ISO9001標準解析與套用

基本信息

作　者：著叢書名：出版社：ISBN：出版時間：版　次：1頁　數：385裝　幀：平裝開　本：16開所屬分類：圖書 > 管理 > 管理學

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《2008版ISO9001標準解析與套用》是在《2000版ISO9000族標準培訓教材》基礎上，按照2008版ISO9001標準修訂而成。

一、設計開發應該有下面幾個基本過程

1.項目立項

2.撰寫設計開發計畫書

3.撰寫設計開發任務書

4.設計開發的評審（可以根據計畫書進行多次評審，比如針計畫書、任務書、設計開發輸入、設計開發輸出等等）

5.設計開發的驗證

6.設計開發的更改

7.設計開發的確認

1.當有新產品時，是否有設計和開發計畫？

2.設計開發是否規定了設計與開發人員的權責？不同小組的組織接口是否理清？

3.設計與開發的輸入時，是否使用了以下信息，如以往成熟的設計項目，競爭對手的數據與資料，供應商反饋的信息，現場問題報告等？在設計輸入評審時是否對產品的質量，壽命，可靠性，耐久性，維護度，工時和成本進行了評審？評審結果如何？是否對過程設計輸入的要求進行了識別，形成檔案並進行了評審？

4.設計輸入了那些內容？檔案在發放前有評審嗎？經過批准嗎？產品設計的輸出是否包含設計FMEAS，可靠性結果，產品的特殊性產品的定義，產品設計的評審結果？

5.過程設計的輸出是否包含規格和圖紙，過程流程圖/配置圖，過程FMEAS，控制計畫，作業指導書，過程批准的能力指標？組織在進行過程設計輸出時，是否考慮到產品設計輸出，生產力，過程能力，質量目標，顧客要求和以往的開發經驗？

6.在開發的哪些階段進行了評審？哪些人員參加了評審？評審記錄是否被維持？

7.在設計與開發的哪些階段進行驗證？誰參加了驗證？採用了哪些驗證方法？驗證結果如何？記錄被維持了嗎？

8.設計與開發的確認在什麼情況下進行？是否按照計畫的安排來實施？顧客參加了設計與開發的確認嗎？在設計與開發確認時，是否跟蹤了所有的性能試驗活動？確認的記錄是否被維持？

9 在新產品的設計與開發過程中，是否有設計變更？有多少變更是什麼原因引起的變更？變更後造成的影響和衝擊有多大？是否對產品壽命期間內的變更進行控制？這些變更的記錄是否被維持？

10.對有專利的設計變更，是否與顧客共同商議並評價變更的影響程度？如果顧客要求，任何產品實現的變更，是否通知顧客，並得到顧客的同意？

11對新產品的設計與開發的進行是如何控制的？採取了哪些措施減少甚至避免設計更改？

12.特殊特性的開發，潛在失效模式與後果分析，控制計畫的制定與評審是否經過跨功能小組採用多方論證方式來完成？

13.是否對產品的特殊特性和過程參數的特殊特性進行了識別？