dmf(藥品主檔案)

Drug Master File

簡介 　譯為“藥品主檔案”，它是反映藥品生產和質量管理方面的一套完整的檔案資料。主要包括生產廠簡介、具體質量規格和檢驗方法、生產工藝和設備描述、質量控制和質量管理等方面的內容。

根據不同國家和地區對註冊程式的規定和DMF的編寫要求不同，DMF大致分為兩種，一種是歐洲共同體國家所要求的DMF（簡寫為EDMF），也稱作ASMF (活性物質主檔案）；一種是美國FDA所要求的。前一種要求重點介紹產品的工藝質量控制、雜質和穩定性研究等方面的資料和數據；後一種DMF被細分為五類，在EDMF基礎上，尚需介紹生產廠的廠房、設施、人員、GMP管理、機構和職責等方面的內容。當然，現在只有後四類，第一類不再有效。

在歐共體，DMF是辦理市場銷售許可證的一部分。藥品要在歐共體或銷售國家藥品管理局申報一套資料，辦理市場銷售許可證。當藥品所用的活性成份（即原料藥）的供應商改變時，同上辦理。而DMF是申報資料的重要部分。不按要求提供DMF，就不能把所生產的產品銷售到該國家。

在美國，雖然FDA沒在正式檔案中規定出口到美國的原料廠家必須上報DMF資料，但實際上大家都在做，而且美國FDA也發表了編寫DMF檔案的指南。若該原料藥被用做處方藥的成分時，則美國FDA一定派員對生產廠家進行檢查，以確定該廠的生產是否與上報資料所述相符，是否是按美國CGMP（現行GMP）要求進行。鑒於歐共體和美國對進口原料藥的嚴格的管理，編寫一份符合要求的DMF檔案對促進原料藥的出口是至關重要的。