中藥提取物

標準化中藥提取物是指按規範化的生產工藝製得的符合一定質量標準的提取物，它包括原藥材和提取物生產過程的規範化及原藥材和提取物質量的標準化四個方面。

一． 中藥提取物的種類

中藥提取物是採用先進的工藝技術對中藥材或中藥複方進行提取分離加工而得到的一種具有相對明確藥效的物質基礎，質量標準嚴格的一種中藥產品，是國際天然醫藥保健品市場上一種新的產品形態，是植物藥製劑的主要原料，並可廣泛套用於天然健康品。按照提取物的性質可以分為四類：單味中藥提取物（套用不同的提取方法）如靈芝、人參、銀杏葉、羅漢果、仙人草等；複方中藥提取物如補中益氣湯、四神湯、六味地黃丸、七寶美髯丹、逍遙散等；中藥單體如銀杏黃酮、銀杏內酯、大豆異黃酮、靈芝多糖、蟲草素等；中藥提取物的衍生物如青黛的靛紅，關於這一點目前尚有爭議
中藥標準提取物的化學成分，通常是多種藥理活性物質按一定比例組成的有效成分群（ActiveComponents Group），它具有中藥多成分的特點，較好體現了原中藥材及複方特定的中醫藥功效，但在質量控制方面具有相當的優勢。

二．中藥提取物的設備和方法

常用的提取方法（如煎煮法、回流法、浸漬法、滲漉法等）在保留有效成分，去除無效成分方面，存在著有效成分損失大、周期長、工序多、提取率不高等缺點。近十多年來，在中藥提取方面出現了許多新技術、新方法，這些新技術和方法的套用，使得中草藥提取既符合傳統的中醫理論，又能達到提高有效成分的收率和純度的目的。

中藥提取物對生產條件、生產技術要求較高，很多先進的提取、分離、純化和乾燥設備和技術套用於中藥提取物的生產，這些技術和裝備的套用大大地提高了中藥製藥工程技術和裝備水平。

三．中藥提取物的標準

絕大多數的中藥提取物主要以外銷為主，這可能與中國中醫藥界對中藥提取物的看法仍然有很多分歧有關，很多人認為中藥提取物與中藥飲片有很大的分別甚至不能稱之為中藥，因為中藥在煎煮的過程中還有很多細微的化學反應，這一點是中藥提取物在混合時不能達到的效果。實際上在廣東一方公司有關中藥顆粒劑的研究中已經證實中藥提取物可以保持絕大多數的中藥特性，同時隨著技術的進展，中藥有效成分的明晰，以中國藥典中的中藥材的標準為參考，必能儘快制定出符合中藥特色，並為世界所接受的初步的中藥提取物標準，並在執行的過程中不斷完善，這一點也符合目前植物藥的發展規律。

中藥提取物標準規範和提高工作相對滯後。隨著我國藥品標準提高計畫的實施和不斷推進，國家藥品標準體系已初步建立，藥品監管信息化建設步伐加快，藥品標準管理工作更加趨於規範和完善。但中藥提取物標準化工作仍顯得相對滯後，主要表現在以下幾方面: ① 標準未建立情況。中藥提取物是中成藥生產的重要原料，據統計，約有29.8%的中成藥使用中藥提取物投料，但尚有部分中藥提取物還沒有建立國家標準。由於缺少法定標準，生產、經營活動多採納需方標準和企業標準，以契約中的質量條款作為產品交付的依據，產品質量檢測方法較為混亂。② 標準不健全情況。標準的項目齊全是有效控制中藥提取物質量的基礎。但由於部分中藥提取物標準頒布的時間較長，存在標準項目不健全的情況。例如，有的年代久遠的中藥提取物標準缺少農藥殘留限量和重金屬測定項目，有的缺少輔料檢測標準，有的缺少微生物限度檢查等。③ 標準不規範情況。中藥提取物標準數量眾多，在命名、製法、性狀、檢查等方面存在不規範的情況。例如，有的中藥提取物名稱相同但製法不同，以黃芩提取物為例，在《中國藥典》2010年版一部和《中藥成方製劑》中共出現12次，但在“是否加入明礬溶液”、“乾燥前最終pH值”，“洗滌粗品用溶液”等影響成品質量的關鍵工藝參數方面存在較大差異，容易造成生產和使用上的混亂。④ 標準水平參差情況。以新藥方式批准和《中國藥典》收載的中藥提取物的標準水平較高。但其他中藥提取物仍存在工藝不先進、核心技術缺乏等問題。加上中藥提取物生產企業多為小型企業，其技術水平和生產能力相對較差，很少認真最佳化和研究產品的生產工藝，缺乏針對產品的深層次開發，致使中藥提取物的生產技術門檻較低，市場競爭無序。⑤ 標準未淘汰情況。由於缺少中藥提取物標準實施情況評估的手段，部分中藥提取物標準“只生不死”，以至於一些常年沒有更新或修訂的標準仍在使用，迫切需要建立標準的淘汰機制。

