14.5億人民幣）在江蘇泰州設立全球最大的獨立生產基地，將主要生產品牌仿製藥。而覬覦這一蛋糕的並不止阿斯利康一家，2012年輝瑞、葛蘭素史克、諾華等多家外資藥企都在積極謀劃。
仿製藥規模極大
2011年全球仿製藥市場規模已超過1300億美元。在過去的10年中，全球仿製藥市場發展的增速是專利藥的2倍以上。今後幾年，將是藥品專利到期的高峰，2011～2015年預計將有770億美元銷售的專利藥到期。這一龐大的市場，讓不少以新藥為主的外資藥企開始重新調整戰略規劃。
雖然中國是全球最大的仿製藥市場，但是這一蛋糕對外資藥企來講卻又酸又甜。在新醫改政策下，我國加大對基層醫療機構的扶持，這將大大拉動對優質價廉的仿製藥市場需求，據IMS Health諮詢公司預測，我國仿製藥的年增長速度將超過25%.
阿斯利康藥政事務和品牌仿製藥品執行總監黃彬表示，外企確實面臨基本藥物招標難題，但這主要看企業對價格的承受程度，如果通過降低成本等來降低價格，外企也可以搶占市場。
收購小廠成重點
收購中國小型藥企有利於快速獲得產品上市許可，也可以快速切入原有的市場。阿斯利康表示將收購中國小型藥企以進軍仿製藥。阿斯利康2012年1月已與廣東從化一家民營仿製藥生產企業——廣東倍康製藥有限公司簽訂收購協定，擬著力抗感染藥品生產和銷售。
建生產基地、併購中國中小藥企的措施不止阿斯利康一家採用。來自中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會（RDPAC）的數據顯示，2012年該協會旗下的37家會員公司中70%以上已在中國設立了生產廠，工廠數量達到50家。而併購合作方面，諾華製藥則與華海藥業簽訂了戰略協定，合作的主要方向正是專利到期的藥物；輝瑞也與浙江海正藥業成立合資公司，總投資額為2.95億美元，新公司就定位於生產品牌仿製藥。
