PQE全稱Product Quality Engineer,中文為產品質量工程師,重點要熟悉產品的製程,分析和解決產品製造過程中出現的質量問題。
基本介紹
- 中文名: 產品質量工程師
- 外文名:Product Quality Engineer
- 簡稱:PQE
- 職責:審核產品質量計畫
PQE 基本解釋,PQE的職責,
PQE 基本解釋
Pharma Quality Europe (PQE)
PQE的服務包括:
- FDA/EMA/SFDA的前期準備工作 (預查/預審,整改計畫,整改的實現)
- 工藝設備和廠房的鑑定
- 實驗室設備的鑑定
- 工程設計和支持
- 計算機系統驗證
- IT構架的鑑定
- 第三方審核
- 人員培訓
- 以及對於質量保障全面方案的諮詢服務
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Product Quality Engineer - 產品質量工程師
PQE重點要熟悉產品的製程,分析和解決產品製造過程中出現的質量問題.
PQE的職責
- 依據新產品和物料試產要求,審核新產品資料匯總表內容、試產結果、 PFMEA報告。
- 指導客訴、客退反映的過程/產品缺陷分析,審核客訴報告。
- 依據產品製程可靠性/ORT要求,審批產品製程可靠性/ORT實驗方案。
- 依據客戶對產品製程質量數據的需求,審核相關的質量數據報表。
- 將內外部臨時發生信息(檢驗要求、退料要求、出貨要求)整理傳遞並監督執行情況。
- 制定半成品、成品RoHS檢測方案審核。
- 依據3C、UL、RoHS等標準相關要求,審核對應的流程檔案及實施記錄。
- 指導內外部審核及糾正、預防措施的實施。
- 依據物料/產品試產要求,跟蹤回複試產結果。
- 跟進產品的品質狀況,處理客戶投訴並提供解決措施,並負責客戶所需相關測試參數的收集及傳遞。