四．中藥提取物的套用

中國國內的套用主要集中在保健食品領域，包括各種劑型、膠囊、片劑、口服液、保健酒等，國外絕大部分套用在植物藥的開發和使用上，並有逐步擴大使用範圍的趨勢如膳食補充劑、化妝品、保健煙的製造、飼料添加劑等等

五、發展進程

中藥提取物的發展

幾千年來傳統中藥主要是直接用原藥材或飲片配成複方，由病人自己製備湯劑服用，且此法目前仍在廣泛套用。這種傳統用藥方法的缺點是顯而易見的，如服用不方便、療效不穩定、質量無法控制等。植物提取物是國際天然醫藥保健品市場上的一種新的產品形態，是現代植物藥先進技術的載體。該類產品在符合《中藥材生產質量管理規範（GAP）》、《藥品生產質量管理規範（GMP）》要求下進行生產，同時採用先進的工藝和質量檢測技術，如大孔樹脂分離技術在國內提取物生產企業中套用普及，而在中成藥生產中套用甚少。高效液相色譜HPLC、HPTLC、氣相色譜（GC）、氣-質聯用（GC-MS）、高小液相色譜-質譜（HPLC-MS）等分析儀器和技術在中藥提取物中得到套用，它體現了中藥產業的技術進步，體現了中藥現代化的要求。

中藥提取物國內外現狀

目前我國中藥提取物產業已形成一定的規模，專業生產企業有200家以上，不少中成藥、精細化工等生產企業也生產提取物。經營企業有200-300家，經營規模普遍較小，最大不超過千萬美元。

在國外，提取物是植物藥套用的重要環節和方式。1993 年 2 月在德國Dusseldorf海涅大學召開的第41次世界藥用植物研究年會上的大會發言中，有10個為介紹植物提取物及成分活性的研究。日本於上世紀70年代末即將中藥製成提取物套用，新加坡等地也相繼研製並廣泛使用。歐美各國25%處方至少含有1種來自高等植物的提取物或化合物。在美國，植物提取物占草藥市場的95%以上，生藥材和其他產品占有率不到5%。在德國，以提取物為主要形式的草藥產品占全國藥品市場總額的10%，占全國OTC市場近30%，且其草藥產品被認為是藥品而不是食品補充劑，並為醫療保險所覆蓋。可見植物藥提取物在國外有著較好的套用基礎和廣泛的市場。我國出口國外的中藥提取物主要品種有：銀杏、貫葉連翅、刺五加、當歸、人參等提取物。

歐美等國家和地區對中藥提取物的政策

美國的草藥管理比較落後，其制定的《飲食補充劑健康和教育法》中，對“飲食補充劑”的定義包括了“草藥或其它植物”以及其“任何濃縮物”，這毫無疑問地確定了植物提取物作為飲食補充劑的合法地位。2000年版《美國藥典》收載的植物藥中包括提取物(含植物油、芳香油等)20種。

