tarceva

特羅凱（厄洛替尼）是一種創新的生物靶向抗癌藥物，適用於所有非小細胞肺癌患者，是現世界上唯一經國際大型III期隨機對照臨床研究證明能夠顯著延長非小細胞肺癌（NSCLC）患者生命的人體表皮生長因子（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，每日口服一次，有希望治療多種類型的實體腫瘤。特羅凱®顯著延長生存期並有效延緩臨床症狀惡化。特羅凱®於2004年11月獲得美國FDA批准，並於2005年9月獲歐盟批准上市。中國國家食品和藥品監督管理局於2006年4月6日為特羅凱®頒發了進口藥品許可證，用於晚期非小細胞肺癌在既往化療失敗後的三線治療

基本介紹

• 中文名：關於特羅凱
• 外文名：tarceva
• 份子結構名：鹽酸厄洛替尼片
• 計價單位：瓶

簡介

關於特羅凱®（Tarceva®）

原產地英文藥品名：Erlotinib ( 鹽酸厄洛替尼片 )

中文參考商品譯名：特羅凱 它賽瓦 埃羅替尼 鹽酸埃羅替尼

包裝規格及銷售價：150毫克/片*30片/瓶

適 應 症：非小細胞肺癌，聯合治療胰腺癌

概述

特羅凱®（厄洛替尼）是一種創新的生物靶向抗癌藥物，適用於所有非小細胞肺癌患者，是現世界上唯一經國際大型III期隨機對照臨床研究證明能夠顯著延長非小細胞肺癌（NSCLC）患者生命的人體表皮生長因子（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，每日口服一次，有希望治療多種類型的實體腫瘤。特羅凱®顯著延長生存期並有效延緩臨床症狀惡化。特羅凱®於2004年11月獲得美國FDA批准，並於2005年9月獲歐盟批准上市。中國國家食品和藥品監督管理局於2006年4月6日為特羅凱®頒發了進口藥品許可證，用於晚期非小細胞肺癌在既往化療失敗後的三線治療。

作用機制

與傳統的化療不同，特羅凱®針對性地作用於腫瘤細胞，抑制其生長，增殖。其靶點是人體表皮生長因子受體（EGFR）。用於傳遞腫瘤的“生長信號”，在多種腫瘤形成及生長的過程中起著關鍵作用。特羅凱®通過抑制表皮生長因子受體上的一種特定的酶，阻斷“生長信號”，從而阻止腫瘤細胞生長。

與傳統治療的區別

特羅凱®是現世界上唯一被證明能夠為肺癌患者延長生存期、提高生活質量的作用於人體表皮生長因子受體（EGFR）的靶向抗癌藥物。現大部分肺癌患者都接受化療，通常難以耐受化療的強烈的毒副反應。特羅凱®與化療不同的是，它靶向作用於腫瘤細胞，所以避免了典型的化療副作用，改善了患者的生活質量。

療效

BR.21試驗是一項里程碑式的國際大型3期隨機臨床試驗，以特羅凱®與安慰劑相比較。這一試驗在17個國家86箇中心進行，731名經化療失敗的晚期非小細胞肺癌患者接受了治療。

BR.21研究的主要結果：

· 特羅凱®顯著提高晚期非小細胞肺癌患者的生存期，中位生存期提高42.5%，一年生存率提高了45 %

· 特羅凱®延緩了嘔吐咳嗽、呼吸困難、疼痛等肺癌相關症狀，避免了傳統化療導致的白細胞下降，噁心，等強烈的副作用，顯著改善患者的生活質量

· 特羅凱®可廣泛套用於所有亞組（試驗分析中對不同人群的分組，如性別、種族等）人群，對各種類別非小細胞肺癌患者均有效

產品優勢

· 研究證實特羅凱®能延長患者的生命，且具有良好的安全性，還能改善生活質量，延緩肺癌症狀惡化。

· 很多晚期非小細胞肺癌患者不能接受化療。其中有很多原因，最常見的原因是患者已經太虛弱，無法承受化療的毒副反應。

· 特羅凱®是口服治療，免去醫療機構的靜脈注射費用、減輕其工作負荷，提供了額外的益處。更重要的是，特羅凱®治療能避免為處理和化療相關的嚴重毒性反應而帶來的巨額開銷。因此，特羅凱®是更為經濟的治療方法

適應症

FDA批准的適用證：2004年，非小細胞肺癌；2005年，胰腺癌；2010年，非小細胞肺癌的維持治療。

Tarceva是針對表皮生長因子受體途徑（EGFR）的另一種藥物，但近段時間監管部門對其的批准並不僅限於EGFR受體陽性癌症的治療。2009年9月歐洲的藥品監管部門批准Tarceva作為EGFR陽性肺癌的一線治療藥物，但作為二線藥物，其適用於普通肺癌，與患者的EGFR狀態無關。

現公司正在致力於向FDA申請並進行對不同EGFR狀態患者的臨床實驗，以期獲得針對同一目標人群的批准。上周其對於EGFR陽性患者的治療在英國獲得批准，此前英國的監管部門曾拒絕批准這一請求，但在羅氏公司提供了必要的數據後，最終改變了之前的意見。