氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維，VV116），是口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用於治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。
2023年1月29日，國家藥監局附條件批准新冠病毒感染治療藥物氫溴酸氘瑞米德韋片上市。該藥品是上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥。
2023年2月8日報導，氫溴酸氘瑞米德韋片被臨時性納入醫保支付範圍。
基本介紹
- 藥品名稱：氫溴酸氘瑞米德韋片
- 別名：民得維、VV116
- 主要適用症：輕中度新型冠狀病毒感染的成年患者
- 劑型：片劑
- 是否納入醫保：是
- 藥品類型：1類創新藥
- 給藥途徑：口服
- 獲批時間：2023年1月29日
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藥品介紹
VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以三磷酸形式非共價結合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻斷子代病毒的複製，從而實現抗病毒的作用。臨床前研究顯示，VV116對包括奧密克戎在內的新冠病毒原始株和突變株表現出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。
該藥由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司（旺山旺水）合作研究確定新藥候選分子。通過與中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城（科技部“一帶一路”聯合實驗室）、臨港實驗室、旺山旺水、上海君實生物醫藥科技股份有限公司合作，共同推進臨床研究及上市許可。
主要適應症
治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。
臨床前研究
臨床前研究結果顯示，VV116對包括奧密克戎在內的新冠病毒原始株和突變株表現出顯著的抗病毒作用。在新冠病毒感染小鼠模型上，VV116可有效清除病毒，同時顯著改善肺組織病理變化。VV116無致突變風險，沒有與其他藥物相互作用導致嚴重不良反應的風險，在安全性方面具有優勢。
臨床研究
2022年12月29日，《新英格蘭醫學雜誌》線上發表了VV116對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物（PAXLOVID）用於伴有進展為重度包括死亡高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者早期治療的III期註冊臨床研究成果。
結果顯示，研究主要終點達到非劣效性，相比PAXLOVID，患者接受VV116治療在促進恢複方面表現相當甚至更佳，VV116組的臨床恢復時間更短，安全性表現更好。
自2022年10月起，由浙江大學傳染病診治國家重點實驗室主任李蘭娟院士牽頭的一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的III期臨床研究啟動，旨在評價VV116在伴或不伴有進展為重症高風險因素的輕中度COVID-19患者中的有效性和安全性。
期中分析結果顯示：在有效性方面，與安慰劑組相比，接受VV116治療的患者，至持續臨床症狀消失的時間和臨床症狀緩解的時間均顯著縮短，新冠病毒Ct值的上升速度及病毒載量的下降速度也明顯快於安慰劑組；在安全性方面，VV116治療組在治療期間不良事件的發生率低，與安慰劑組相當。
發展情況
2023年1月17日，上海君實生物醫藥科技股份有限公司對外宣布，由其控股子公司上海君拓生物醫藥科技有限公司與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司合作開發的口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116（氫溴酸氘瑞米德韋片，項目代號：JT001/VV116）用於新冠病毒感染治療的新藥上市申請獲得受理。
2023年1月29日，國家藥監局宣布於近日根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程式，進行應急審評審批，附條件批准上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。
2023年2月3日，民得維首發價格在四川省醫保局網站上公示。首發價格為795元每盒，一盒36片。
2023年2月8日報導，氫溴酸氘瑞米德韋片被臨時性納入醫保支付範圍。
2023年2月17日，國產新冠口服藥民得維（VV116）在上海浦東醫院開出首張處方，標誌著這一國產新冠口服藥正式在中國投入臨床使用。經醫保報銷後，患者使用一盒價格不到100元。
2023年3月30日，醫保局發文，繼續將氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維）臨時性納入醫保支付範圍。