在德國立法程式上允許植物提取物作為處方藥進行註冊，德國註冊藥品中約有60000種含有草藥成分，大部分是草藥浸劑，這些藥品基於600-700種植物，製作的提取物或製劑約5000種。中藥如欲作為植物藥進入德國，則有嚴格的審批程式。首先，需填寫申請表，產品的質量應符合《中國藥典》的德譯本，重金屬含量不能超標，農藥殘留量小於0.1-1.0mg/kg，化學、微生物試驗結果達標，還要有產地國生產許可證等證明材料和德國專家證明書等多種證明檔案。一般我國中藥多以保健品形式進入德國，按食品管理形式申請。

歐盟則把藥品分為8 類，即專利藥、仿製藥、非處方藥、天然植物藥、疫苗製品、血液製品、生物製品和抗抑鬱劑。除英、荷兩國外，德、法、意等國均將天然植物藥列為處方藥或OTC藥物進行管制。2003年11月，歐盟議會通過了《歐洲植物藥註冊程式指令》修改意見，規定傳統植物藥可以含有非植物藥成分，部分放寬了傳統植物藥註冊的臨床使用時間要求。該指令生效後，原受有關食品法規管轄的傳統植物藥製品，如果其含有的天然植物藥物質或天然植物藥提取物的含量低於醫用劑量，則該植物藥製品仍由相關食品法規管轄。

《歐洲藥典》列出了提取物(Extracts)通則，2000年增補版中收載了3 種標準化提取物：蘆薈、番瀉葉和顛茄葉標準化提取物，並正探討對提取物進一步規範和分類。按內在質量分為量化提取物(Quantifide Extracts)，標準提取物(Standardized Extracts)和純化提取物(Purified Extracts)。歐洲產生了各種藥用植物的標準化提取物：紫錐菊、纈草、短棕櫚和銀杏葉等。

日本雖歷史上深受中國文化的影響，是中國中藥出口的第一大市場，但漢方醫藥的使用也受到極大的限制。目前除已批准的210種方劑外，厚生省對新增漢方藥的審批異常嚴格，以等同於化合物新藥的方法對待漢方藥，幾乎等於關緊了大門，並對進口中成藥的審批也有不少限制性措施。但近年來，日本政府對健康食品的管制明顯趨於緩和，如取消了劑型的限制，放寬了可以用於健康食品的天然植物藥種類的限制等。日本將於明年推出新的《藥事法》，基本的原則是“規制緩和”，實行“元賣責任制”對藥品生產、流通的管理辦法進一步向歐美靠攏，將放鬆以往過於嚴格的限制。

中藥提取物獸用領域

目前，西藥在獸藥領域的使用日益受到限制，而中藥提取物抗菌抗病毒作用強大，且無耐受性及毒副作用，日益被獸藥生產領域高度重視。

六、中藥提取物存在的問題和展望

總的來說，目前我國的中藥提取物行業還處於起步階段，產業規模較小，技術力量較弱，但擁有一定的競爭能力。發展中藥提取物是提高中藥材及飲片附加值的一條高效途徑，其出口市場是一個迅速增長的市場。中藥提取物進入國際市場除經濟效益之外，可以擴大和加深中藥在國際上的影響，培育中藥產品的消費市場，為中藥的國際化奠定了基礎。另一方面,通過產業化分工，有利於提高中藥生產經營的規範化和集約化水平。同時其產業化所帶來的技術現代化、工藝工程化、質量標準化，以及經營過程中借鑑國外天然藥物發展模式、方法，可強化中藥產業的持續創新能力，為中藥產業實現跨躍式發展提供技術保障。

隨著藥品科技的發展，精製中藥提取物會收到越來越多的科研部門所重視，同時國家也會出台相關的生產及銷售條例，以規範中藥提取物市場。

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